Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve endoluminale negatieve druk bij minimaal invasieve transthoracale slokdarmresectie

10 december 2019 bijgewerkt door: Christian Gutschow, University of Zurich

Preventieve endoluminale negatieve druktherapie op de plaats van de anastomose bij minimaal invasieve transthoracale slokdarmresectie - een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van preSponge is het beoordelen van de potentiële beschermende effecten van preventieve endoscopische negatieve druktherapie (ENP) op postoperatieve morbiditeit bij hoogrisicopatiënten die een totale minimaal invasieve transthoracale slokdarmreconstructie ondergaan en hoge intrathoracale anastomose (thoracoscopische en laparoscopische Ivor Lewis-slokdarmresectie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

We zullen volwassen patiënten (≥18 jaar) includeren met resectabele slokdarmkanker (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) met een hoog risico op naadlekkage (AL) die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die zijn ingepland voor minimaal invasieve transthoracale Ivor Lewis-slokdarmresectie. Robot-ondersteunde procedures zullen ook worden opgenomen.

Patiënten die worden beschouwd als een hoog risico op AL, moeten ten minste een van de volgende risicofactoren hebben:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score >2
  • Diabetes (insulineafhankelijk of HbA1c ≥ 6,5%)
  • Chronische longziekte (eerste seconde van geforceerde uitademing (FEV1)/geforceerde volume vitale capaciteit (FVC) ratio ≤ 70%)
  • Hartfalen (linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  • Reeds bestaande hartritmestoornissen (pacemaker of paroxismale supraventriculaire tachyaritmie)
  • Chronische nierziekte stadium 4-5 (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Chronische leverziekte met behandelde portale hypertensie (porto-cavale drukgradiënt ≥5-≤10 mmHg, inclusief patiënten met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS))
  • Eerdere radiotherapie of chemo-radiatie ≥50Gray (Gy) (salvage slokdarmresectie)

Als alternatief moeten patiënten ten minste twee van de volgende risicofactoren hebben:

  • Arteriosclerosescore 2 volgens van Rossum et al.13 (aorta- en coeliakie-as)
  • Ondervoeding (Body mass index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2)
  • Obesitas (BMI ≥ 35kg/m2)
  • Hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF >55%)
  • Actief of voormalig roken
  • Leeftijd > 65 jaar
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Zubrodt-score > 1
  • chronische nierziekte stadium 2-3 (GFR 30-89 ml/min/1,73 m²)
  • chronische leverziekte zonder portale hypertensie (porto-cavale drukgradiënt ≤5 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen of dementie.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die een slokdarmresectie ondergaan voor een goedaardige ziekte of voor een andere maligniteit dan adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Patiënten die zijn ingepland voor andere technische varianten van slokdarmresectie, zoals open, hybride of transhiatale procedures (intraoperatieve conversies naar open access chirurgie worden niet uitgesloten)
  • Chronische leverziekte met portale hypertensie (porto-cavale drukgradiënt >10 mmHg)
  • Metastase van organen op afstand (cM+)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: minimaal invasieve slokdarmresectie met preventieve ENP
Patiënten ondergaan een standaard totale minimaal invasieve transthoracale Ivor Lewis-slokdarmresectie met preventieve ENP. Na voltooiing van de slokdarm-maaganastomose wordt een Eso-SPONGE®-systeem ingebracht via een intraoperatieve gastroscopie. ENP wordt uitgevoerd na voltooiing van de slokdarm-gastrostomie, maar niet later dan 12 uur na de chirurgische ingreep. Postoperatief wordt het secreet continu afgevoerd met behulp van een zuigpomp die een onderdruk genereert tussen 75 en 100 mmHg. ENP blijft 4 dagen aanwezig en wordt gecontroleerd met klinische parameters.
Apparaat: Eso-SPONGE®-apparaat
Preventieve ENP-therapie zal worden uitgevoerd met ofwel een Eso-SPONGE®-apparaatsysteem (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Duitsland). Eso-SPONGE® bestaat uit een polyurethaanschuim met open poriën dat op een maagsonde wordt aangebracht. Secreties worden vervolgens continu afgevoerd met behulp van een zuigpomp die een onderdruk genereert tussen 75 en 100 mmHg.
Geen tussenkomst: Standaard minimaal invasieve slokdarmresectie
Patiënten in de controlegroep ondergaan een standaard minimaal invasieve transthoracale Ivor Lewis-slokdarmresectie zonder preventieve ENP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf totdat de criteria voor "fit-for-discharge" zijn bereikt
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
  • Aan de orale/enterale voedingsbehoeften van de patiënt wordt voldaan door orale inname van ten minste vloeistoffen met optionele aanvullende voeding via jejunale voedingssonde.
  • De patiënt zou flatus moeten hebben.
  • De patiënt heeft geen zuurstof nodig tijdens mobilisatie (korte wandeling of traplopen) of in rust.
  • Centraal-veneuze katheters moeten vóór ontslag worden verwijderd (tenzij preoperatief aanwezig).
  • Adequate analgesie in rust en tijdens mobilisatie (pijnscore
  • Alle vitale functies moeten normaal zijn, tenzij preoperatief abnormaal.
  • Ontstekingsparameters (aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne) zouden naar beneden en bijna normaal moeten zijn.
  • Er moet voldoende ondersteuning zijn na ontslag (hulp door familie, ambulante verpleging of revalidatiecentrum).
90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Beoordeling van postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo
90 dagen postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Heropnames in het ziekenhuis
90 dagen postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Anastomotische strictuur
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren