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Pression négative endoluminale préventive dans l'œsophagectomie transthoracique mini-invasive

10 décembre 2019 mis à jour par: Christian Gutschow, University of Zurich

Thérapie par pression négative endoluminale préemptive au site anastomotique dans l'œsophagectomie transthoracique mini-invasive - Un essai contrôlé randomisé multicentrique international

L'objectif principal de l'essai contrôlé randomisé (ECR) preSponge sera d'évaluer les effets protecteurs potentiels de la thérapie par pression négative endoscopique préemptive (ENP) sur la morbidité postopératoire chez les patients à haut risque subissant une œsophagectomie transthoracique totale mini-invasive avec reconstruction gastrique pull-up et anastomose intrathoracique haute (œsophagectomie thoracoscopique et laparoscopique d'Ivor Lewis).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nous inclurons des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un cancer de l'œsophage résécable (adénocarcinome ou carcinome épidermoïde) à haut risque de fuite anastomotique (LA) qui ont fourni un consentement éclairé et qui doivent subir une œsophagectomie transthoracique mini-invasive d'Ivor Lewis. Les procédures assistées par robot seront également incluses.

Les patients considérés à haut risque de LA doivent présenter au moins un des facteurs de risque suivants :

  • Score de la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
  • Diabète (insulino-dépendant ou HbA1c ≥ 6,5 %)
  • Maladie pulmonaire chronique (rapport première seconde d'expiration forcée (FEV1)/capacité vitale en volume forcé (FVC) ≤ 70 %)
  • Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  • Arythmie cardiaque préexistante (pacemaker ou tachyarythmie supraventriculaire paroxystique)
  • Maladie rénale chronique stade 4-5 (taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Maladie hépatique chronique avec hypertension portale traitée (gradient de pression porto-cave ≥5-≤10mmHg, y compris les patients avec shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS))
  • Antécédents de radiothérapie ou de chimioradiothérapie ≥ 50 Gray (Gy) (œsophagectomie de rattrapage)

Alternativement, les patients doivent avoir au moins deux des facteurs de risque suivants :

  • Score d'artériosclérose 2 selon van Rossum et al.13 (aorte et axe coeliaque)
  • Malnutrition (indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,5 kg/m2)
  • Obésité (IMC ≥ 35kg/m2)
  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (FEVG > 55 %)
  • Tabagisme actif ou ancien
  • Âge > 65 ans
  • Score Organisation mondiale de la santé (OMS)/Zubrodt > 1
  • maladie rénale chronique stade 2-3 (DFG 30-89 ml/min/1,73 m2)
  • maladie hépatique chronique sans hypertension portale (gradient de pression porto-cave ≤5mmHg)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques ou de démence.
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients subissant une œsophagectomie pour une maladie bénigne ou pour une tumeur maligne autre qu'un adénocarcinome ou un carcinome épidermoïde
  • Patients programmés pour d'autres variantes techniques de l'œsophagectomie, telles que les procédures ouvertes, hybrides ou transhiatales (les conversions peropératoires en chirurgie à accès ouvert ne seront pas exclues)
  • Hépatopathie chronique avec hypertension portale (gradient de pression porto-cave >10mmHg)
  • Métastase d'organe à distance (cM+)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oesophagectomie mini-invasive avec ENP préemptif
Les patients subiront une œsophagectomie transthoracique totale mini-invasive standard d'Ivor Lewis avec ENP préemptif. Une fois l'anastomose œsophago-gastrique terminée, un système Eso-SPONGE® sera inséré via une gastroscopie peropératoire. L'ENP sera réalisée à la fin de l'oesophago-gastrostomie, mais au plus tard 12 heures après l'intervention chirurgicale. En postopératoire, les sécrétions sont ensuite évacuées en continu à l'aide d'une pompe aspirante générant une dépression comprise entre 75 et 100 mmHg. ENP restera pendant 4 jours et sera surveillé avec des paramètres cliniques.
Dispositif: Appareil Eso-SPONGE®
La thérapie ENP préemptive sera effectuée avec un système de dispositif Eso-SPONGE® (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Allemagne). Eso-SPONGE® est constitué d'une mousse de polyuréthane à pores ouverts fixée sur une sonde gastrique. Les sécrétions sont ensuite évacuées en continu à l'aide d'une pompe aspirante générant une dépression comprise entre 75 et 100 mmHg.
Aucune intervention: Oesophagectomie mini-invasive standard
Les patients du groupe témoin subiront une œsophagectomie transthoracique mini-invasive standard d'Ivor Lewis sans ENP préemptif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à ce que les critères d'aptitude à la sortie soient atteints
Délai: 90 jours après l'opération
  • Les besoins nutritionnels oraux/entéraux des patients sont satisfaits par la prise orale d'au moins des liquides avec une nutrition supplémentaire facultative via une sonde d'alimentation jéjunale.
  • Le patient doit avoir passé des flatulences.
  • Le patient n'a pas besoin d'oxygène pendant la mobilisation (courte marche ou montée d'escaliers) ou au repos.
  • Les cathéters veineux centraux doivent être retirés avant la sortie (sauf s'ils sont présents avant l'opération).
  • Analgésie adéquate au repos et lors de la mobilisation (score de douleur
  • Tous les signes vitaux doivent être normaux sauf anormaux en préopératoire.
  • Les paramètres inflammatoires (nombre de globules blancs, protéine C-réactive) devraient avoir une tendance à la baisse et être proches de la normale.
  • Il devrait y avoir un soutien adéquat après la sortie (assistance par la famille, soins infirmiers ambulatoires ou établissement de réadaptation).
90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 90 jours après l'opération
Évaluation des complications postopératoires selon Clavien-Dindo
90 jours après l'opération
Complications postopératoires
Délai: 90 jours après l'opération
Réadmissions à l'hôpital
90 jours après l'opération
Complications postopératoires
Délai: 90 jours après l'opération
Rétrécissement anastomotique
90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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