EpiCheck e quimiosecção intensiva de curta duração em NMIBC
10 de agosto de 2021 atualizado por: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar se o EpiCheck pode ser usado como um preditor da resposta tumoral à quimiorresecção intensiva de curto prazo com mitomicina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um estudo observacional prospectivo exploratório.
Os participantes consistem em pacientes encaminhados para quimiorressecção intensiva de curto prazo devido a NMIBC recorrente.
O tratamento adere ao regime descrito no estudo NICSA com o ClinicalTrials.gov
identificador NCT03348969.
O tratamento consiste em quimiorressecção intensiva e de curta duração com mitomicina; 40 mg é administrado por via intravesical três vezes por semana durante duas semanas.
Para avaliar a resposta do tumor, uma cistoscopia precoce é realizada no ambulatório um a dois meses após o término do tratamento.
Nenhum tumor visível e tumor residual com histologia benigna é considerado resposta completa.
O tecido tumoral residual com histologia neoplásica é considerado resposta incompleta e será tratado com TURBT ou fulguração tumoral.
Posteriormente, os pacientes continuam um programa de acompanhamento padronizado conforme prescrito pelas diretrizes dinamarquesas, que é iniciado após quatro meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria S Lindgren, MD
- Número de telefone: 0045 30915431
- E-mail: maalin@rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Maria S Lindgren, MD
- Número de telefone: 0045 30915431
- E-mail: maalin@rm.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com história conhecida de Ta HG com doença recorrente e encaminhados para quimiorressecção intensiva de curto prazo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história conhecida de Ta HG com doença recorrente
- Pacientes encaminhados para quimiorressecção intensiva de curta duração
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou intolerância à Mitomicina
- Incontinência ou pequena capacidade da bexiga (< 100 mL)
- Radioterapia pélvica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do EpiCheck
Prazo: Um a dois meses após quimiorresecção intensiva e de curta duração
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Número de pacientes com concordância entre a pontuação do EpiCheck e os achados clínicos no momento da cistoscopia de avaliação
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Um a dois meses após quimiorresecção intensiva e de curta duração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EpiCheck resultado 2
Prazo: Um a dois meses após quimiorresecção intensiva e de curta duração
|
Número de pacientes com discrepância entre a pontuação do EpiCheck e os achados clínicos no momento da cistoscopia
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Um a dois meses após quimiorresecção intensiva e de curta duração
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EpiCheck resultado 3
Prazo: Um a dois meses após quimiorresecção intensiva e de curta duração
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Tendência do teste EpiCheck ao longo do tempo (aumento/diminuição/pontuação estável) e sua correlação com a resposta tumoral completa/incompleta
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Um a dois meses após quimiorresecção intensiva e de curta duração
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Citologia urinária
Prazo: Um a dois meses após quimiorresecção intensiva e de curta duração
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo para citologia urinária
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Um a dois meses após quimiorresecção intensiva e de curta duração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-207-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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