Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EpiCheck и краткосрочная интенсивная химиосекция при НМИРМЖ

10 августа 2021 г. обновлено: Maria Skydt Lindgren, Aarhus University Hospital

Целью этого исследовательского исследования является оценка того, можно ли использовать EpiCheck в качестве предиктора ответа опухоли на краткосрочную интенсивную химиосекцию с митомицином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак мочевого пузыря

Вмешательство/лечение

Устройство: Эпичек

Подробное описание

Исследование будет проводиться как поисковое, проспективное обсервационное исследование. Участники состоят из пациентов, направленных на краткосрочную интенсивную химиосекцию из-за рецидива НМИРМЖ. Лечение проводится в соответствии со схемой, описанной в исследовании NICSA на веб-сайте ClinicalTrials.gov. идентификатор NCT03348969. Лечение состоит из краткосрочной интенсивной химиорезекции митомицином; 40 мг вводят внутрипузырно три раза в неделю в течение двух недель. Для оценки ответа опухоли ранняя цистоскопия проводится в амбулаторных условиях через один-два месяца после завершения лечения. Отсутствие видимой опухоли и остаточная опухоль с доброкачественной гистологией считается полным ответом. Остаточная опухолевая ткань с неопластической гистологией считается неполным ответом и будет лечиться с помощью ТУРП или фульгурации опухоли. Впоследствии пациенты продолжают стандартную программу последующего наблюдения, как предписывают датские рекомендации, которая начинается через четыре месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Maria S Lindgren, MD
Номер телефона: 0045 30915431
Электронная почта: maalin@rm.dk

Места учебы

Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Рекрутинг
    - Aarhus University Hospital
    - Контакт:
      
      Maria S Lindgren, MD
      
      Номер телефона: 0045 30915431
      
      Электронная почта: maalin@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с известным анамнезом Ta HG с рецидивирующим заболеванием, которые направляются на краткосрочную интенсивную химиосекцию.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с известным анамнезом Ta HG с рецидивирующим заболеванием
Пациенты, направленные на кратковременную интенсивную химиосекцию
Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

Известная аллергия или непереносимость митомицина
Недержание мочи или малая емкость мочевого пузыря (< 100 мл)
Предыдущая лучевая терапия таза

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Результат эпичека Временное ограничение: Через один-два месяца после краткосрочной интенсивной химиосекции	Количество пациентов с соответствием между оценкой EpiCheck и клиническими данными на момент оценочной цистоскопии	Через один-два месяца после краткосрочной интенсивной химиосекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эпичек результат 2 Временное ограничение: Через один-два месяца после краткосрочной интенсивной химиосекции	Количество пациентов с расхождением между оценкой EpiCheck и клиническими данными на момент цистоскопии	Через один-два месяца после краткосрочной интенсивной химиосекции
Эпичек результат 3 Временное ограничение: Через один-два месяца после краткосрочной интенсивной химиосекции	Тенденция теста EpiCheck с течением времени (увеличение/уменьшение/стабильный показатель) и его корреляция с полным/неполным ответом опухоли	Через один-два месяца после краткосрочной интенсивной химиосекции
Цитология мочи Временное ограничение: Через один-два месяца после краткосрочной интенсивной химиосекции	Чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность цитологического исследования мочи	Через один-два месяца после краткосрочной интенсивной химиосекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества