NMIBC의 EpiCheck 및 단기 집중 화학요법
2021년 8월 10일 업데이트: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital
이 탐색적 연구의 목적은 EpiCheck가 미토마이신을 사용한 단기 집중 화학절제술에 대한 종양 반응의 예측 인자로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 탐색적, 전향적 관찰 연구로 수행될 것입니다.
참가자는 재발성 NMIBC로 인해 단기 집중 화학절제술을 받은 환자로 구성됩니다.
치료는 ClinicalTrials.gov의 NICSA 시험에 설명된 요법을 준수합니다.
식별자 NCT03348969.
치료는 Mitomycin을 사용한 단기 집중 화학절제술로 구성됩니다. 40mg을 2주간 주 3회 방광주사한다.
종양 반응을 평가하기 위해 치료 완료 후 1~2개월 후에 외래 진료소에서 조기 방광경 검사를 시행합니다.
눈에 보이는 종양이 없고 양성 조직학을 가진 잔류 종양은 완전 반응으로 간주됩니다.
신생물 조직학이 있는 잔여 종양 조직은 불완전한 반응으로 간주되며 TURBT 또는 종양 확장으로 치료됩니다.
그 후 환자는 4개월 후에 시작되는 덴마크 지침에 따라 표준화된 후속 프로그램을 계속 진행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria S Lindgren, MD
- 전화번호: 0045 30915431
- 이메일: maalin@rm.dk
연구 장소
-
-
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Maria S Lindgren, MD
- 전화번호: 0045 30915431
- 이메일: maalin@rm.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
재발성 질환이 있는 Ta HG의 알려진 병력이 있고 단기 집중 화학절제술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 재발성 질환이 있는 Ta HG의 알려진 병력이 있는 환자
- 단기 집중 화학절제술을 받은 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 미토마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 요실금 또는 작은 방광 용량(< 100mL)
- 이전 골반 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에피체크 결과
기간: 단기 집중 화학절제술 1~2개월 후
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평가 방광경 검사 시 EpiCheck 점수와 임상 소견이 일치하는 환자 수
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단기 집중 화학절제술 1~2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에피체크 결과 2
기간: 단기 집중 화학절제술 1~2개월 후
|
방광경 검사 시 EpiCheck 점수와 임상 소견이 일치하지 않는 환자 수
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단기 집중 화학절제술 1~2개월 후
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에피체크 결과 3
기간: 단기 집중 화학절제술 1~2개월 후
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시간 경과에 따른 EpiCheck 테스트의 추세(점수 증가/감소/안정) 및 완전/불완전 종양 반응과의 상관관계
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단기 집중 화학절제술 1~2개월 후
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소변 세포학
기간: 단기 집중 화학절제술 1~2개월 후
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소변 세포학에 대한 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값
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단기 집중 화학절제술 1~2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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