EpiCheck und Kurzzeit-Intensiv-Chemoresektion bei NMIBC
10. August 2021 aktualisiert von: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital
Das Ziel dieser explorativen Studie ist es zu bewerten, ob EpiCheck als Prädiktor für das Ansprechen des Tumors auf eine kurzfristige, intensive Chemosektionen mit Mitomycin verwendet werden kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als explorative, prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt.
Die Teilnehmer bestehen aus Patienten, die aufgrund von rezidivierendem NMIBC zu einer kurzfristigen, intensiven Chemosektionen überwiesen werden.
Die Behandlung hält sich an das in der NICSA-Studie mit ClinicalTrials.gov beschriebene Schema
Kennung NCT03348969.
Die Behandlung besteht aus einer kurzfristigen, intensiven Chemosektionen mit Mitomycin; 40 mg werden intravesikal dreimal wöchentlich für zwei Wochen verabreicht.
Um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen, wird ein bis zwei Monate nach Abschluss der Behandlung eine frühe Zystoskopie in der Ambulanz durchgeführt.
Kein sichtbarer Tumor und Resttumor mit gutartiger Histologie gelten als vollständiges Ansprechen.
Resttumorgewebe mit neoplastischer Histologie gilt als unvollständiges Ansprechen und wird mit TURBT oder Tumorfulguration behandelt.
Anschließend setzen die Patienten ein standardisiertes Nachsorgeprogramm fort, wie es die dänischen Richtlinien vorschreiben, das nach vier Monaten beginnt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria S Lindgren, MD
- Telefonnummer: 0045 30915431
- E-Mail: maalin@rm.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Maria S Lindgren, MD
- Telefonnummer: 0045 30915431
- E-Mail: maalin@rm.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Ta HG mit rezidivierender Erkrankung, die zu einer kurzfristigen, intensiven Chemosektionen überwiesen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Ta HG mit rezidivierender Erkrankung
- Patienten, die zu einer kurzfristigen, intensiven Chemosektionen überwiesen wurden
- Patienten älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Mitomycin
- Inkontinenz oder geringe Blasenkapazität (< 100 ml)
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EpiCheck-Ergebnis
Zeitfenster: Ein bis zwei Monate nach kurzfristiger, intensiver Chemo-Sektion
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Anzahl der Patienten mit Übereinstimmung zwischen EpiCheck-Score und klinischem Befund zum Zeitpunkt der Auswertung Zystoskopie
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Ein bis zwei Monate nach kurzfristiger, intensiver Chemo-Sektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EpiCheck-Ergebnis 2
Zeitfenster: Ein bis zwei Monate nach kurzfristiger, intensiver Chemo-Sektion
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Anzahl der Patienten mit Diskrepanz zwischen EpiCheck-Score und klinischen Befunden zum Zeitpunkt der Zystoskopie
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Ein bis zwei Monate nach kurzfristiger, intensiver Chemo-Sektion
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EpiCheck-Ergebnis 3
Zeitfenster: Ein bis zwei Monate nach kurzfristiger, intensiver Chemo-Sektion
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Trend des EpiCheck-Tests über die Zeit (Zunahme/Abnahme/stabiler Score) und seine Korrelation zu vollständigem/unvollständigem Ansprechen des Tumors
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Ein bis zwei Monate nach kurzfristiger, intensiver Chemo-Sektion
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Urinzytologie
Zeitfenster: Ein bis zwei Monate nach kurzfristiger, intensiver Chemo-Sektion
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Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert für die Urinzytologie
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Ein bis zwei Monate nach kurzfristiger, intensiver Chemo-Sektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-207-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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