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위암에서 MR 유도 수술 전 RT

2024년 12월 16일 업데이트: Washington University School of Medicine
위암은 각각 세계에서 5번째로 흔한 악성 종양이고 암 사망률의 3번째 주요 원인인 세계적인 건강 문제입니다. 수술 전 방사선 요법은 전체 생존(OS)을 향상시킬 수 있지만 거의 사용되지 않습니다. 식도 및 위식도 접합부 종양에 대한 치료의 표준이기 때문에 수술 전 화학방사선 요법에 대한 선례가 있습니다. 그러나 의사가 위암에서 수술 전 방사선 요법을 처방하는 것을 꺼리는 것은 위 운동을 설명하는 데 필요한 넓은 치료 영역 때문일 수 있습니다. MR 유도 방사선 요법(MRgRT)은 조사야 크기를 줄이고 더 정확한 선량 전달을 허용할 수 있습니다. 기존의 CT 기반 방사선 전달에서는 분할 간 또는 분할 내 움직임에 대한 평가 없이 동일한 방사선 계획이 매일 전달됩니다. MRgRT를 사용하면 의사가 매일 고유한 해부학적 구조를 윤곽을 잡고 일상적인 장기 움직임을 설명하는 새로운 계획을 생성할 수 있습니다. 종양이 미리 지정된 표적 영역 내에 있을 때만 방사선이 전달되도록 실시간 MR 영상도 치료 중에 사용됩니다. 따라서 MRgRT는 위암에서 전통적인 방사선 전달 장벽을 극복하고 종양학적 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 새로 진단된 위 선암. (Siewert III 허용: 대부분의 종양이 위에 있어야 합니다. 위식도 접합부로 확장된 위 종양은 허용됩니다.) T1-T2N1-2 및 T3N0-2 질환이 있는 환자가 적합합니다(I-III기). T1-2N0, N3, T4 또는 M1 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • EUS에 의해 정의된 T-단계. 흉부/복부/골반 조영제 CT를 받았어야 합니다.
  • CAPOX 화학 요법을 받을 수 있는 의학적으로 자격이 있는 사람
  • 만 19세 이상
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2

아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분

    • 이 연구에서 사용된 다양한 화학요법제가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 연구 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • 위암 또는 식도암에 대한 이전 수술, 방사선 또는 화학요법.
  • 식도 또는 위 수술 이전.
  • Siewert I-II GE 접합부 종양
  • 위암의 경과를 바꿀 수 있는 2년 이내의 활성 악성 종양. (분명히 완치된 국소 악성 종양 또는 진행성이지만 훨씬 더 유리한 예후를 보이는 완만한 악성 종양도 허용됨).
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 총 복막 암종을 포함한 전이성 질환
  • 복수의 존재
  • 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • MRI에 대한 금기 사항(예: 호환되지 않는 이식 장치 또는 금속 이물질).
  • 진행 중이거나 활성 감염, 당뇨병, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다. 예상되는 약물-약물 상호작용에 근거하여 특정 ART 제제의 배제를 권장합니다(즉, 민감한 CYP3A4 기질의 경우 강력한 CYP3A4 억제제(리토나비어 및 코비시스타트) 또는 유도제(에파비렌즈)를 동시에 사용하는 것은 금기되어야 합니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 적응형 단기 방사선 치료
동의하고 자격이 있는 환자는 적응형 단기 방사선 치료(SCRT)(5분할로 25Gy)를 받은 후 표준 치료 전체 신보조 화학요법, 이어서 표준 치료 위절제술 또는 식도위절제술을 받게 됩니다. 권장되는 SOC 화학요법 옵션은 CAPOX, FOLFOX 또는 FLOT이지만, 모든 SOC 전체 신보강 화학요법은 연구 의장과 상담한 후 치료 종양 전문의의 재량에 따라 제공될 수 있습니다. 수술 전에 전체 신보강 요법을 완료할 수 없는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 수술 후 화학요법을 완료할 수 있습니다.
권장 사항은 CAPOX, FOLFOX 또는 FLT입니다.
적응형 계획과 MR 게이팅 또는 CBCT 호흡 정지 치료를 통해 방사선을 관리해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 병리학적 반응(pCR - 일차 및 결절) 비율
기간: 수술 당시 (약 4.5개월)
pCR: 암의 병리학적 징후가 없음
수술 당시 (약 4.5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 제어가 가능한 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 1년에
방사선 시작부터 계산된 국소 제어.
방사선 치료 후 1년에
CTCAE 버전 5.0에 정의된 3등급 이상의 독성 수
기간: 베이스라인부터 수술 후 12개월/확실한 치료 종료까지(16.5개월로 추정)
베이스라인부터 수술 후 12개월/확실한 치료 종료까지(16.5개월로 추정)
전체 생존
기간: 방사선 치료 후 1년에
-방사선 시작부터 전체 생존.
방사선 치료 후 1년에
질병 없이 생존한 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 1년에
- 질병이 없다는 것은 국소 및 원격 재발이 없음을 의미합니다.
방사선 치료 후 1년에
전체 신보강 화학요법의 전체 과정을 완료할 수 있는 환자 수
기간: 신보강 항암치료 완료를 통해 (4.5개월 예상)
신보강 항암치료 완료를 통해 (4.5개월 예상)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
OAR 위치의 변화로 인한 인근 위험 장기(OAR) 선량의 평균 백분율 차이
기간: 방사선 치료 완료(최대 2주)
방사선 치료 완료(최대 2주)
95% 등선량선에 의한 계획 목표량(PTV) 적용 범위의 평균 백분율 차이
기간: 방사선 치료 완료(최대 2주)
방사선 치료 완료(최대 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201911059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 저널 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

출판 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 연구자는 워싱턴 대학교 의과대학 IRB의 승인을 받았습니다. 데이터는 개별 참가자 데이터 메타 분석에 사용할 수 있습니다. 제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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