Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende endoluminalt negativt trykk ved minimalt invasiv transthorax esofagektomi

10. desember 2019 oppdatert av: Christian Gutschow, University of Zurich

Forebyggende endoluminal negativt trykkterapi på det anastomotiske stedet ved minimalt invasiv transthoracic esofagektomi - En internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med den randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil være å vurdere de potensielle beskyttende effektene av forebyggende endoskopisk negativt trykkterapi (ENP) på postoperativ sykelighet hos høyrisikopasienter som gjennomgår total minimalt invasiv transthorax øsofagektomi med gastrisk pull-up rekonstruksjon og høy intratorakal anastomose (torakoskopisk og laparoskopisk Ivor Lewis-øsofagektomi).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zürich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi vil inkludere voksne pasienter (≥18 år) med resektabel spiserørskreft (adenokarsinom eller plateepitelkarsinom) med høy risiko for anastomotisk lekkasje (AL) som har gitt informert samtykke og er planlagt for minimalt invasiv transthorax Ivor Lewis-øsofagektomi. Robotassisterte prosedyrer vil også bli inkludert.

Pasienter som anses å ha høy risiko for AL må ha minst én av følgende risikofaktorer:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score >2
  • Diabetes (insulinavhengig eller HbA1c ≥ 6,5 %)
  • Kronisk lungesykdom (første sekund med tvungen ekspirasjon (FEV1)/Forsert volum vital kapasitet (FVC) ratio ≤ 70 %)
  • Hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • Eksisterende hjertearytmi (pacemaker eller paroksysmal supraventrikulær takyarytmi)
  • Kronisk nyresykdom stadium 4-5 (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30ml/min/1,73 m2)
  • Kronisk leversykdom med behandlet portal hypertensjon (porto-kaval trykkgradient ≥5-≤10 mmHg, inkludert pasienter med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS))
  • Tidligere strålebehandling eller kjemostråling ≥50Gray (Gy) (redningsøsofagektomi)

Alternativt må pasienter ha minst to av følgende risikofaktorer:

  • Arteriosclerosis score 2 i henhold til van Rossum et al.13 (aorta og cøliaki akse)
  • Underernæring (kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18,5 kg/m2)
  • Fedme (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (LVEF >55 %)
  • Aktiv eller tidligere røyking
  • Alder > 65 år
  • Verdens helseorganisasjon (WHO)/Zubrodt score > 1
  • kronisk nyresykdom stadium 2-3 (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2)
  • kronisk leversykdom uten portal hypertensjon (porto-kaval trykkgradient ≤5 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser eller demens.
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som gjennomgår esofagektomi for godartet sykdom eller for annen malignitet enn adenokarsinom eller plateepitelkarsinom
  • Pasienter som er planlagt for andre tekniske varianter av esofagektomi, for eksempel åpne, hybride eller transhiatale prosedyrer (intraoperative konverteringer til åpen tilgangskirurgi vil ikke bli ekskludert)
  • Kronisk leversykdom med portal hypertensjon (porto-kaval trykkgradient >10 mmHg)
  • Fjernorganmetastase (cM+)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: minimalt invasiv esofagektomi med forebyggende ENP
Pasienter vil gjennomgå en standard total minimalt invasiv transthorax Ivor Lewis esofagektomi med forebyggende ENP. Etter fullføring av den esophago-gastriske anastomosen, vil et Eso-SPONGE®-system settes inn via en intraoperativ gastroskopi. ENP vil bli utført etter fullført øsofagostomi, men senest 12 timer etter kirurgisk inngrep. Postoperativt evakueres så sekret kontinuerlig ved hjelp av en sugepumpe som genererer et undertrykk mellom 75 og 100 mmHg. ENP vil forbli i 4 dager og vil bli overvåket med kliniske parametere.
Enhet: Eso-SPONGE®-enhet
Forebyggende ENP-terapi vil bli utført med enten et Eso-SPONGE® enhetssystem (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland). Eso-SPONGE® består av et åpenporet polyuretanskum montert på en mageslange. Sekret blir deretter kontinuerlig evakuert ved hjelp av en sugepumpe som genererer et undertrykk mellom 75 og 100 mmHg.
Ingen inngripen: Standard minimalt invasiv esofagektomi
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå en standard minimalt invasiv transthorax Ivor Lewis-øsofagektomi uten forebyggende ENP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold inntil "fit-for-discharge"-kriteriene er nådd
Tidsramme: 90 dager postoperativt
  • Pasientenes orale/enterale ernæringsbehov dekkes ved oralt inntak av minst væske med valgfri tilleggsernæring via jejunal ernæringssonde.
  • Pasienten skal ha passert flatus.
  • Pasienten trenger ikke oksygen under mobilisering (kort gange eller trappegang) eller i hvile.
  • Sentrale venekatetre bør fjernes før utskrivning (med mindre tilstede preoperativt).
  • Tilstrekkelig analgesi i hvile og under mobilisering (smertescore
  • Alle vitale tegn skal være normale med mindre unormalt preoperativt.
  • Inflammatoriske parametere (tall hvite celler, C-reaktivt protein) bør være nedadgående og nær normalen.
  • Det bør være tilstrekkelig støtte etter utskrivning (hjelp fra familie, ambulerende sykepleie eller rehabiliteringsinstitusjon).
90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Vurdering av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo
90 dager postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Reinnleggelser på sykehus
90 dager postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Anastomotisk striktur
90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Eso-SPONGE®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere