- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04162704
EpiCheck og kortvarig intensiv kjemoreseksjon i NMIBC
10. august 2021 oppdatert av: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital
Målet med denne eksplorative studien er å evaluere om EpiCheck kan brukes som en prediktor for tumorrespons på kortvarig, intensiv kjemoreseksjon med Mitomycin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en utforskende, prospektiv observasjonsstudie.
Deltakerne består av pasienter henvist til kortvarig, intensiv kjemoreseksjon på grunn av tilbakevendende NMIBC.
Behandlingen følger regimet beskrevet i NICSA-studien med ClinicalTrials.gov
identifikator NCT03348969.
Behandlingen består av kortvarig, intensiv kjemoreseksjon med Mitomycin; 40 mg gis intravesikalt tre ganger i uken i to uker.
For å evaluere tumorrespons utføres en tidlig cystoskopi i poliklinikken en til to måneder etter avsluttet behandling.
Ingen synlig svulst og gjenværende svulst med benign histologi anses som fullstendig respons.
Resterende tumorvev med neoplastisk histologi anses som ufullstendig respons og vil bli behandlet med TURBT eller tumorfulgurasjon.
Deretter fortsetter pasientene et standardisert oppfølgingsprogram etter danske retningslinjer som igangsettes etter fire måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria S Lindgren, MD
- Telefonnummer: 0045 30915431
- E-post: maalin@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria S Lindgren, MD
- Telefonnummer: 0045 30915431
- E-post: maalin@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en kjent historie med Ta HG med tilbakevendende sykdom og som henvises til kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med Ta HG med tilbakevendende sykdom
- Pasienter henvist til kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller intoleranse mot Mitomycin
- Inkontinens eller liten blærekapasitet (< 100 ml)
- Tidligere bekkenstrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EpiCheck-resultat
Tidsramme: En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
|
Antall pasienter med samsvar mellom EpiCheck-score og kliniske funn på tidspunktet for evaluering cystoskopi
|
En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EpiCheck-resultat 2
Tidsramme: En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
|
Antall pasienter med uoverensstemmelse mellom EpiCheck-score og kliniske funn på tidspunktet for cystoskopi
|
En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
|
EpiCheck-resultat 3
Tidsramme: En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
|
Trend for EpiCheck-testen over tid (økning/reduksjon/stabil poengsum) og dens korrelasjon til fullstendig/ufullstendig tumorrespons
|
En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
|
Urincytologi
Tidsramme: En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
|
Sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi for urincytologi
|
En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-207-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EpiCheck
-
Nucleix Ltd.FullførtIkke-muskelinvasiv blærekreft | Ikke-muskelinvasiv blære urotelialt karsinomForente stater
-
Nucleix Ltd.FullførtBlærekreftNederland, Israel, Tyskland, Spania
-
Nucleix Ltd.FullførtBlærekreftForente stater, Canada
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University...RekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekreftForente stater