RT preoperatoria guiada por RM en cáncer gástrico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma gástrico de nuevo diagnóstico histológico o citológico. (Siewert III aceptable: la mayor parte del tumor debe estar en el estómago; se permiten tumores gástricos con extensión a la unión gastroesofágica). Los pacientes con enfermedad T1-T2N1-2 y T3N0-2 son elegibles (estadio I-III). Los pacientes con enfermedad T1-2N0, N3, T4 o M1 no son elegibles.
• Estadio T definido por USE. Debe haberse realizado una tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis con contraste.
• Médicamente elegible para recibir quimioterapia CAPOX
• Al menos 19 años de edad
• Estado funcional ECOG ≤ 2

Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
• Hemoglobina > 9 g/dL

• Depuración de creatinina > 50 ml/min

  • Se desconocen los efectos de los diversos agentes quimioterapéuticos utilizados en este estudio sobre el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración del estudio y un mes después de la finalización del estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa, radiación o quimioterapia por cáncer gástrico o esofágico.
• Cirugía previa de esófago o estómago.
• Tumor de la unión GE Siewert I-II
• Cualquier malignidad activa dentro de los 2 años que pueda alterar el curso del cáncer gástrico. (Se permiten malignidades localizadas aparentemente curadas o malignidades avanzadas, pero indolentes con un pronóstico significativamente más favorable).
• Actualmente recibe otros agentes en investigación.
• Enfermedad metastásica, incluido el carcinoma peritoneal macroscópico
• Presencia de ascitis
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la capecitabina, el oxaliplatino u otros agentes utilizados en el estudio.
• Contraindicaciones para la RM (p. ej., dispositivo implantable no compatible o cuerpos extraños metálicos).
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T CD4+ sean < 350 células/mcL o tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses anteriores al registro. Se recomienda el tratamiento simultáneo con TAR eficaz de acuerdo con las pautas de tratamiento del DHHS. Recomendar la exclusión de agentes específicos del TAR en función de las interacciones fármaco-fármaco previstas (es decir, para los sustratos sensibles de CYP3A4, los inhibidores potentes de CYP3A4 (ritonavir y cobicistat) o los inductores (efavirenz) simultáneos deben estar contraindicados).