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Pressione negativa endoluminale preventiva nell'esofagectomia transtoracica minimamente invasiva

10 dicembre 2019 aggiornato da: Christian Gutschow, University of Zurich

Terapia a pressione negativa endoluminale preventiva nel sito anastomotico nell'esofagectomia transtoracica minimamente invasiva - Uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale

L'obiettivo primario dello studio randomizzato controllato (RCT) preSponge sarà quello di valutare i potenziali effetti protettivi della terapia a pressione negativa endoscopica preventiva (ENP) sulla morbilità postoperatoria in pazienti ad alto rischio sottoposti a esofagectomia transtoracica totale minimamente invasiva con ricostruzione gastrica pull-up e anastomosi intratoracica alta (esofagectomia di Ivor Lewis toracoscopica e laparoscopica).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Includeremo pazienti adulti (≥18 anni di età) con carcinoma esofageo resecabile (adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose) ad alto rischio di perdite anastomotiche (AL) che hanno fornito il consenso informato e sono programmati per l'esofagectomia di Ivor Lewis transtoracica minimamente invasiva. Saranno incluse anche le procedure robotizzate.

I pazienti considerati ad alto rischio di AL devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) >2
  • Diabete (insulino dipendente o HbA1c ≥ 6,5%)
  • Malattia polmonare cronica (primo secondo di espirazione forzata (FEV1)/volume forzato rapporto capacità vitale (FVC) ≤ 70%)
  • Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Aritmia cardiaca preesistente (pacemaker o tachiaritmia parossistica sopraventricolare)
  • Malattia renale cronica stadio 4-5 (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Malattia epatica cronica con ipertensione portale trattata (gradiente pressorio porto-cavale ≥5-≤10 mmHg, compresi i pazienti con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS))
  • Precedente radioterapia o radiochemioterapia ≥50 Gray (Gy) (esofagectomia di salvataggio)

In alternativa, i pazienti devono avere almeno due dei seguenti fattori di rischio:

  • Punteggio arteriosclerosi 2 secondo van Rossum et al.13 (aorta e asse celiaco)
  • Malnutrizione (indice di massa corporea (BMI) ≤ 18,5 kg/m2)
  • Obesità (IMC ≥ 35 kg/m2)
  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (LVEF >55%)
  • Fumo attivo o precedente
  • Età > 65 anni
  • Punteggio Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/Zubrodt > 1
  • malattia renale cronica stadio 2-3 (VFG 30-89 ml/min/1,73 mq)
  • malattia epatica cronica senza ipertensione portale (gradiente pressorio porto-cavale ≤5 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici o demenza.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a esofagectomia per malattia benigna o per tumore maligno diverso da adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose
  • Pazienti programmati per altre varianti tecniche di esofagectomia, come procedure aperte, ibride o transiatali (le conversioni intraoperatorie alla chirurgia ad accesso aperto non saranno escluse)
  • Malattia epatica cronica con ipertensione portale (gradiente pressorio porto-cavale >10 mmHg)
  • Metastasi d'organo a distanza (cM+)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esofagectomia minimamente invasiva con ENP preventiva
I pazienti saranno sottoposti a esofagectomia Ivor Lewis transtoracica totale minimamente invasiva standard con ENP preventiva. Dopo il completamento dell'anastomosi esofago-gastrica, verrà inserito un sistema Eso-SPONGE® tramite una gastroscopia intraoperatoria. L'ENP verrà eseguito al completamento dell'esofago-gastrostomia, ma non oltre le 12 ore successive all'intervento chirurgico. Dopo l'intervento, le secrezioni vengono quindi continuamente evacuate utilizzando una pompa di aspirazione che genera una pressione negativa compresa tra 75 e 100 mmHg. L'ENP rimarrà per 4 giorni e sarà monitorato con parametri clinici.
Dispositivo: Dispositivo Eso-SPONGE®
La terapia ENP preventiva sarà effettuata con un sistema di dispositivi Eso-SPONGE® (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania). Eso-SPONGE® è costituito da una schiuma poliuretanica a pori aperti inserita in un tubo gastrico. Le secrezioni vengono quindi continuamente evacuate utilizzando una pompa di aspirazione che genera una pressione negativa compresa tra 75 e 100 mmHg.
Nessun intervento: Esofagectomia minimamente invasiva standard
I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a esofagectomia Ivor Lewis transtoracica standard minimamente invasiva senza ENP preventiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera fino al raggiungimento dei criteri di "idoneità alla dimissione".
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
  • I fabbisogni nutrizionali orali/enterali dei pazienti sono soddisfatti dall'assunzione orale di almeno liquidi con nutrizione supplementare opzionale tramite sondino digiunale.
  • Il paziente dovrebbe aver passato flatulenza.
  • Il paziente non necessita di ossigeno durante la mobilizzazione (breve camminata o salire le scale) oa riposo.
  • I cateteri venosi centrali devono essere rimossi prima della dimissione (a meno che non siano presenti prima dell'intervento).
  • Adeguata analgesia a riposo e durante la mobilizzazione (punteggio del dolore
  • Tutti i segni vitali devono essere normali a meno che non siano anormali prima dell'intervento.
  • I parametri infiammatori (conta dei globuli bianchi, proteina C-reattiva) dovrebbero essere in calo e vicini alla normalità.
  • Ci dovrebbe essere un supporto adeguato dopo la dimissione (assistenza da parte della famiglia, assistenza infermieristica ambulatoriale o struttura riabilitativa).
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione delle complicanze postoperatorie secondo Clavien-Dindo
90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Riammissioni ospedaliere
90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Stenosi anastomotica
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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