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EpiCheck e chemiosezione intensiva a breve termine in NMIBC

10 agosto 2021 aggiornato da: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital

Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare se EpiCheck può essere utilizzato come predittore della risposta del tumore alla chemiosezione intensiva a breve termine con mitomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro alla vescica

Intervento / Trattamento

Dispositivo: EpiCheck

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio osservazionale esplorativo e prospettico. I partecipanti sono costituiti da pazienti sottoposti a chemiosezione intensiva a breve termine a causa di NMIBC ricorrente. Il trattamento aderisce al regime descritto nello studio NICSA con ClinicalTrials.gov identificatore NCT03348969. Il trattamento consiste in una chemiosezione intensiva a breve termine con mitomicina; 40 mg vengono somministrati per via intravescicale tre volte alla settimana per due settimane. Per valutare la risposta del tumore, viene eseguita una cistoscopia precoce in ambulatorio uno o due mesi dopo il completamento del trattamento. Nessun tumore visibile e tumore residuo con istologia benigna è considerato una risposta completa. Il tessuto tumorale residuo con istologia neoplastica è considerato una risposta incompleta e sarà trattato con TURBT o folgorazione tumorale. Successivamente i pazienti continuano un programma di follow-up standardizzato come prescritto dalle linee guida danesi che viene avviato dopo quattro mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Maria S Lindgren, MD
Numero di telefono: 0045 30915431
Email: maalin@rm.dk

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, 8200
    - Reclutamento
    - Aarhus University Hospital
    - Contatto:
      
      Maria S Lindgren, MD
      
      Numero di telefono: 0045 30915431
      
      Email: maalin@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una storia nota di Ta HG con malattia ricorrente e sottoposti a chemiosezione intensiva a breve termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con una storia nota di Ta HG con malattia ricorrente
Pazienti sottoposti a chemiosezione intensiva a breve termine
Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

Allergia o intolleranza nota alla mitomicina
Incontinenza o piccola capacità della vescica (< 100 ml)
Precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultato EpiCheck Lasso di tempo: Uno o due mesi dopo chemiosezione intensiva a breve termine	Numero di pazienti con concordanza tra punteggio EpiCheck e risultati clinici al momento della cistoscopia di valutazione	Uno o due mesi dopo chemiosezione intensiva a breve termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultato EpiCheck 2 Lasso di tempo: Uno o due mesi dopo chemiosezione intensiva a breve termine	Numero di pazienti con discrepanza tra il punteggio EpiCheck e i risultati clinici al momento della cistoscopia	Uno o due mesi dopo chemiosezione intensiva a breve termine
Risultato EpiCheck 3 Lasso di tempo: Uno o due mesi dopo chemiosezione intensiva a breve termine	Andamento del test EpiCheck nel tempo (aumento/diminuzione/punteggio stabile) e sua correlazione con la risposta tumorale completa/incompleta	Uno o due mesi dopo chemiosezione intensiva a breve termine
Citologia urinaria Lasso di tempo: Uno o due mesi dopo chemiosezione intensiva a breve termine	Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo per citologia urinaria	Uno o due mesi dopo chemiosezione intensiva a breve termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità