NMIBC における EpiCheck および短期集中化学療法
2021年8月10日 更新者：Maria Skydt Lindgren、Aarhus University Hospital
この探索的研究の目的は、EpiCheck が、マイトマイシンによる短期間の集中的な化学切除に対する腫瘍反応の予測因子として使用できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、探索的前向き観察研究として実施されます。
参加者は、再発性 NMIBC のために短期間の集中的な化学療法に呼ばれる患者で構成されます。
治療は、ClinicalTrials.gov による NICSA 試験で説明されているレジメンに準拠しています。
識別子 NCT03348969。
治療は、マイトマイシンによる短期間の集中化学療法で構成されます。 40 mg を週 3 回、2 週間膀胱内投与します。
腫瘍の反応を評価するために、治療終了の 1 ～ 2 か月後に外来診療所で初期の膀胱鏡検査が行われます。
目に見える腫瘍がなく、組織学的に良性の腫瘍が残っている場合は、完全奏効と見なされます。
腫瘍性組織学を伴う残存腫瘍組織は不完全な反応と見なされ、TURBTまたは腫瘍高周波治療で治療されます。
その後、患者は、デンマークのガイドラインが規定するように、4 か月後に開始される標準化されたフォローアップ プログラムを継続します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria S Lindgren, MD
- 電話番号：0045 30915431
- メール：maalin@rm.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Maria S Lindgren, MD
- 電話番号：0045 30915431
- メール：maalin@rm.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-再発性疾患を伴うTa HGの既往歴があり、短期間の集中化学療法を紹介された患者
説明
包含基準:
- 再発性疾患を伴うTa HGの既往歴のある患者
- 患者は短期の集中化学療法に紹介されました
- 18歳以上の患者
除外基準:
- -マイトマイシンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 失禁または膀胱容量の減少 (< 100 mL)
- 以前の骨盤放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EpiCheck の結果
時間枠：短期間の集中化学療法の 1 ～ 2 か月後
|
膀胱鏡検査評価時のEpiCheckスコアと臨床所見が一致した患者数
|
短期間の集中化学療法の 1 ～ 2 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EpiCheck 結果 2
時間枠：短期間の集中化学療法の 1 ～ 2 か月後
|
膀胱鏡検査時のEpiCheckスコアと臨床所見との間に不一致がある患者の数
|
短期間の集中化学療法の 1 ～ 2 か月後
|
|
EpiCheck 結果 3
時間枠：短期間の集中化学療法の 1 ～ 2 か月後
|
経時的な EpiCheck テストの傾向 (増加/減少/安定したスコア) と完全/不完全な腫瘍反応との相関
|
短期間の集中化学療法の 1 ～ 2 か月後
|
|
尿細胞診
時間枠：短期間の集中化学療法の 1 ～ 2 か月後
|
尿細胞診の感度、特異度、陰性および陽性適中率
|
短期間の集中化学療法の 1 ～ 2 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。