Предоперационная ЛТ под контролем МРТ при раке желудка

Критерии включения:

• Впервые диагностированная гистологически или цитологически аденокарцинома желудка. (Допустим Siewert III: большая часть опухоли должна находиться в желудке; разрешены опухоли желудка с распространением на желудочно-пищеводный переход.) Пациенты с заболеванием T1-T2N1-2 и T3N0-2 подходят (стадия I-III). Пациенты с заболеванием T1-2N0, N3, T4 или M1 не подходят.
• Т-стадия определяется ЭУЗИ. Должна быть проведена КТ грудной клетки/брюшной полости/таза с контрастированием.
• Медицинское право на получение химиотерапии CAPOX
• Не моложе 19 лет
• Статус производительности ECOG ≤ 2

Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3
• Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
• Гемоглобин > 9 г/дл

• Клиренс креатинина > 50 мл/мин

  • Влияние различных химиотерапевтических агентов, использованных в этом исследовании, на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на протяжении всего исследования и через месяц после его завершения.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

• Предыдущее хирургическое вмешательство, лучевая терапия или химиотерапия рака желудка или пищевода.
• Предварительная операция на пищеводе или желудке.
• Опухоль соединения Зиверта I-II GE
• Любое активное злокачественное новообразование в течение 2 лет, которое может изменить течение рака желудка. (Допускаются кажущиеся излеченные локализованные злокачественные новообразования или запущенные, но вялотекущие злокачественные новообразования со значительно более благоприятным прогнозом).
• В настоящее время получает любые другие исследовательские агенты.
• Метастатическое заболевание, включая макроскопическую перитонеальную карциному
• Наличие асцита
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу капецитабину, оксалиплатину или другим агентам, использованным в исследовании.
• Противопоказания к МРТ (например, несовместимое имплантируемое устройство или металлические инородные тела).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, диабет, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
• Пациенты с ВИЧ имеют право на участие, если число их CD4+ Т-клеток не ниже 350 клеток/мкл или у них в анамнезе не было СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в течение 12 месяцев до регистрации. Рекомендуется одновременное лечение с эффективной АРТ в соответствии с рекомендациями по лечению DHHS. Рекомендовать исключение конкретных препаратов АРТ на основании предполагаемого лекарственного взаимодействия (т. е. для чувствительных субстратов CYP3A4 одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (ритонавир и кобицистат) или индукторов (эфавиренз) должно быть противопоказано).