Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EpiCheck en kortdurende intensieve chemotherapie bij NMIBC

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital

Het doel van deze verkennende studie is om te evalueren of EpiCheck kan worden gebruikt als voorspeller van de tumorrespons op kortdurende, intensieve chemoresectie met mitomycine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Blaaskanker

Interventie / Behandeling

Apparaat: EpiCheck

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een verkennend, prospectief observationeel onderzoek. Deelnemers bestaat uit patiënten die zijn verwezen naar kortdurende, intensieve chemoresectie vanwege recidiverende NMIBC. De behandeling volgt het regime beschreven in de NICSA-studie met ClinicalTrials.gov ID NCT03348969. De behandeling bestaat uit kortdurende, intensieve chemoresectie met mitomycine; 40 mg wordt gedurende twee weken driemaal per week intravesicaal toegediend. Om de tumorrespons te evalueren, wordt één tot twee maanden na voltooiing van de behandeling een vroege cystoscopie uitgevoerd in de polikliniek. Geen zichtbare tumor en resterende tumor met goedaardige histologie wordt als volledige respons beschouwd. Resterend tumorweefsel met neoplastische histologie wordt als onvolledige respons beschouwd en zal worden behandeld met TURBT of tumorfulguratie. Vervolgens vervolgen de patiënten een gestandaardiseerd follow-upprogramma zoals de Deense richtlijnen voorschrijven dat na vier maanden wordt gestart.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Maria S Lindgren, MD
Telefoonnummer: 0045 30915431
E-mail: maalin@rm.dk

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Werving
    - Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Maria S Lindgren, MD
      
      Telefoonnummer: 0045 30915431
      
      E-mail: maalin@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van Ta HG met recidiverende ziekte en die worden doorverwezen voor kortdurende, intensieve chemoresectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van Ta HG met terugkerende ziekte
Patiënten verwezen naar kortdurende, intensieve chemoresectie
Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Bekende allergie of intolerantie voor mitomycine
Incontinentie of kleine blaasinhoud (< 100 ml)
Eerdere bekkenbestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
EpiCheck resultaat Tijdsspanne: Eén tot twee maanden na kortdurende, intensieve chemoresectie	Aantal patiënten met overeenstemming tussen EpiCheck-score en klinische bevindingen op het moment van evaluatiecystoscopie	Eén tot twee maanden na kortdurende, intensieve chemoresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
EpiCheck resultaat 2 Tijdsspanne: Eén tot twee maanden na kortdurende, intensieve chemoresectie	Aantal patiënten met discrepantie tussen EpiCheck-score en klinische bevindingen op het moment van cystoscopie	Eén tot twee maanden na kortdurende, intensieve chemoresectie
EpiCheck resultaat 3 Tijdsspanne: Eén tot twee maanden na kortdurende, intensieve chemoresectie	Trend van de EpiCheck-test in de loop van de tijd (toename/afname/stabiele score) en de correlatie met volledige/onvolledige tumorrespons	Eén tot twee maanden na kortdurende, intensieve chemoresectie
Urinecytologie Tijdsspanne: Eén tot twee maanden na kortdurende, intensieve chemoresectie	Gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarde voor urinecytologie	Eén tot twee maanden na kortdurende, intensieve chemoresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria