Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающее внутрипросветное отрицательное давление при минимально инвазивной трансторакальной эзофагэктомии

10 декабря 2019 г. обновлено: Christian Gutschow, University of Zurich

Упреждающая эндолюминальная терапия отрицательным давлением в месте анастомоза при малоинвазивной трансторакальной эзофагэктомии — международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) preSponge будет заключаться в оценке потенциального защитного эффекта упреждающей эндоскопической терапии отрицательным давлением (ЭНП) на послеоперационную заболеваемость у пациентов с высоким риском, перенесших тотальную минимально инвазивную трансторакальную эзофагэктомию с реконструкцией подтягиванием желудка и высокий внутригрудной анастомоз (торакоскопическая и лапароскопическая эзофагэктомия по Айвору-Льюису).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Christian A. Gutschow, MD
          • Номер телефона: +41 44 255 9723
          • Электронная почта: christian.gutschow@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мы будем включать взрослых пациентов (≥18 лет) с операбельным раком пищевода (аденокарциномой или плоскоклеточным раком) с высоким риском несостоятельности анастомоза (AL), которые дали информированное согласие и которым запланирована минимально инвазивная трансторакальная эзофагэктомия по Айвору-Льюису. Будут также включены роботизированные процедуры.

Пациенты с высоким риском AL должны иметь по крайней мере один из следующих факторов риска:

  • Оценка по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) >2
  • Диабет (инсулинозависимый или HbA1c ≥ 6,5%)
  • Хроническое заболевание легких (отношение первой секунды форсированного выдоха (ОФВ1) к форсированному объему жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≤ 70%)
  • Сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  • Ранее существовавшая сердечная аритмия (кардиостимулятор или пароксизмальная наджелудочковая тахиаритмия)
  • Хроническая болезнь почек 4-5 стадии (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Хроническое заболевание печени с пролеченной портальной гипертензией (портокавальный градиент давления ≥5-≤10 мм рт.ст., в том числе у пациентов с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом (TIPS))
  • Предыдущая лучевая терапия или химиолучевая терапия ≥50Грэй (Гр) (спасительная эзофагэктомия)

В качестве альтернативы пациенты должны иметь как минимум два из следующих факторов риска:

  • Оценка артериосклероза 2 по шкале van Rossum et al.13 (аорта и чревная ось)
  • Недоедание (индекс массы тела (ИМТ) ≤ 18,5 кг/м2)
  • Ожирение (ИМТ ≥ 35 кг/м2)
  • Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ФВ ЛЖ>55%)
  • Активное или бывшее курение
  • Возраст > 65 лет
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/оценка Зубродта > 1
  • хроническая болезнь почек 2-3 стадии (СКФ 30-89 мл/мин/1,73 м2)
  • хроническое заболевание печени без портальной гипертензии (портокавальный градиент давления ≤5 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств или деменции.
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, перенесшие эзофагэктомию по поводу доброкачественного заболевания или злокачественного новообразования, отличного от аденокарциномы или плоскоклеточного рака
  • Пациенты, которым назначены другие технические варианты эзофагэктомии, такие как открытые, гибридные или трансхиатальные процедуры (интраоперационная конверсия в операцию с открытым доступом не будет исключена)
  • Хроническое заболевание печени с портальной гипертензией (портокавальный градиент давления >10 мм рт.ст.)
  • Метастазирование в отдаленные органы (cM+)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: малоинвазивная эзофагэктомия с упреждающей ЭНП
Пациентам будет проведена стандартная тотальная минимально инвазивная трансторакальная эзофагэктомия по Айвору-Льюису с упреждающей ЭНП. После завершения пищеводно-желудочного анастомоза система Eso-SPONGE® будет введена посредством интраоперационной гастроскопии. ЭНП будет проводиться после завершения эзофагогастроанастомоза, но не позднее 12 часов после оперативного вмешательства. В послеоперационном периоде секрет непрерывно удаляют с помощью аспирационной помпы, создающей отрицательное давление от 75 до 100 мм рт.ст. ENP будет оставаться в течение 4 дней и будет контролироваться клиническими параметрами.
Устройство: Устройство Eso-SPONGE®
Упреждающая терапия ENP будет проводиться с помощью системы устройств Eso-SPONGE® (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Мельзунген, Германия). Eso-SPONGE® состоит из пенополиуретана с открытыми порами, прикрепленного к желудочному зонду. Затем выделения непрерывно удаляются с помощью отсасывающего насоса, создающего отрицательное давление от 75 до 100 мм рт.ст.
Без вмешательства: Стандартная малоинвазивная эзофагэктомия
Пациентам контрольной группы будет выполнена стандартная малоинвазивная трансторакальная эзофагэктомия по Айвору-Льюису без упреждающей ЭНП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре до достижения критерия «пригодности к выписке»
Временное ограничение: 90 дней после операции
  • Потребности пациентов в пероральном/энтеральном питании удовлетворяются пероральным приемом по крайней мере жидкостей с дополнительным питанием через тощекишечный зонд.
  • У пациента должны были выйти газы.
  • Пациент не нуждается в кислороде во время мобилизации (короткая ходьба или подъем по лестнице) или в состоянии покоя.
  • Центральные венозные катетеры следует удалить перед выпиской (если они не были установлены до операции).
  • Адекватная анальгезия в покое и при мобилизации (оценка боли
  • Все жизненные показатели должны быть нормальными, если до операции не было отклонений от нормы.
  • Параметры воспаления (количество лейкоцитов, С-реактивный белок) должны снижаться и приближаться к норме.
  • После выписки должна быть адекватная поддержка (помощь семьи, амбулаторный уход или реабилитационное учреждение).
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
Оценка послеоперационных осложнений по Clavien-Dindo
90 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
Повторные госпитализации
90 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
Стриктура анастомоза
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-00562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Eso-SPONGE®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться