Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pressão Negativa Endoluminal Preemptiva em Esofagectomia Transtorácica Minimamente Invasiva

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Christian Gutschow, University of Zurich

Terapia Preemptiva Endoluminal por Pressão Negativa no Local da Anastomose em Esofagectomia Transtorácica Minimamente Invasiva - Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado Internacional

O objetivo primário do estudo randomizado controlado preSponge (RCT) será avaliar os potenciais efeitos protetores da terapia endoscópica de pressão negativa (PEN) preventiva na morbidade pós-operatória em pacientes de alto risco submetidos a esofagectomia transtorácica minimamente invasiva total com reconstrução gástrica pull-up e anastomose intratorácica alta (esofagectomia Ivor Lewis toracoscópica e laparoscópica).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Incluiremos pacientes adultos (≥18 anos de idade) com câncer de esôfago ressecável (adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas) com alto risco de vazamento anastomótico (AL) que forneceram consentimento informado e estão agendados para esofagectomia transtorácica minimamente invasiva Ivor Lewis. Procedimentos assistidos por robótica também serão incluídos.

Os pacientes considerados de alto risco para AL devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >2
  • Diabetes (dependente de insulina ou HbA1c ≥ 6,5%)
  • Doença pulmonar crônica (relação primeiro segundo da expiração forçada (FEV1)/capacidade vital do volume forçado (CVF) ≤ 70%)
  • Insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  • Arritmia cardíaca preexistente (marca-passo ou taquiarritmia supraventricular paroxística)
  • Doença renal crônica estágio 4-5 (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30ml/min/1,73 m2)
  • Doença hepática crônica com hipertensão portal tratada (gradiente de pressão porto-cava ≥5-≤10mmHg, incluindo pacientes com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS))
  • Radioterapia prévia ou quimiorradiação ≥50Gray (Gy) (esofagectomia de resgate)

Alternativamente, os pacientes devem ter pelo menos dois dos seguintes fatores de risco:

  • Escore de arteriosclerose 2 de acordo com van Rossum et al.13 (aorta e eixo celíaco)
  • Desnutrição (índice de massa corporal (IMC) ≤ 18,5kg/m2)
  • Obesidade (IMC ≥ 35kg/m2)
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (FEVE >55%)
  • Tabagismo ativo ou ex-fumante
  • Idade > 65 anos
  • Pontuação da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Zubrodt > 1
  • doença renal crônica estágio 2-3 (TFG 30-89 ml/min/1,73 m2)
  • doença hepática crônica sem hipertensão portal (gradiente de pressão porto-cava ≤5mmHg)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos ou demência.
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes submetidos a esofagectomia por doença benigna ou por malignidade diferente de adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas
  • Pacientes agendados para outras variantes técnicas de esofagectomia, como procedimentos abertos, híbridos ou transhiatais (conversões intraoperatórias para cirurgia de acesso aberto não serão excluídas)
  • Doença hepática crônica com hipertensão portal (gradiente de pressão porto-cava > 10mmHg)
  • Metástase de órgãos distantes (cM+)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esofagectomia minimamente invasiva com ENP preemptiva
Os pacientes serão submetidos a uma esofagectomia Ivor Lewis transtorácica minimamente invasiva padrão com ENP preemptiva. Após a conclusão da anastomose esofagogástrica, um sistema Eso-SPONGE® será inserido por meio de uma gastroscopia intraoperatória. A PEV será realizada após a conclusão da esofagogastrostomia, mas não mais do que 12 horas após a intervenção cirúrgica. No pós-operatório, as secreções são continuamente evacuadas por meio de uma bomba de sucção, gerando uma pressão negativa entre 75 e 100 mmHg. A PEV permanecerá por 4 dias e será monitorada com parâmetros clínicos.
Dispositivo: Dispositivo Eso-SPONGE®
A terapia ENP preventiva será realizada com um sistema de dispositivo Eso-SPONGE® (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemanha). Eso-SPONGE® consiste em uma espuma de poliuretano de poros abertos encaixada em um tubo gástrico. As secreções são então continuamente evacuadas usando uma bomba de sucção gerando uma pressão negativa entre 75 e 100 mmHg.
Sem intervenção: Esofagectomia minimamente invasiva padrão
Os pacientes do grupo controle serão submetidos a uma esofagectomia Ivor Lewis transtorácica padrão minimamente invasiva sem ENP preemptiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação até que os critérios de "apto para alta" sejam atingidos
Prazo: 90 dias de pós-operatório
  • As necessidades nutricionais orais/enterais dos pacientes são atendidas pela ingestão oral de pelo menos líquidos com nutrição suplementar opcional via tubo de alimentação jejunal.
  • O paciente deveria ter passado por flatulência.
  • O paciente não requer oxigênio durante a mobilização (caminhada curta ou subir escadas) ou em repouso.
  • Os cateteres venosos centrais devem ser removidos antes da alta (a menos que estejam presentes no pré-operatório).
  • Analgesia adequada em repouso e durante a mobilização (escore de dor
  • Todos os sinais vitais devem ser normais, a menos que anormais no pré-operatório.
  • Parâmetros inflamatórios (contagem de glóbulos brancos, proteína C-reativa) devem estar tendendo para baixo e próximos do normal.
  • Deve haver suporte adequado após a alta (assistência da família, enfermagem ambulatorial ou centro de reabilitação).
90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Avaliação das complicações pós-operatórias segundo Clavien-Dindo
90 dias de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Readmissões hospitalares
90 dias de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Estenose anastomótica
90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever