EpiCheck og kortvarig intensiv kemoresektion i NMIBC
10. august 2021 opdateret af: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere, om EpiCheck kan bruges som en forudsigelse for tumorrespons på kortvarig, intensiv kemoresektion med Mitomycin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført som et eksplorativt, prospektivt observationsstudie.
Deltagerne består af patienter henvist til kortvarig, intensiv kemoresektion på grund af tilbagevendende NMIBC.
Behandlingen overholder regimet beskrevet i NICSA-studiet med ClinicalTrials.gov
identifikator NCT03348969.
Behandlingen består af kortvarig, intensiv kemoresektion med Mitomycin; 40 mg administreres intravesikalt tre gange om ugen i to uger.
For at evaluere tumorrespons udføres en tidlig cystoskopi i ambulatoriet en til to måneder efter behandlingens afslutning.
Ingen synlig tumor og resterende tumor med benign histologi betragtes som fuldstændig respons.
Resterende tumorvæv med neoplastisk histologi betragtes som ufuldstændig respons og vil blive behandlet med TURBT eller tumorfulguration.
Efterfølgende fortsætter patienterne et standardiseret opfølgningsprogram efter danske retningslinjer, som påbegyndes efter fire måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria S Lindgren, MD
- Telefonnummer: 0045 30915431
- E-mail: maalin@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Maria S Lindgren, MD
- Telefonnummer: 0045 30915431
- E-mail: maalin@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en kendt historie med Ta HG med tilbagevendende sygdom, og som henvises til kortvarig, intensiv kemoresektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en kendt historie med Ta HG med tilbagevendende sygdom
- Patienter henvist til kortvarig, intensiv kemoresektion
- Patienter ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller intolerance over for Mitomycin
- Inkontinens eller lille blærekapacitet (< 100 ml)
- Tidligere bækkenstrålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EpiCheck resultat
Tidsramme: En til to måneder efter kortvarig, intensiv kemoresektion
|
Antal patienter med overensstemmelse mellem EpiCheck-score og kliniske fund på tidspunktet for evalueringen cystoskopi
|
En til to måneder efter kortvarig, intensiv kemoresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EpiCheck resultat 2
Tidsramme: En til to måneder efter kortvarig, intensiv kemoresektion
|
Antal patienter med uoverensstemmelse mellem EpiCheck-score og kliniske fund på tidspunktet for cystoskopi
|
En til to måneder efter kortvarig, intensiv kemoresektion
|
|
EpiCheck resultat 3
Tidsramme: En til to måneder efter kortvarig, intensiv kemoresektion
|
Trend for EpiCheck-testen over tid (stigning/fald/stabil score) og dens korrelation til fuldstændig/ufuldstændig tumorrespons
|
En til to måneder efter kortvarig, intensiv kemoresektion
|
|
Urincytologi
Tidsramme: En til to måneder efter kortvarig, intensiv kemoresektion
|
Sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi for urincytologi
|
En til to måneder efter kortvarig, intensiv kemoresektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2019
Først opslået (Faktiske)
14. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-207-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .