Presión negativa endoluminal preventiva en esofagectomía transtorácica mínimamente invasiva
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Christian Gutschow, University of Zurich
Terapia de presión negativa endoluminal preventiva en el sitio de la anastomosis en la esofagectomía transtorácica mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico internacional
El objetivo principal del ensayo controlado aleatorizado (ECA) preSponge será evaluar los posibles efectos protectores de la terapia de presión negativa (ENP) endoscópica preventiva sobre la morbilidad posoperatoria en pacientes de alto riesgo que se someten a esofagectomía transtorácica mínimamente invasiva total con reconstrucción gástrica pull-up y anastomosis intratorácica alta (esofagectomía de Ivor Lewis toracoscópica y laparoscópica).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Christian A. Gutschow, MD
- Número de teléfono: +41 44 255 9723
- Correo electrónico: christian.gutschow@usz.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos pacientes adultos (≥18 años de edad) con cáncer de esófago resecable (adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas) con alto riesgo de fuga anastomótica (AL) que hayan dado su consentimiento informado y estén programados para una esofagectomía transtorácica mínimamente invasiva de Ivor Lewis. También se incluirán procedimientos asistidos por robot.
Los pacientes considerados de alto riesgo para AL deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Puntuación de la Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) >2
- Diabetes (insulinodependiente o HbA1c ≥ 6,5%)
- Enfermedad pulmonar crónica (relación primer segundo de espiración forzada (FEV1)/volumen forzado capacidad vital (FVC) ≤ 70%)
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Arritmia cardíaca preexistente (marcapasos o taquiarritmia supraventricular paroxística)
- Enfermedad renal crónica estadio 4-5 (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Hepatopatía crónica con hipertensión portal tratada (gradiente de presión porto-cava ≥5-≤10 mmHg, incluidos pacientes con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS))
- Radioterapia o quimio-radiación previa ≥50 Gray (Gy) (esofagectomía de rescate)
Alternativamente, los pacientes deben tener al menos dos de los siguientes factores de riesgo:
- Puntuación de arteriosclerosis 2 según van Rossum et al.13 (aorta y eje celíaco)
- Desnutrición (índice de masa corporal (IMC) ≤ 18,5 kg/m2)
- Obesidad (IMC ≥ 35kg/m2)
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (FEVI >55%)
- Tabaquismo activo o ex
- Edad > 65 años
- Puntuación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Zubrodt > 1
- enfermedad renal crónica estadio 2-3 (TFG 30-89 ml/min/1,73 m2)
- hepatopatía crónica sin hipertensión portal (gradiente de presión porto-cava ≤5 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o demencia.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes sometidos a esofagectomía por enfermedad benigna o malignidad distinta del adenocarcinoma o el carcinoma de células escamosas
- Pacientes programados para otras variantes técnicas de esofagectomía, como procedimientos abiertos, híbridos o transhiatales (no se excluirán las conversiones intraoperatorias a cirugía de acceso abierto)
- Hepatopatía crónica con hipertensión portal (gradiente de presión porto-cava >10 mmHg)
- Metástasis a órganos distantes (cM+)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esofaguectomía mínimamente invasiva con ENP preventiva
Los pacientes se someterán a una esofagectomía Ivor Lewis transtorácica total mínimamente invasiva estándar con ENP preventiva.
Después de completar la anastomosis esófago-gástrica, se insertará un sistema Eso-SPONGE® mediante una gastroscopia intraoperatoria.
La ENP se realizará al finalizar la esófago-gastrostomía, pero no más tarde de las 12 horas posteriores a la intervención quirúrgica.
Después de la operación, las secreciones se evacuan continuamente mediante una bomba de succión que genera una presión negativa entre 75 y 100 mmHg.
ENP permanecerá durante 4 días y será monitoreado con parámetros clínicos.
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La terapia ENP preventiva se llevará a cabo con un sistema de dispositivo Eso-SPONGE® (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemania).
Eso-SPONGE® consiste en una espuma de poliuretano de poro abierto acoplada a un tubo gástrico.
Luego, las secreciones se evacuan continuamente mediante una bomba de succión que genera una presión negativa entre 75 y 100 mmHg.
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Sin intervención: Esofaguectomía mínimamente invasiva estándar
Los pacientes del grupo de control se someterán a una esofagectomía transtorácica Ivor Lewis estándar mínimamente invasiva sin ENP preventiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria hasta alcanzar los criterios de "aptitud para el alta"
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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90 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Valoración de las complicaciones postoperatorias según Clavien-Dindo
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90 días después de la operación
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Readmisiones hospitalarias
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90 días después de la operación
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Estenosis anastomótica
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90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Gutschow, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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