- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04162860
Preventieve endoluminale negatieve druk bij minimaal invasieve transthoracale slokdarmresectie
Preventieve endoluminale negatieve druktherapie op de plaats van de anastomose bij minimaal invasieve transthoracale slokdarmresectie - een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian A. Gutschow, MD
- Telefoonnummer: +41442559723
- E-mail: christian.gutschow@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zürich
-
Contact:
- Christian A. Gutschow, MD
- Telefoonnummer: +41 44 255 9723
- E-mail: christian.gutschow@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zullen volwassen patiënten (≥18 jaar) includeren met resectabele slokdarmkanker (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) met een hoog risico op naadlekkage (AL) die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die zijn ingepland voor minimaal invasieve transthoracale Ivor Lewis-slokdarmresectie. Robot-ondersteunde procedures zullen ook worden opgenomen.
Patiënten die worden beschouwd als een hoog risico op AL, moeten ten minste een van de volgende risicofactoren hebben:
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score >2
- Diabetes (insulineafhankelijk of HbA1c ≥ 6,5%)
- Chronische longziekte (eerste seconde van geforceerde uitademing (FEV1)/geforceerde volume vitale capaciteit (FVC) ratio ≤ 70%)
- Hartfalen (linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
- Reeds bestaande hartritmestoornissen (pacemaker of paroxismale supraventriculaire tachyaritmie)
- Chronische nierziekte stadium 4-5 (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Chronische leverziekte met behandelde portale hypertensie (porto-cavale drukgradiënt ≥5-≤10 mmHg, inclusief patiënten met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS))
- Eerdere radiotherapie of chemo-radiatie ≥50Gray (Gy) (salvage slokdarmresectie)
Als alternatief moeten patiënten ten minste twee van de volgende risicofactoren hebben:
- Arteriosclerosescore 2 volgens van Rossum et al.13 (aorta- en coeliakie-as)
- Ondervoeding (Body mass index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2)
- Obesitas (BMI ≥ 35kg/m2)
- Hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF >55%)
- Actief of voormalig roken
- Leeftijd > 65 jaar
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Zubrodt-score > 1
- chronische nierziekte stadium 2-3 (GFR 30-89 ml/min/1,73 m²)
- chronische leverziekte zonder portale hypertensie (porto-cavale drukgradiënt ≤5 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen of dementie.
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die een slokdarmresectie ondergaan voor een goedaardige ziekte of voor een andere maligniteit dan adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
- Patiënten die zijn ingepland voor andere technische varianten van slokdarmresectie, zoals open, hybride of transhiatale procedures (intraoperatieve conversies naar open access chirurgie worden niet uitgesloten)
- Chronische leverziekte met portale hypertensie (porto-cavale drukgradiënt >10 mmHg)
- Metastase van organen op afstand (cM+)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: minimaal invasieve slokdarmresectie met preventieve ENP
Patiënten ondergaan een standaard totale minimaal invasieve transthoracale Ivor Lewis-slokdarmresectie met preventieve ENP.
Na voltooiing van de slokdarm-maaganastomose wordt een Eso-SPONGE®-systeem ingebracht via een intraoperatieve gastroscopie.
ENP wordt uitgevoerd na voltooiing van de slokdarm-gastrostomie, maar niet later dan 12 uur na de chirurgische ingreep.
Postoperatief wordt het secreet continu afgevoerd met behulp van een zuigpomp die een onderdruk genereert tussen 75 en 100 mmHg.
ENP blijft 4 dagen aanwezig en wordt gecontroleerd met klinische parameters.
|
Preventieve ENP-therapie zal worden uitgevoerd met ofwel een Eso-SPONGE®-apparaatsysteem (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Duitsland).
Eso-SPONGE® bestaat uit een polyurethaanschuim met open poriën dat op een maagsonde wordt aangebracht.
Secreties worden vervolgens continu afgevoerd met behulp van een zuigpomp die een onderdruk genereert tussen 75 en 100 mmHg.
|
Geen tussenkomst: Standaard minimaal invasieve slokdarmresectie
Patiënten in de controlegroep ondergaan een standaard minimaal invasieve transthoracale Ivor Lewis-slokdarmresectie zonder preventieve ENP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf totdat de criteria voor "fit-for-discharge" zijn bereikt
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Beoordeling van postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo
|
90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Heropnames in het ziekenhuis
|
90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Anastomotische strictuur
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Gutschow, MD, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00562
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Eso-SPONGE®-apparaat
-
Aesculap AGUniversitätsklinikum KielWervingLekkage na slokdarmresectie | Lekkage na gastrectomie | Perforatie van de slokdarmDuitsland
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SANog niet aan het wervenSlokdarmkanker | Naadlekkage | SlokdarmkankerSpanje
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchInstitute of Cancer Research, United KingdomVoltooidMelanomaVerenigd Koninkrijk, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Nina BhardwajCancer Research Institute, New York CityVoltooid
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchVoltooidKanker | NeoplasmaDuitsland
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)VoltooidOvergangscelcarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterGeschorstMyxoïde/rondcellige liposarcoom | Synoviaal sarcoomVerenigde Staten
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchAustin Health; Peter MacCallum Cancer InstituteVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
-
Nina BhardwajCancer Research Institute, New York City; Ludwig Institute for Cancer Research; Oncovir, Inc...VoltooidMelanomaVerenigde Staten