Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EpiCheck og kortvarig intensiv kjemoreseksjon i NMIBC

10. august 2021 oppdatert av: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital
Målet med denne eksplorative studien er å evaluere om EpiCheck kan brukes som en prediktor for tumorrespons på kortvarig, intensiv kjemoreseksjon med Mitomycin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en utforskende, prospektiv observasjonsstudie. Deltakerne består av pasienter henvist til kortvarig, intensiv kjemoreseksjon på grunn av tilbakevendende NMIBC. Behandlingen følger regimet beskrevet i NICSA-studien med ClinicalTrials.gov identifikator NCT03348969. Behandlingen består av kortvarig, intensiv kjemoreseksjon med Mitomycin; 40 mg gis intravesikalt tre ganger i uken i to uker. For å evaluere tumorrespons utføres en tidlig cystoskopi i poliklinikken en til to måneder etter avsluttet behandling. Ingen synlig svulst og gjenværende svulst med benign histologi anses som fullstendig respons. Resterende tumorvev med neoplastisk histologi anses som ufullstendig respons og vil bli behandlet med TURBT eller tumorfulgurasjon. Deretter fortsetter pasientene et standardisert oppfølgingsprogram etter danske retningslinjer som igangsettes etter fire måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maria S Lindgren, MD
  • Telefonnummer: 0045 30915431
  • E-post: maalin@rm.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maria S Lindgren, MD
          • Telefonnummer: 0045 30915431
          • E-post: maalin@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en kjent historie med Ta HG med tilbakevendende sykdom og som henvises til kortvarig, intensiv kjemoreseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en kjent historie med Ta HG med tilbakevendende sykdom
  • Pasienter henvist til kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse mot Mitomycin
  • Inkontinens eller liten blærekapasitet (< 100 ml)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EpiCheck-resultat
Tidsramme: En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
Antall pasienter med samsvar mellom EpiCheck-score og kliniske funn på tidspunktet for evaluering cystoskopi
En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EpiCheck-resultat 2
Tidsramme: En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
Antall pasienter med uoverensstemmelse mellom EpiCheck-score og kliniske funn på tidspunktet for cystoskopi
En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
EpiCheck-resultat 3
Tidsramme: En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
Trend for EpiCheck-testen over tid (økning/reduksjon/stabil poengsum) og dens korrelasjon til fullstendig/ufullstendig tumorrespons
En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
Urincytologi
Tidsramme: En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon
Sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi for urincytologi
En til to måneder etter kortvarig, intensiv kjemoreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EpiCheck

3
Abonnere