低侵襲経胸郭食道切除術における先制的管腔内陰圧
2019年12月10日 更新者：Christian Gutschow、University of Zurich
低侵襲経胸郭食道切除術における吻合部位での先制的管腔内陰圧療法 - 国際多施設無作為化対照試験
PreSponge無作為対照試験（RCT）の主な目的は、胃プルアップ再建を伴う低侵襲経胸部食道全切除術を受ける高リスク患者の術後罹患率に対する先制的内視鏡的陰圧療法（ENP）の潜在的な保護効果を評価することです。高胸腔内吻合 (胸腔鏡および腹腔鏡 Ivor Lewis 食道切除術)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Christian A. Gutschow, MD
- 電話番号：+41 44 255 9723
- メール：christian.gutschow@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インフォームド コンセントを提供し、低侵襲の経胸壁 Ivor Lewis 食道切除術が予定されている、吻合部漏出 (AL) のリスクが高い切除可能な食道癌 (腺癌または扁平上皮癌) の成人患者 (18 歳以上) を含めます。 ロボット支援の手順も含まれます。
AL のリスクが高いと考えられる患者は、以下の危険因子の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 米国麻酔科学会分類 (ASA) スコア >2
- 糖尿病（インスリン依存性またはHbA1c≧6.5％）
- -慢性肺疾患（強制呼気の最初の1秒（FEV1）/強制肺活量（FVC）比≤70％）
- 心不全（左心室駆出率（LVEF）
- 既存の心不整脈（ペースメーカーまたは発作性上室性頻脈性不整脈）
- 慢性腎臓病のステージ 4 ～ 5 (糸球体濾過率 (GFR) < 30ml/分/1.73 m2)
- -治療された門脈圧亢進症を伴う慢性肝疾患（経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）の患者を含む、門脈大静脈圧勾配≥5-≤10mmHg）
- 以前の放射線療法または化学放射線療法 ≥50Gray (Gy) (サルベージ食道切除術)
あるいは、患者は以下の危険因子のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。
- van Rossum et al.13 による動脈硬化スコア 2 (大動脈および腹腔軸)
- 栄養失調 (体格指数 (BMI) ≤ 18.5kg/m2)
- 肥満 (BMI ≥ 35kg/m2)
- 駆出率が保持された心不全 (LVEF > 55%)
- 喫煙中または以前の喫煙
- 年齢 > 65 歳
- 世界保健機関 (WHO)/Zubrodt スコア > 1
- 慢性腎臓病ステージ 2-3 (GFR 30-89 ml/分/1.73 m2)
- 門脈圧亢進症を伴わない慢性肝疾患 (門脈圧勾配 ≤5mmHg)
除外基準:
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、または認知症が原因です。
- 18歳未満の患者
- 良性疾患または腺癌、扁平上皮癌以外の悪性腫瘍で食道切除術を受ける患者
- -オープン、ハイブリッド、または経裂孔などの食道切除術の他の技術的バリアントが予定されている患者（オープンアクセス手術への術中変換は除外されません）
- 門脈圧亢進症（門脈圧勾配>10mmHg）を伴う慢性肝疾患
- 遠隔臓器転移 (cM+)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先制ENPによる低侵襲食道切除術
患者は、先制ENPを使用した標準的な低侵襲の経胸郭Ivor Lewis食道切除術を受ける。
食道胃吻合の完了後、Eso-SPONGE® システムが術中胃内視鏡検査によって挿入されます。
ENP は、食道胃瘻の完了時に実施されますが、外科的介入後 12 時間以内に実施されます。
術後、75 ～ 100 mmHg の陰圧を発生させる吸引ポンプを使用して、分泌物を連続的に排出します。
ENPは4日間残り、臨床パラメーターで監視されます。
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先制ＥＮＰ療法は、Ｅｓｏ－ＳＰＯＮＧＥ（登録商標）デバイスシステム（Ｅｓｏ－ＳＰＯＮＧＥ（登録商標）、Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｌｓｕｎｇｅｎ ＡＧ、Ｍｅｌｓｕｎｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）のいずれかを用いて実施される。
Eso-SPONGE® は、胃管に取り付けられた開孔ポリウレタンフォームで構成されています。
分泌物は、75 と 100 mmHg の間の陰圧を生成する吸引ポンプを使用して継続的に排出されます。
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介入なし：標準的な低侵襲食道切除術
対照群の患者は、先制ENPなしの標準的な低侵襲の経胸郭Ivor Lewis食道切除術を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「退院に適した」基準に達するまでの入院期間
時間枠：術後90日
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後90日
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Clavien-Dindo による術後合併症の評価
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術後90日
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術後合併症
時間枠：術後90日
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再入院
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術後90日
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術後合併症
時間枠：術後90日
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吻合部狭窄
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Gutschow, MD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
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