EpiCheck y Quimiosección Intensiva a Corto Plazo en NMIBC
10 de agosto de 2021 actualizado por: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital
El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar si EpiCheck se puede utilizar como predictor de la respuesta tumoral a la quimiorresección intensiva a corto plazo con mitomicina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un estudio observacional exploratorio y prospectivo.
Los participantes consisten en pacientes remitidos a quimiorresección intensiva a corto plazo debido a NMIBC recurrente.
El tratamiento se adhiere al régimen descrito en el ensayo NICSA con ClinicalTrials.gov
identificador NCT03348969.
El tratamiento consiste en quimiorresección intensiva a corto plazo con mitomicina; Se administran 40 mg por vía intravesical tres veces por semana durante dos semanas.
Para evaluar la respuesta del tumor, se realiza una cistoscopia temprana en la consulta externa uno o dos meses después de finalizar el tratamiento.
Sin tumor visible y tumor residual con histología benigna se considera respuesta completa.
El tejido tumoral residual con histología neoplásica se considera respuesta incompleta y se tratará con TURBT o fulguración tumoral.
Posteriormente, los pacientes continúan con un programa de seguimiento estandarizado según lo prescriben las guías danesas, que se inicia después de cuatro meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria S Lindgren, MD
- Número de teléfono: 0045 30915431
- Correo electrónico: maalin@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Maria S Lindgren, MD
- Número de teléfono: 0045 30915431
- Correo electrónico: maalin@rm.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con antecedentes conocidos de Ta HG con enfermedad recurrente y que son derivados a quimiorresección intensiva a corto plazo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de Ta HG con enfermedad recurrente
- Pacientes derivados a quimiorresección intensiva a corto plazo
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida a la mitomicina
- Incontinencia o capacidad vesical pequeña (< 100 ml)
- Radioterapia pélvica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de EpiCheck
Periodo de tiempo: Uno o dos meses después de una quimiorresección intensiva a corto plazo
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Número de pacientes con concordancia entre la puntuación EpiCheck y los hallazgos clínicos al momento de la cistoscopia de evaluación
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Uno o dos meses después de una quimiorresección intensiva a corto plazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado 2 de EpiCheck
Periodo de tiempo: Uno o dos meses después de una quimiorresección intensiva a corto plazo
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Número de pacientes con discrepancia entre la puntuación EpiCheck y los hallazgos clínicos en el momento de la cistoscopia
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Uno o dos meses después de una quimiorresección intensiva a corto plazo
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Resultado EpiCheck 3
Periodo de tiempo: Uno o dos meses después de una quimiorresección intensiva a corto plazo
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Tendencia de la prueba EpiCheck a lo largo del tiempo (aumento/disminución/puntuación estable) y su correlación con la respuesta tumoral completa/incompleta
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Uno o dos meses después de una quimiorresección intensiva a corto plazo
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Citología de orina
Periodo de tiempo: Uno o dos meses después de una quimiorresección intensiva a corto plazo
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo para citología de orina
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Uno o dos meses después de una quimiorresección intensiva a corto plazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-207-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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