Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä endoluminaalinen negatiivinen paine minimaalisesti invasiivisessa transthoracic esofagectomiassa

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Christian Gutschow, University of Zurich

Ennaltaehkäisevä endoluminaalinen negatiivinen painehoito anastomoottisessa kohdassa minimaalisesti invasiivisessa transthoracic esofagectomiassa – kansainvälinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

PreSponge-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän endoskooppisen negatiivisen paineen hoidon (ENP) mahdollisia suojaavia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen korkean riskin potilailla, joille tehdään täydellinen minimaalisesti invasiivinen transthorakaalinen esofagektomia ja mahavedon rekonstruktio ja korkea rintakehänsisäinen anastomoosi (thorakoskooppinen ja laparoskooppinen Ivor Lewisin esofagektomia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), joilla on resekoitava ruokatorven syöpä (adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä), joilla on suuri riski saada anastomoosivuoto (AL), jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja joille on määrä tehdä minimaalisesti invasiivinen transthoracic Ivor Lewisin esofagelektomia. Mukana on myös robottiavusteisia toimenpiteitä.

Potilailla, joilla katsotaan olevan korkea AL-riski, on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) -pistemäärä >2
  • Diabetes (insuliiniriippuvainen tai HbA1c ≥ 6,5 %)
  • Krooninen keuhkosairaus (pakkohengityksen ensimmäinen sekunti (FEV1) / pakotetun tilavuuden vitaalikapasiteetti (FVC) suhde ≤ 70 %)
  • Sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF))
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö (tahdistin tai paroksismaalinen supraventrikulaarinen takyarytmia)
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 4–5 (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Krooninen maksasairaus, johon liittyy hoidettu portaalihypertensio (porto-cavalin painegradientti ≥5–≤10 mmHg, mukaan lukien potilaat, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS))
  • Aiempi sädehoito tai kemosäteily ≥50Gy (Gy) (pelastava esofagektomia)

Vaihtoehtoisesti potilailla on oltava vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä:

  • Valtimoskleroosin pistemäärä 2 van Rossumin et al.13 mukaan (aortta ja keliakiaakseli)
  • Aliravitsemus (kehon massaindeksi (BMI) ≤ 18,5 kg/m2)
  • Liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa säilynyt ejektiofraktio (LVEF > 55 %)
  • Aktiivinen tai entinen tupakointi
  • Ikä > 65 vuotta
  • Maailman terveysjärjestön (WHO)/Zubrodtin pistemäärä > 1
  • kroonisen munuaissairauden vaihe 2-3 (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2)
  • krooninen maksasairaus ilman portaalihypertensiota (porto-cavalin painegradientti ≤5 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai dementian vuoksi.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään ruokatorven poisto hyvänlaatuisen sairauden tai muun pahanlaatuisen kasvain kuin adenokarsinooman tai okasolusyövän vuoksi
  • Potilaat, joille on varattu muita esofagelektomian teknisiä muunnelmia, kuten avoimia, hybridi- tai transhiataalisia toimenpiteitä (leikkauksensisäisiä muunnoksia avoleikkaukseen ei suljeta pois)
  • Krooninen maksasairaus, johon liittyy porttihypertensio (porto-cavalin painegradientti > 10 mmHg)
  • Kaukoelimen etäpesäkkeet (cM+)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: minimaalisesti invasiivinen esophagectomia ennaltaehkäisevällä ENP:llä
Potilaille tehdään normaali minimaalisesti invasiivinen transthoracic Ivor Lewis esofagectomia ennaltaehkäisevällä ENP:llä. Esophago-gastrisen anastomoosin päätyttyä Eso-SPONGE®-järjestelmä asetetaan intraoperatiivisen gastroskopian avulla. ENP suoritetaan esophago-gastrostomian päätyttyä, mutta viimeistään 12 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeen eritteitä poistetaan jatkuvasti käyttämällä imupumppua, joka tuottaa alipaineen välillä 75 - 100 mmHg. ENP säilyy 4 päivää ja sitä seurataan kliinisillä parametreilla.
Laite: Eso-SPONGE® laite
Ennaltaehkäisevä ENP-hoito suoritetaan joko Eso-SPONGE®-laitejärjestelmällä (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Saksa). Eso-SPONGE® koostuu avohuokoisesta polyuretaanivaahdosta, joka on kiinnitetty mahaletkuun. Eritteitä poistetaan sitten jatkuvasti käyttämällä imupumppua, joka tuottaa alipaineen välillä 75 - 100 mmHg.
Ei väliintuloa: Normaali minimaalisesti invasiivinen esofagektomia
Kontrolliryhmän potilaille tehdään standardi miniinvasiivinen transthoracic Ivor Lewis esofagectomia ilman ennaltaehkäisevää ENP:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus, kunnes "sopivuus" -kriteerit täyttyvät
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
  • Potilaiden suun/enteraaliset ravitsemustarpeet täytetään ottamalla suun kautta vähintään nesteitä ja valinnaista lisäravintoa jejunaalisen syöttöletkun kautta.
  • Potilaan pitäisi olla läpäissyt flatus.
  • Potilas ei tarvitse happea mobilisaation aikana (lyhyt kävely tai portaiden kiipeäminen) tai levossa.
  • Keskuslaskimokatetrit tulee poistaa ennen kotiuttamista (ellei niitä ole ennen leikkausta).
  • Riittävä analgesia levossa ja mobilisaation aikana (kipupisteet
  • Kaikkien elintoimintojen tulee olla normaaleja, elleivät ne ole epänormaaleja ennen leikkausta.
  • Tulehdusparametrien (valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini) tulisi olla alaspäin ja lähellä normaaleja.
  • Kotiutumisen jälkeen tulee olla riittävää tukea (perheen, avohoidon tai kuntoutuslaitoksen apua).
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi Clavien-Dindon mukaan
90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen ahtauma
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00562

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa