EpiCheck i krótkoterminowa intensywna chemioterapia w NMIBC
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena, czy EpiCheck może być stosowany jako predyktor odpowiedzi guza na krótkotrwałą, intensywną chemioresekcję z użyciem mitomycyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako eksploracyjne, prospektywne badanie obserwacyjne.
Uczestnikami są pacjenci kierowani do krótkotrwałej, intensywnej chemioterapii z powodu nawracającego NMIBC.
Leczenie jest zgodne ze schematem opisanym w badaniu NICSA z ClinicalTrials.gov
identyfikator NCT03348969.
Leczenie polega na krótkotrwałej, intensywnej chemioresekcji z mitomycyną; 40 mg podaje się dopęcherzowo trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
W celu oceny odpowiedzi nowotworu w poradni wykonuje się wczesną cystoskopię po upływie jednego do dwóch miesięcy od zakończenia leczenia.
Brak widocznego guza i resztkowy guz z łagodną histologią uważa się za całkowitą odpowiedź.
Resztkowa tkanka guza z histologią nowotworową jest uważana za odpowiedź niepełną i będzie leczona TURBT lub fulguracją guza.
Następnie pacjenci kontynuują standardowy program obserwacji zgodnie z duńskimi wytycznymi, który rozpoczyna się po czterech miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria S Lindgren, MD
- Numer telefonu: 0045 30915431
- E-mail: maalin@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Maria S Lindgren, MD
- Numer telefonu: 0045 30915431
- E-mail: maalin@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze znaną historią Ta HG z nawrotem choroby i którzy są kierowani na krótkotrwałą, intensywną chemioresekcję
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze znaną historią Ta HG z nawracającą chorobą
- Chorych kierowano na krótkotrwałą, intensywną chemiosekcję
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nietolerancja na mitomycynę
- Nietrzymanie moczu lub mała pojemność pęcherza (< 100 ml)
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EpiChecka
Ramy czasowe: Jeden do dwóch miesięcy po krótkotrwałej, intensywnej chemioterapii
|
Liczba pacjentów, u których wynik EpiCheck był zgodny z wynikami klinicznymi w czasie cystoskopii oceniającej
|
Jeden do dwóch miesięcy po krótkotrwałej, intensywnej chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EpiChecka 2
Ramy czasowe: Jeden do dwóch miesięcy po krótkotrwałej, intensywnej chemioterapii
|
Liczba pacjentów z rozbieżnościami między wynikiem EpiCheck a objawami klinicznymi w czasie cystoskopii
|
Jeden do dwóch miesięcy po krótkotrwałej, intensywnej chemioterapii
|
|
Wynik EpiChecka 3
Ramy czasowe: Jeden do dwóch miesięcy po krótkotrwałej, intensywnej chemioterapii
|
Trend testu EpiCheck w czasie (wzrost/spadek/stabilny wynik) i jego korelacja z całkowitą/niepełną odpowiedzią guza
|
Jeden do dwóch miesięcy po krótkotrwałej, intensywnej chemioterapii
|
|
Cytologia moczu
Ramy czasowe: Jeden do dwóch miesięcy po krótkotrwałej, intensywnej chemioterapii
|
Czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna cytologii moczu
|
Jeden do dwóch miesięcy po krótkotrwałej, intensywnej chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-207-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .