Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze podciśnienie wewnątrznaczyniowe w minimalnie inwazyjnej przezklatkowej przełyku

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Christian Gutschow, University of Zurich

Zapobiegawcza terapia podciśnieniem wewnątrznaczyniowym w miejscu zespolenia w małoinwazyjnej przezklatkowej przełyku — międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) preSponge będzie ocena potencjalnego wpływu ochronnego prewencyjnej endoskopowej terapii podciśnieniowej (ENP) na chorobowość pooperacyjną u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych całkowitej minimalnie inwazyjnej przezklatkowej resekcji przełyku z rekonstrukcją żołądka i wysokie zespolenie wewnątrzklatkowe (torakoskopowe i laparoskopowe wycięcie przełyku Ivora Lewisa).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnimy dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) z resekcyjnym rakiem przełyku (gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym) z wysokim ryzykiem nieszczelności zespolenia (AL), którzy wyrazili świadomą zgodę i są zakwalifikowani do minimalnie inwazyjnej przezklatkowej przełyku Ivora Lewisa. Uwzględnione zostaną również procedury wspomagane przez roboty.

U pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko AL, musi występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

  • Wynik Klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 2
  • Cukrzyca (insulinozależna lub HbA1c ≥ 6,5%)
  • Przewlekła choroba płuc (stosunek pierwszej sekundy natężonego wydechu (FEV1)/natężonej objętości życiowej (FVC) ≤ 70%)
  • Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  • Istniejące wcześniej zaburzenia rytmu serca (rozrusznik serca lub napadowa tachyarytmia nadkomorowa)
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Przewlekła choroba wątroby z leczonym nadciśnieniem wrotnym (gradient ciśnienia wrotno-jamistego ≥5-≤10 mmHg, w tym pacjenci z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym (TIPS))
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemio-radioterapia ≥50Gy (Gy) (ratunkowa resekcja przełyku)

Alternatywnie, pacjenci muszą mieć co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka:

  • Arterioskleroza 2 punkty według van Rossuma i wsp. 13 (aorta i oś trzewna)
  • Niedożywienie (wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 18,5 kg/m2)
  • Otyłość (BMI ≥ 35kg/m2)
  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF >55%)
  • Aktywne lub dawne palenie
  • Wiek > 65 lat
  • Wynik Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Zubrodta > 1
  • przewlekła choroba nerek w stadium 2-3 (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2)
  • przewlekła choroba wątroby bez nadciśnienia wrotnego (gradient ciśnienia wrotno-kawalnego ≤5mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub demencji.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani resekcji przełyku z powodu łagodnej choroby lub nowotworu złośliwego innego niż gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy
  • Pacjenci zakwalifikowani do innych technicznych wariantów usunięcia przełyku, takich jak zabiegi otwarte, hybrydowe lub przezrozworowe (nie wyklucza się śródoperacyjnej konwersji do chirurgii otwartej)
  • Przewlekła choroba wątroby z nadciśnieniem wrotnym (gradient ciśnienia wrotno-kawalowego >10mmHg)
  • Przerzuty do odległych narządów (cM+)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: małoinwazyjne wycięcie przełyku z prewencyjną ENP
Pacjenci zostaną poddani standardowej całkowitej minimalnie inwazyjnej przezklatkowej resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa z prewencyjną ENP. Po wykonaniu zespolenia przełykowo-żołądkowego system Eso-SPONGE® zostanie wprowadzony poprzez śródoperacyjną gastroskopię. ENP zostanie przeprowadzona po zakończeniu gastrostomii przełykowej, ale nie później niż 12 godzin po interwencji chirurgicznej. Po operacji wydzieliny są następnie w sposób ciągły usuwane za pomocą pompy ssącej, która wytwarza podciśnienie między 75 a 100 mmHg. ENP pozostanie przez 4 dni i będzie monitorowana za pomocą parametrów klinicznych.
Urządzenie: Urządzenie Eso-SPONGE®
Terapia zapobiegawcza ENP będzie prowadzona za pomocą systemu urządzeń Eso-SPONGE® (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy). Eso-SPONGE® składa się z pianki poliuretanowej o otwartych porach, zamocowanej do sondy żołądkowej. Wydzieliny są następnie usuwane w sposób ciągły za pomocą pompy ssącej, która wytwarza podciśnienie w zakresie od 75 do 100 mmHg.
Brak interwencji: Standardowa minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani standardowej minimalnie inwazyjnej przezklatkowej resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa bez prewencyjnej ENP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu do momentu spełnienia kryteriów „zdolności do wypisu”.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
  • Doustne/dojelitowe wymagania żywieniowe pacjentów są zaspokajane przez doustne przyjmowanie co najmniej płynów z opcjonalnym żywieniem uzupełniającym przez zgłębnik do jelita czczego.
  • Pacjent powinien mieć wzdęcia.
  • Pacjent nie wymaga podawania tlenu podczas mobilizacji (krótki spacer lub wchodzenie po schodach) oraz w spoczynku.
  • Centralne cewniki żylne należy usunąć przed wypisem (chyba, że ​​są obecne przed operacją).
  • Odpowiednia analgezja w spoczynku i podczas mobilizacji (skala bólu
  • Wszystkie parametry życiowe powinny być prawidłowe, chyba że przed operacją występują nieprawidłowości.
  • Parametry stanu zapalnego (liczba białych krwinek, białko C-reaktywne) powinny spadać i być zbliżone do normy.
  • Po wypisie powinno być zapewnione odpowiednie wsparcie (pomoc rodziny, opieka ambulatoryjna lub placówka rehabilitacyjna).
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Ocena powikłań pooperacyjnych wg Clavien-Dindo
90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Ponowne przyjęcia do szpitala
90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zwężenie zespolenia
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Urządzenie Eso-SPONGE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj