患者中心の電子アプリを使用して ED 患者の HCV に関する知識を増やし、HCV ケアの継続性を改善
2026年7月24日 更新者:Johns Hopkins University
患者中心の電子アプリを使用して、HCV 感染、疾患の進行、および HCV ケアの継続性を改善するためのケアに関する救急部門の患者の知識を増やす
治験責任医師は、ボルチモアの都市部の救急部門でランダム化比較臨床試験研究を実施し、HCV に感染した ED 患者の C 型肝炎ウイルス (HCV ) 健康に関する信念と知識、および HCV 継続的ケアの下流の結果 (治療率、HCV 抗ウイルス治療の開始、および持続的なウイルス学的反応との関連)。
まず、研究者は、(1) 個別化された肝線維症病期分類情報を提供する、(2) HCV の知識、HCV ケアに対する障壁の認識、および HCV ケア調査を受ける動機を事前にテストする、青写真のプロトタイプのパーソナライズされた HCV 教育アプリを開発します。 3) 検査前の結果に基づいて、ビデオクリップや情報シートを介して、HCV ケアのための個別化された HCV の知識、ファシリテーター、サポート情報を提供し、(4) 検査後の知識、認識、および HCV ケアを受ける動機を提供します。
第二に、研究者は一連のフォーカス グループ ディスカッション セッションを実施して、HCV 教育アプリを微調整します。
第三に、研究者は、抗HCV(新たに診断された、または以前に診断された)を持っているが、パーソナライズされたHCV教育アプリのパイロット無作為化比較臨床試験のためのHCV RNA検査情報がないED患者を登録します.
調査の概要
詳細な説明
HCV に感染した 240 万人のアメリカ人の推定 40 ~ 85% は、感染に気づいていません。
さらに、HCV の状態を認識している人々の間でさえ、大多数は治療に結び付けられていないか、治療の選択肢を提供されていません。
毎年 1 億 4,000 万人に治療を提供する多忙な救急部門 (ED) の設定は、大規模な HCV 検査の重要な場所であることが最近実証されており、いくつかの大都市からの結果は 10% 以上の疾患率を示しています。
ただし、ED からのケアへのリンク (LTC) が特にとらえどころのないことが証明されているため、重要な課題が残っています。
全国の ED HCV LTC 率は通常 20 ~ 40% の範囲であり、患者の転帰への全体的な影響を劇的に制限します。
さまざまで複雑な要因がこれらの課題に寄与していますが、個々の患者レベルの要因と、社会的および医療インフラストラクチャの障壁の両方が含まれます。
LTC のギャップに関連する重要ではあるが潜在的に変化しやすい要因の 1 つは、ED 集団についてまだ体系的に評価されていないものであり、患者の HCV 診断の「意味」を患者が理解する役割です。これには、疾患の自然史の理解が含まれます。感染に伴う下流の健康への影響。
HCV を患者ベースの概念的疾患モデルの文脈に置くことで、知識のギャップと誤解を研究するためのフレームワークが提供されます。これは、患者のケアへの関与を改善し、最終的には臨床的および公衆衛生上の結果の両方を改善するのに役立つ可能性があります。
Leventhal の病気表現の常識モデルは、具体的な情報と抽象的な情報の両方に依存して、個人の信念と病気に対応する対処戦略を理解するための基本的なフレームワークを提供します
症状または得られた知識)。
HCV の場合、患者の関与に影響を与える可能性のある変数には、治療を受ける緊急性の相対的な欠如 (症状の緩慢な性質と、しばしば数十年にわたる病気の進行による)、効果のない治療オプションの認識 (インターフェロン療法に起因する)、およびHCV に関連する罹患率と死亡率のリスクが相対的に低いという認識
HIV)。
この常識モデルの理論的フレームワークを活用して、調査員の研究チームは、LTC 介入と下流の HCV ケアの連続体を改善するための、患者中心の HCV 健康信念概念フレームワークの影響を設計および評価することを提案しています。
個別化されたリスク情報は、ED で患者中心の方法で配信され、進行を予測することが証明されている簡単に入手できるデータを収集します (つまり、
線維症-4スコア)。
調査員は、最初に、青写真が作成され、現在開発中のパーソナライズされた HCV 教育アプリのプロトタイプについて、参加者が建設的なコメントと提案を提供するために、一連の 3 つのフォーカス グループ ディスカッション セッションを実施することを提案しています。
これに続いて、HCV に関する患者の知識をリアルタイムで向上させることに焦点を当てた、患者中心のタブレット型 HCV 教育プログラム アプリの開発とパイロット テストが行われます (プレシジョン メディシンの観点からの ED ベースの線維症ステージング サービスの使用を含む)。
患者に情報を提供するステージング サービスには、非侵襲性線維症 4 スコアの推定値が含まれます。血清線維症マーカー指数 (年齢、血小板数、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 値を含む)。
研究者らは、個別化された HCV 疾患進行病期分類情報を ED 患者に提供するとともに、患者の ED 訪問中に HCV 感染患者への構造化された教育 LTC プログラムを提供することで、患者の健康に関する信念と HCV に対する認識を大幅に変更し、患者が改善を達成するよう動機付けると仮定しています。 LTC 率、治療継続率、抗ウイルス治療、および HCV 治療カスケードに沿った持続的なウイルス学的反応。
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Deanna Myer
- 電話番号:443-287-6985
- メール:dmyer1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tiana Jones
- 電話番号:410-735-6422
- メール:tpurrin1@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
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コンタクト:
- Deanna Myer
- 電話番号:443-287-6985
- メール:dmyer1@jhmi.edu
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コンタクト:
- Tiana Jones
- 電話番号:410-735-6422
- メール:tpurrin1@jhmi.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス病院 ED 患者
- 18歳以上
- HCV RNA情報なしでHCV陽性
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 精神状態の変化
- 投獄された
- 重病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者中心の電子アプリ グループ
介入群に割り当てられた患者は、パーソナライズされたHCV教育アプリを使用して、Fibrosis-4スコアによる患者のHCV疾患の進行/肝線維症の病期分類に関する個別のレポートを受け取ります。
個別化されたレポートには、一般的な HCV 情報、疾患の自然史、およびケアと治療に関するギャップを埋めるための包括的な知識も含まれます。タブレットでの簡単な調査アンケート。
患者はまた、HCV 感染と疾患の進行、治療、およびボルチモアで HCV ケアに利用できる診療所に関する情報に関する研究者の HCV プログラム パンフレットを受け取ります。
患者は、治験責任医師のED HCV LTCプログラムスタッフから、標準的なケア、定期的なHCV LTCサービスを受けます。
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コーディネーターは、検査情報を入力して、肝線維症の病期分類のための患者の Fibrosis-4 スコアを生成します。
アプリは、肝線維症の病期分類と調査回答の情報を使用して、参加者の包括的な HCV 疾患の進行、知識、および HCV ケアを受けることへの関心レベルに関する個別のレポートを生成します。
その後、アプリは、合理化され、カスタマイズされた簡単な教育メッセージを配信し、HCV ケアを受けるためのサービスと支援に関する情報を含めます。
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介入なし:参照グループ
参照グループに割り当てられた患者は、HCV感染と疾患の進行、治療、およびボルチモア市でHCVケアに利用できる診療所に関する情報に関する研究者の現在の「静的」標準治療HCVプログラムパンフレットを受け取ります。
患者はまた、治験責任医師の ED HCV LTC プログラム スタッフから、標準治療の定期的な HCV LTC サービスを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアレートへのリンク(日数)
時間枠:28ヶ月
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Linkage to care rate は、患者の登録から患者の最初の HCV 関連クリニック訪問までの時間 (日数) として定義されます。
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28ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正誤調査の質問によって評価される HCV 知識の変化
時間枠:知育アプリの利用直前、利用直後、最大1時間
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この調査では、0 から 20 までのスコアを持つ 20 の質問に対する正誤回答を使用します。
患者の正解の合計数の増加は、患者の HCV 知識の増加を示します。
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知育アプリの利用直前、利用直後、最大1時間
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リッカート尺度によって評価された HCV ケアに対する認識された障壁の変化
時間枠:知育アプリの利用直前、利用直後、最大1時間
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この調査では、27 項目のリッカート尺度を使用しています。各項目は 1 から 4 で採点されます。全体のスコアは 27 から 108 の範囲です。患者の合計スコアの減少は、HCV ケアに対する患者の認識された障壁が減少したことを示します。
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知育アプリの利用直前、利用直後、最大1時間
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リッカート尺度で評価した HCV ケアを受ける動機のレベルの変化
時間枠:知育アプリの利用直前、利用直後、最大1時間
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この調査では、27 項目のリッカート尺度を使用しています。各項目は 1 から 4 で採点されます。全体のスコアは 27 から 108 の範囲です。患者の合計スコアの減少は、HCV ケアを受ける患者の動機の増加を示します。
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知育アプリの利用直前、利用直後、最大1時間
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HCV抗ウイルス治療開始患者数
時間枠:28ヶ月
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HCV抗ウイルス治療を開始した患者の数を使用して、HCV抗ウイルス治療の開始率を測定します。
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28ヶ月
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HCV抗ウイルス治療を完了した患者数
時間枠:28ヶ月
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HCV抗ウイルス治療を完了した患者の数は、HCV抗ウイルス治療の完了率を測定するために使用されます。
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28ヶ月
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HCV抗ウイルス治療終了後12週間でウイルス量が検出されない患者数
時間枠:28ヶ月
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HCV抗ウイルス治療を完了してから12週間後にウイルス量が検出できない患者の数を使用して、持続的なウイルス学的反応率を測定します。
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28ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yu-Hsiang Hsieh, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Vallet-Pichard A, Mallet V, Nalpas B, Verkarre V, Nalpas A, Dhalluin-Venier V, Fontaine H, Pol S. FIB-4: an inexpensive and accurate marker of fibrosis in HCV infection. comparison with liver biopsy and fibrotest. Hepatology. 2007 Jul;46(1):32-6. doi: 10.1002/hep.21669.
- Galbraith JW, Franco RA, Donnelly JP, Rodgers JB, Morgan JM, Viles AF, Overton ET, Saag MS, Wang HE. Unrecognized chronic hepatitis C virus infection among baby boomers in the emergency department. Hepatology. 2015 Mar;61(3):776-82. doi: 10.1002/hep.27410. Epub 2015 Jan 28.
- Hsieh YH, Rothman RE, Laeyendecker OB, Kelen GD, Avornu A, Patel EU, Kim J, Irvin R, Thomas DL, Quinn TC. Evaluation of the Centers for Disease Control and Prevention Recommendations for Hepatitis C Virus Testing in an Urban Emergency Department. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1059-65. doi: 10.1093/cid/ciw074. Epub 2016 Feb 21.
- Denniston MM, Jiles RB, Drobeniuc J, Klevens RM, Ward JW, McQuillan GM, Holmberg SD. Chronic hepatitis C virus infection in the United States, National Health and Nutrition Examination Survey 2003 to 2010. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):293-300. doi: 10.7326/M13-1133.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00227304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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