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EpiCheck et chimiosection intensive à court terme dans le NMIBC

10 août 2021 mis à jour par: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital

Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer si EpiCheck peut être utilisé comme prédicteur de la réponse tumorale à une chimiorésection intensive à court terme avec la mitomycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer de la vessie

Intervention / Traitement

Dispositif: EpiCheck

Description détaillée

L'étude sera menée comme une étude observationnelle exploratoire et prospective. Les participants sont des patients référés à une chimiorésection intensive à court terme en raison d'un NMIBC récurrent. Le traitement adhère au schéma thérapeutique décrit dans l'essai NICSA avec ClinicalTrials.gov identifiant NCT03348969. Le traitement consiste en une chimiorésection intensive à court terme avec de la mitomycine ; 40 mg sont administrés par voie intravésicale trois fois par semaine pendant deux semaines. Pour évaluer la réponse tumorale, une cystoscopie précoce est réalisée en clinique externe un à deux mois après la fin du traitement. Aucune tumeur visible et une tumeur résiduelle avec une histologie bénigne est considérée comme une réponse complète. Le tissu tumoral résiduel avec une histologie néoplasique est considéré comme une réponse incomplète et sera traité par TURBT ou fulguration tumorale. Par la suite, les patients poursuivent un programme de suivi standardisé comme le prescrivent les directives danoises, qui est lancé après quatre mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Maria S Lindgren, MD
Numéro de téléphone: 0045 30915431
E-mail: maalin@rm.dk

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8200
    - Recrutement
    - Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Maria S Lindgren, MD
      
      Numéro de téléphone: 0045 30915431
      
      E-mail: maalin@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant des antécédents connus de Ta HG avec une maladie récurrente et qui sont référés à une chimiorésection intensive à court terme

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant des antécédents connus de Ta HG avec une maladie récurrente
Patients référés à une chimiorésection intensive à court terme
Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

Allergie ou intolérance connue à la mitomycine
Incontinence ou petite capacité vésicale (< 100 mL)
Radiothérapie pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat EpiCheck Délai: Un à deux mois après une chimiorésection intensive à court terme	Nombre de patients avec une concordance entre le score EpiCheck et les résultats cliniques au moment de la cystoscopie d'évaluation	Un à deux mois après une chimiorésection intensive à court terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat EpiCheck 2 Délai: Un à deux mois après une chimiorésection intensive à court terme	Nombre de patients présentant un écart entre le score EpiCheck et les résultats cliniques au moment de la cystoscopie	Un à deux mois après une chimiorésection intensive à court terme
Résultat EpiCheck 3 Délai: Un à deux mois après une chimiorésection intensive à court terme	Tendance du test EpiCheck dans le temps (augmentation/diminution/score stable) et sa corrélation avec la réponse tumorale complète/incomplète	Un à deux mois après une chimiorésection intensive à court terme
Cytologie urinaire Délai: Un à deux mois après une chimiorésection intensive à court terme	Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et positive de la cytologie urinaire	Un à deux mois après une chimiorésection intensive à court terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité