Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní endoluminální negativní tlak u minimálně invazivní transtorakální ezofagektomie

10. prosince 2019 aktualizováno: Christian Gutschow, University of Zurich

Preemptivní endoluminální terapie negativním tlakem v místě anastomózy u minimálně invazivní transtorakální ezofagektomie – mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem preSponge randomizované kontrolované studie (RCT) bude posoudit potenciální protektivní účinky preemptivní endoskopické negativní tlakové terapie (ENP) na pooperační morbiditu u vysoce rizikových pacientů podstupujících totální minimálně invazivní transtorakální ezofagektomii s rekonstrukcí gastric pull-up a vysoká intratorakální anastomóza (thorakoskopická a laparoskopická ezofagektomie Ivora Lewise).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařadíme dospělé pacienty (≥18 let) s resekabilním karcinomem jícnu (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom) s vysokým rizikem úniku z anastomózy (AL), kteří poskytli informovaný souhlas a je u nich plánována minimálně invazivní transtorakální ezofagektomie Ivora Lewise. Součástí budou i roboticky asistované procedury.

Pacienti s vysokým rizikem AL musí mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

  • Skóre klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) >2
  • Diabetes (závislý na inzulínu nebo HbA1c ≥ 6,5 %)
  • Chronické plicní onemocnění (poměr první sekundy usilovného výdechu (FEV1)/Forced objemová vitální kapacita (FVC) ≤ 70 %)
  • Srdeční selhání (ejekční frakce levé komory (LVEF)
  • Preexistující srdeční arytmie (kardiostimulátor nebo paroxysmální supraventrikulární tachyarytmie)
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5 (glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Chronické onemocnění jater s léčenou portální hypertenzí (portokavální tlakový gradient ≥5-≤10 mmHg, včetně pacientů s transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS))
  • Předchozí radioterapie nebo chemoradiace ≥50Gray (Gy) (záchranná ezofagektomie)

Alternativně musí mít pacienti alespoň dva z následujících rizikových faktorů:

  • Skóre arteriosklerózy 2 podle van Rossum et al.13 (osa aorty a celiakie)
  • Podvýživa (index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,5 kg/m2)
  • Obezita (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (LVEF > 55 %)
  • Aktivní nebo bývalé kouření
  • Věk > 65 let
  • Skóre Světové zdravotnické organizace (WHO)/Zubrodt > 1
  • chronické onemocnění ledvin stadium 2-3 (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2)
  • chronické onemocnění jater bez portální hypertenze (portokavální tlakový gradient ≤5 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám nebo demenci.
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti podstupující ezofagektomii pro benigní onemocnění nebo pro zhoubný nádor jiný než adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom
  • Pacienti plánovaní na jiné technické varianty ezofagektomie, jako jsou otevřené, hybridní nebo transhiatální výkony (nebudou vyloučeny intraoperační konverze na operaci s otevřeným přístupem)
  • Chronické onemocnění jater s portální hypertenzí (portokavální tlakový gradient >10 mmHg)
  • Metastáza vzdálených orgánů (cM+)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: minimálně invazivní ezofagektomie s preemptivní ENP
Pacienti podstoupí standardní totální minimálně invazivní transtorakální ezofagektomii Ivora Lewise s preemptivní ENP. Po dokončení ezofago-gastrické anastomózy bude intraoperační gastroskopií zaveden systém Eso-SPONGE®. ENP bude provedena po dokončení ezofago-gastrostomie, nejpozději však 12 hodin po chirurgickém zákroku. Pooperačně jsou sekrety kontinuálně odsávány pomocí odsávačky vytvářející podtlak mezi 75 a 100 mmHg. ENP zůstane 4 dny a bude sledována s klinickými parametry.
Přístroj: Zařízení Eso-SPONGE®
Preemptivní ENP terapie bude prováděna buď pomocí přístrojového systému Eso-SPONGE® (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo). Eso-SPONGE® se skládá z polyuretanové pěny s otevřenými póry připevněné k žaludeční sondě. Sekrety jsou pak kontinuálně odsávány pomocí sacího čerpadla vytvářejícího podtlak mezi 75 a 100 mmHg.
Žádný zásah: Standardní minimálně invazivní ezofagektomie
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí standardní minimálně invazivní transtorakální ezofagektomii Ivora Lewise bez preemptivní ENP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace do dosažení kritérií „vhodnosti k propuštění“.
Časové okno: 90 dní po operaci
  • Orální/enterální nutriční požadavky pacientů jsou splněny perorálním příjmem alespoň tekutin s volitelnou doplňkovou výživou prostřednictvím jejunální sondy.
  • Pacient by měl mít plynatost.
  • Pacient nepotřebuje kyslík během mobilizace (krátká chůze nebo lezení po schodech) nebo v klidu.
  • Centrální žilní katétry by měly být před propuštěním odstraněny (pokud nejsou přítomny před operací).
  • Adekvátní analgezie v klidu a během mobilizace (skóre bolesti
  • Všechny vitální funkce by měly být normální, pokud nebyly předoperačně abnormální.
  • Zánětlivé parametry (počet bílých krvinek, C-reaktivní protein) by měly klesat a měly by se blížit normálu.
  • Po propuštění by měla být zajištěna adekvátní podpora (asistence rodiny, ambulantní ošetřovatelské služby nebo rehabilitačního zařízení).
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Hodnocení pooperačních komplikací dle Clavien-Dindo
90 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
90 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Anastomotická striktura
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Eso-SPONGE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit