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Präventiver endoluminaler Unterdruck bei minimalinvasiver transthorakaler Ösophagektomie

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Christian Gutschow, University of Zurich

Präventive endoluminale Unterdrucktherapie an der Anastomosenstelle bei minimalinvasiver transthorakaler Ösophagektomie – eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) von preSponge wird die Bewertung der potenziellen Schutzwirkung einer präventiven endoskopischen Unterdrucktherapie (ENP) auf die postoperative Morbidität bei Hochrisikopatienten sein, die sich einer totalen minimal-invasiven transthorakalen Ösophagektomie mit Magen-Pull-up-Rekonstruktion unterziehen hohe intrathorakale Anastomose (thorakoskopische und laparoskopische Ivor-Lewis-Ösophagektomie).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit resezierbarem Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom) mit hohem Risiko für eine Anastomoseninsuffizienz (AL) einschließen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben und für die eine minimal-invasive transthorakale Ivor-Lewis-Ösophagektomie geplant ist. Auch robotergestützte Verfahren werden einbezogen.

Patienten mit hohem AL-Risiko müssen mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen:

  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) >2
  • Diabetes (insulinabhängig oder HbA1c ≥ 6,5 %)
  • Chronische Lungenerkrankung (erste Sekunde der forcierten Exspiration (FEV1)/Forced-Volumen-Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis ≤ 70 %)
  • Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Vorbestehende Herzrhythmusstörungen (Herzschrittmacher oder paroxysmale supraventrikuläre Tachyarrhythmie)
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Chronische Lebererkrankung mit behandelter portaler Hypertonie (portokavaler Druckgradient ≥5-≤10 mmHg, einschließlich Patienten mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS))
  • Frühere Strahlentherapie oder Chemo-Bestrahlung ≥50Gray (Gy) (Salvage-Ösophagektomie)

Alternativ müssen die Patienten mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren aufweisen:

  • Arteriosklerose-Score 2 nach van Rossum et al.13 (Aorta und Zöliakieachse)
  • Mangelernährung (Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2)
  • Adipositas (BMI ≥ 35kg/m2)
  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF >55 %)
  • Aktives oder ehemaliges Rauchen
  • Alter > 65 Jahre
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Zubrodt-Score > 1
  • chronische Nierenerkrankung Stadium 2-3 (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2)
  • chronische Lebererkrankung ohne portale Hypertension (portokavaler Druckgradient ≤5 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz.
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Ösophagektomie wegen einer gutartigen Erkrankung oder einer anderen Malignität als Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom unterziehen
  • Patienten, die für andere technische Varianten der Ösophagektomie vorgesehen sind, wie z. B. offene, hybride oder transhiatale Verfahren (intraoperative Umstellung auf Open-Access-Operation wird nicht ausgeschlossen)
  • Chronische Lebererkrankung mit portaler Hypertonie (portokavaler Druckgradient >10 mmHg)
  • Fernmetastasen (cM+)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: minimal-invasive Ösophagektomie mit präventiver ENP
Die Patienten werden einer standardmäßigen minimal-invasiven transthorakalen Ivor-Lewis-Ösophagektomie mit präventiver ENP unterzogen. Nach Abschluss der ösophago-gastrischen Anastomose wird über eine intraoperative Gastroskopie ein Eso-SPONGE®-System eingelegt. Die ENP wird nach Abschluss der Ösophago-Gastrostomie durchgeführt, jedoch nicht später als 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Postoperativ wird das Sekret dann kontinuierlich mit einer Saugpumpe abgesaugt, die einen Unterdruck zwischen 75 und 100 mmHg erzeugt. ENP bleibt für 4 Tage bestehen und wird mit klinischen Parametern überwacht.
Gerät: Eso-SPONGE®-Gerät
Die präemptive ENP-Therapie wird entweder mit einem Eso-SPONGE®-Gerätesystem (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Deutschland) durchgeführt. Eso-SPONGE® besteht aus einem offenporigen Polyurethanschaum, der an einer Magensonde angebracht ist. Das Sekret wird dann kontinuierlich mit einer Saugpumpe abgesaugt, die einen Unterdruck zwischen 75 und 100 mmHg erzeugt.
Kein Eingriff: Standard minimal-invasive Ösophagektomie
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer standardmäßigen minimalinvasiven transthorakalen Ivor-Lewis-Ösophagektomie ohne präemptive ENP unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zum Erreichen der Entlassungskriterien
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
  • Der orale/enterale Ernährungsbedarf der Patienten wird durch orale Zufuhr von mindestens Flüssigkeiten mit optionaler Zusatzernährung über jejunale Ernährungssonde gedeckt.
  • Der Patient sollte Blähungen bestanden haben.
  • Der Patient benötigt während der Mobilisierung (kurzer Spaziergang oder Treppensteigen) oder in Ruhe keinen Sauerstoff.
  • Zentralvenöse Katheter sollten vor der Entlassung entfernt werden (sofern nicht präoperativ vorhanden).
  • Ausreichende Analgesie in Ruhe und während der Mobilisation (Schmerzscore
  • Alle Vitalfunktionen sollten normal sein, es sei denn, sie sind präoperativ anormal.
  • Entzündungsparameter (Anzahl weißer Blutkörperchen, C-reaktives Protein) sollten nach unten tendieren und nahe am Normalwert liegen.
  • Nach der Entlassung sollte eine angemessene Unterstützung (Unterstützung durch Familie, ambulante Pflege oder Rehabilitationseinrichtung) erfolgen.
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Beurteilung postoperativer Komplikationen nach Clavien-Dindo
90 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
90 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Anastomosenstriktur
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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