최소 침습 경흉부 식도절제술에서 선제적 관내음압
2019년 12월 10일 업데이트: Christian Gutschow, University of Zurich
최소 침습 경흉부 식도 절제술에서 문합 부위의 선제적 관내 음압 치료 - 국제 다기관 무작위 통제 시험
PreSponge 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목적은 위 풀업 재건술을 포함한 전체 최소 침습 경흉부 식도 절제술을 받는 고위험 환자의 수술 후 이환율에 대한 선제적 내시경 음압 요법(ENP)의 잠재적 보호 효과를 평가하는 것입니다. 높은 흉강내 문합(흉강경 및 복강경 Ivor Lewis 식도절제술).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Christian A. Gutschow, MD
- 전화번호: +41 44 255 9723
- 이메일: christian.gutschow@usz.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
문합 누출(AL)의 위험이 높은 절제 가능한 식도암(선암종 또는 편평 세포 암종)이 있고 정보에 입각한 동의를 제공하고 최소 침습적 경흉부 Ivor Lewis 식도절제술을 받을 예정인 성인 환자(18세 이상)를 포함할 것입니다. 로봇 보조 절차도 포함됩니다.
AL 위험이 높은 것으로 간주되는 환자는 다음 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 미국 마취학회 분류(ASA) 점수 >2
- 당뇨병(인슐린 의존성 또는 HbA1c ≥ 6.5%)
- 만성 폐 질환(강제 호기 1초(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 ≤ 70%)
- 심부전(좌심실 박출률(LVEF)
- 기존 심장 부정맥(페이스메이커 또는 발작성 상심실성 빈맥)
- 만성 신장 질환 4-5기(사구체 여과율(GFR) < 30ml/min/1.73m2)
- 문맥압항진증 치료가 있는 만성 간질환(문맥압 구배 ≥5-≤10mmHg, 경경정맥 간내문맥전신션트(TIPS) 환자 포함)
- 이전 방사선 요법 또는 화학 방사선 ≥50Gray(Gy)(인양 식도 절제술)
또는 환자는 다음 위험 요소 중 적어도 두 가지를 가지고 있어야 합니다.
- van Rossum et al.13(대동맥 및 체강 축)에 따른 동맥경화 점수 2
- 영양실조(체질량지수(BMI) ≤ 18.5kg/m2)
- 비만(BMI ≥ 35kg/m2)
- 박출률이 보존된 심부전(LVEF >55%)
- 활성 또는 이전 흡연
- 나이 > 65세
- 세계보건기구(WHO)/Zubrodt 점수 > 1
- 만성 신장 질환 2-3기(GFR 30-89 ml/min/1.73 m2)
- 문맥압 항진증이 없는 만성 간 질환(문맥 압력 구배 ≤5mmHg)
제외 기준:
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애 또는 치매로 인해.
- 18세 미만 환자
- 선암 또는 편평상피세포암 이외의 양성질환 또는 악성종양으로 식도절제술을 받는 환자
- 개방형, 하이브리드 또는 개구식 수술과 같은 식도 절제술의 다른 기술 변형이 예정된 환자(개방형 수술로의 수술 중 전환은 제외되지 않음)
- 문맥압항진증을 동반한 만성 간질환(문문-대정맥 압력 구배 >10mmHg)
- 원격 장기 전이(cM+)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선제적 ENP를 이용한 최소 침습 식도 절제술
환자는 선제적 ENP로 표준 전체 최소 침습 경흉부 Ivor Lewis 식도절제술을 받게 됩니다.
식도-위 문합이 완료되면 Eso-SPONGE® 시스템이 수술 중 위내시경을 통해 삽입됩니다.
ENP는 식도-위절개술이 완료되면 시행되지만 외과적 개입 후 12시간 이내에 시행됩니다.
수술 후 분비물은 75~100mmHg 사이의 음압을 생성하는 흡입 펌프를 사용하여 지속적으로 배출됩니다.
ENP는 4일 동안 유지되며 임상 매개변수로 모니터링됩니다.
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선제적 ENP 치료는 Eso-SPONGE® 장치 시스템(Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany)으로 수행됩니다.
Eso-SPONGE®는 위관에 맞는 구멍이 뚫린 폴리우레탄 폼으로 구성됩니다.
그런 다음 75~100mmHg의 음압을 생성하는 흡입 펌프를 사용하여 분비물을 지속적으로 배출합니다.
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간섭 없음: 표준 최소 침습 식도 절제술
대조군의 환자는 선제적 ENP 없이 표준 최소 침습 경흉부 Ivor Lewis 식도절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"퇴원 적합" 기준에 도달할 때까지의 입원 기간
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
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Clavien-Dindo에 따른 수술 후 합병증 평가
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수술 후 90일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
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병원 재입원
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수술 후 90일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
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문합 협착
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Gutschow, MD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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