Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EpiCheck a krátkodobá intenzivní chemosekce v NMIBC

10. srpna 2021 aktualizováno: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital

Cílem této explorativní studie je vyhodnotit, zda lze EpiCheck použít jako prediktor odpovědi nádoru na krátkodobou intenzivní chemoresekci mitomycinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina močového měchýře

Intervence / Léčba

Přístroj: EpiCheck

Detailní popis

Studie bude provedena jako explorativní, prospektivní observační studie. Účastníci sestávají z pacientů odeslaných ke krátkodobé intenzivní chemoresekci kvůli recidivujícímu NMIBC. Léčba dodržuje režim popsaný ve studii NICSA s ClinicalTrials.gov identifikátor NCT03348969. Léčba spočívá v krátkodobé intenzivní chemoresekci mitomycinem; 40 mg se podává intravezikálně třikrát týdně po dobu dvou týdnů. K vyhodnocení odpovědi nádoru se provádí časná cystoskopie v ambulanci jeden až dva měsíce po ukončení léčby. Žádný viditelný nádor a reziduální nádor s benigní histologií se považuje za kompletní odpověď. Reziduální nádorová tkáň s neoplastickou histologií je považována za neúplnou odpověď a bude léčena TURBT nebo fulgurací nádoru. Následně pacienti pokračují ve standardizovaném programu sledování, jak předepisují dánské směrnice, který je zahájen po čtyřech měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Maria S Lindgren, MD
Telefonní číslo: 0045 30915431
E-mail: maalin@rm.dk

Studijní místa

Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria S Lindgren, MD
      
      Telefonní číslo: 0045 30915431
      
      E-mail: maalin@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známou anamnézou Ta HG s recidivujícím onemocněním, kteří jsou odesíláni ke krátkodobé intenzivní chemoresekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se známou anamnézou Ta HG s recidivujícím onemocněním
Pacienti byli odesláni na krátkodobou intenzivní chemoresekci
Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Známá alergie nebo intolerance na mitomycin
Inkontinence nebo malá kapacita močového měchýře (< 100 ml)
Předchozí radiační terapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výsledek EpiCheck Časové okno: Jeden až dva měsíce po krátkodobé intenzivní chemoresekci	Počet pacientů v souladu mezi EpiCheck skóre a klinickými nálezy v době hodnotící cystoskopie	Jeden až dva měsíce po krátkodobé intenzivní chemoresekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výsledek EpiCheck 2 Časové okno: Jeden až dva měsíce po krátkodobé intenzivní chemoresekci	Počet pacientů s nesrovnalostí mezi EpiCheck skóre a klinickými nálezy v době cystoskopie	Jeden až dva měsíce po krátkodobé intenzivní chemoresekci
Výsledek EpiCheck 3 Časové okno: Jeden až dva měsíce po krátkodobé intenzivní chemoresekci	Trend EpiCheck testu v čase (nárůst/snížení/stabilní skóre) a jeho korelace s kompletní/nekompletní odpovědí nádoru	Jeden až dva měsíce po krátkodobé intenzivní chemoresekci
Cytologie moči Časové okno: Jeden až dva měsíce po krátkodobé intenzivní chemoresekci	Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota pro cytologii moči	Jeden až dva měsíce po krátkodobé intenzivní chemoresekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality