EpiCheck ja lyhytaikainen intensiivinen kemoresektio NMIBC:ssä
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko EpiCheckiä käyttää tuumorivasteen ennustajana lyhytaikaiselle, intensiiviselle mitomysiinin kemoresektiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään tutkivana, prospektiivisena havainnointitutkimuksena.
Osallistujat koostuvat potilaista, jotka on lähetetty lyhytaikaiseen, intensiiviseen kemoresektioon toistuvan NMIBC:n vuoksi.
Hoito noudattaa ClinicalTrials.gov-sivuston NICSA-tutkimuksessa kuvattua hoito-ohjelmaa
tunniste NCT03348969.
Hoito koostuu lyhytaikaisesta, intensiivisestä kemoresektiosta mitomysiinillä; 40 mg annetaan suonensisäisesti kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Kasvainvasteen arvioimiseksi poliklinikalla tehdään varhainen kystoskopia 1-2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Ei näkyvää kasvainta ja jäännöskasvain, jolla on hyvänlaatuinen histologia, katsotaan täydelliseksi vasteeksi.
Jäljelle jäänyttä kasvainkudosta, jolla on neoplastinen histologia, pidetään epätäydellisenä vasteena, ja se hoidetaan TURBT:lla tai kasvaimen fulguraatiolla.
Myöhemmin potilaat jatkavat Tanskan ohjeiden mukaisesti standardoitua seurantaohjelmaa, joka aloitetaan neljän kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria S Lindgren, MD
- Puhelinnumero: 0045 30915431
- Sähköposti: maalin@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria S Lindgren, MD
- Puhelinnumero: 0045 30915431
- Sähköposti: maalin@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tiedossa Ta HG:tä ja joilla on uusiutuva sairaus ja joille lähetetään lyhytaikainen, intensiivinen kemoresektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa Ta HG:tä ja joilla on toistuva sairaus
- Potilaat viittasivat lyhytaikaiseen, intensiiviseen kemoresektioon
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi mitomysiinille
- Inkontinenssi tai pieni rakon tilavuus (< 100 ml)
- Aikaisempi lantion sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EpiCheck-tulos
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi kuukautta lyhytaikaisen, intensiivisen kemoresektion jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joka vastaa EpiCheck-pisteiden ja kliinisten löydösten välillä arviointikystoskopian aikana
|
Yksi tai kaksi kuukautta lyhytaikaisen, intensiivisen kemoresektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EpiCheck-tulos 2
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi kuukautta lyhytaikaisen, intensiivisen kemoresektion jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden EpiCheck-pisteet ja kliiniset löydökset poikkesivat kystoskopian aikana
|
Yksi tai kaksi kuukautta lyhytaikaisen, intensiivisen kemoresektion jälkeen
|
|
EpiCheck-tulos 3
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi kuukautta lyhytaikaisen, intensiivisen kemoresektion jälkeen
|
EpiCheck-testin trendi ajan myötä (lisäys/lasku/vakaa pistemäärä) ja sen korrelaatio täydelliseen/epätäydelliseen kasvainvasteeseen
|
Yksi tai kaksi kuukautta lyhytaikaisen, intensiivisen kemoresektion jälkeen
|
|
Virtsan sytologia
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi kuukautta lyhytaikaisen, intensiivisen kemoresektion jälkeen
|
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo virtsan sytologialle
|
Yksi tai kaksi kuukautta lyhytaikaisen, intensiivisen kemoresektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-207-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .