Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en patientcentreret elektronisk app til at øge ED-patientens viden om HCV for at forbedre HCV-plejekontinuummet

10. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Brug af en patientcentreret elektronisk app til at øge akutmodtagelsespatientens viden om HCV-infektion, sygdomsprogression og pleje for at forbedre HCV-plejekontinuummet

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie i en urban akutafdeling i Baltimore for at bestemme virkningen af ​​en uddannelsesapp, der er baseret på Leventhals Common-Sense Model of Illness Representations-ramme, på HCV-inficerede ED-patienters hepatitis C-virus (HCV). ) sundhedstro og viden samt nedstrømsresultaterne af HCV Continuum of Care (kobling til plejefrekvens, påbegyndelse af HCV antiviral behandling og vedvarende virologisk respons). For det første vil efterforskerne udvikle en skræddersyet prototype, personlig HCV-uddannelsesapp, som vil (1) give individualiseret leverfibrose-stadieinformation, (2) HCV-viden forud for test, opfattelse af barrierer for HCV-pleje og motivation til at modtage HCV-plejeundersøgelse, ( 3) give personlig HCV-viden, facilitatorer og understøttende information til HCV-behandling via videoklip og informationsark baseret på præ-testresultaterne, og (4) give post-test viden, opfattelse og motivation til at modtage HCV-pleje. For det andet vil efterforskerne gennemføre en række fokusgruppediskussionssessioner for at finjustere HCV-uddannelsesappen. For det tredje vil efterforskerne tilmelde ED-patienter, der har anti-HCV (nydiagnosticeret eller tidligere diagnosticeret), men uden HCV RNA-testinformation til et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med den personlige HCV-uddannelsesapp.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anslået 40-85% af 2,4 millioner amerikanere inficeret med HCV forbliver uvidende om infektionen. Yderligere selv blandt dem, der er opmærksomme på HCV-status, bliver langt de fleste ikke knyttet til pleje eller tilbydes mulighed for behandling. Travle akutafdelinger (ED), som yder pleje til 140 millioner individer hvert år, har for nylig vist sig at være et nøglested for storstilet HCV-testning, med resultater fra flere store byer, der viser sygdomsrater på op mod 10 %. Der er dog stadig betydelige udfordringer, da kobling til pleje (LTC) fra ED'er har vist sig at være særlig uhåndgribelig. Nationale ED HCV LTC-rater varierer typisk fra 20-40 %, hvilket dramatisk begrænser den overordnede indvirkning på patientresultater. Forskellige og komplekse faktorer bidrager til disse udfordringer, men omfatter både individuelle patientniveaufaktorer såvel som sociale og sundhedsmæssige infrastrukturbarrierer. En kritisk, men potentielt foranderlig faktor forbundet med huller i LTC, som endnu ikke er blevet systematisk evalueret for ED-populationer, er rollen af ​​patientens forståelse af "betydningen" af patienternes HCV-diagnose, som omfatter forståelse af sygdommens naturlige historie, og de tilhørende downstream sundhedsmæssige konsekvenser af at blive smittet. At placere HCV i sammenhæng med en patientbaseret konceptuel sygdomsmodel giver en ramme for undersøgelse af videnshuller og fejlopfattelser, som kunne bruges til at hjælpe med at forbedre patientengagementet i plejen og i sidste ende både kliniske og offentlige sundhedsresultater. Leventhals Common-Sense-model for sygdomsrepræsentationer giver en grundlæggende ramme for at forstå en persons tro og mestringsstrategi for at reagere på hans eller hendes sygdom, med afhængighed af både konkret og abstrakt information (f. symptomer eller erhvervet viden). For HCV omfatter variabler, der kan påvirke patientens engagement, en relativ mangel på, at det haster med at modtage pleje (på grund af symptomernes indolente karakter og ofte årtier lang sygdomsprogression), en opfattelse af ineffektive behandlingsmuligheder (med rod fra interferonterapi) og opfattelse af en relativ lav morbiditets- og dødelighedsrisiko forbundet med HCV (versus f.eks. HIV). Ved at udnytte denne Common-Sense Model-teoretiske ramme foreslår efterforskernes forskerhold at designe og evaluere virkningen af ​​en patientcentreret HCV-sundhedsoverbevisningsramme til forbedring af LTC-interventioner og HCV-behandlingskontinuum nedstrøms. Individualiseret risikoinformation vil blive leveret på en patientcentreret måde i ED, der indsamler let tilgængelige data, der har vist sig at forudsige progression (dvs. Fibrose-4 score). Efterforskerne foreslår først at gennemføre en serie på 3 fokusgruppediskussionssessioner, hvor deltagerne kan give konstruktive kommentarer og forslag til prototypen af ​​den personlige HCV-uddannelsesapp, som er blevet udarbejdet og er under udvikling. Dette vil blive efterfulgt af udvikling og pilottest af en personlig patientcentreret tablet-faciliteret HCV-uddannelsesprogram-app, der fokuserer på at forbedre patientviden om HCV i realtid (herunder brug af og ED-baseret fibrose-iscenesættelsesservice fra præcisionsmedicinsk perspektiv). Den patientinformerede iscenesættelsestjeneste vil inkludere en estimeret ikke-invasiv Fibrose-4-score; et serumfibrosemarkørindeks (inkluderer alder, blodpladetal, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) værdier). Efterforskerne antager, at det at give individualiseret information om HCV-sygdomsprogression til ED-patienter, sammen med et struktureret uddannelsesmæssigt LTC-program til HCV-inficerede patienter under patienters ED-besøg, vil ændre patientens helbredsoverbevisning og opfattelse af HCV væsentligt og motivere patienter til at opnå forbedret rater af LTC, retention i pleje, antiviral behandling og vedvarende virologisk respons langs HCV-plejekaskaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Johns Hopkins Hospital ED patient
  • 18 år eller ældre
  • HCV-positiv uden HCV RNA-information

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ændret mental status
  • Fængslet
  • Kritisk syg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientcentreret elektronisk appgruppe
Patienter, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage individualiserede rapporter vedrørende patienters HCV-sygdomsfremgang/leverfibrose-stadieinddeling med en Fibrosis-4-score ved hjælp af den personlige HCV-uddannelsesapp. Den individualiserede rapport vil også omfatte omfattende viden til at udfylde hullet i generel HCV-information, sygdommens naturhistorie og pleje og behandling, hvis der er nogen, samt niveau af interesse for at modtage HCV-behandling baseret på patienternes respons på korte spørgeskemaundersøgelser på tabletten. Patienterne vil også modtage efterforskernes HCV-program pjece vedrørende HCV-infektion og sygdomsprogression, behandling samt information om klinikker, der er tilgængelige for HCV-behandling i Baltimore. Patienterne vil modtage standardbehandling, rutinemæssige HCV LTC-tjenester fra efterforskernes personale på ED HCV LTC-programmet.
Koordinatoren vil indtaste laboratorieoplysninger for at generere patientens fibrose-4-score for leverfibrose-stadieinddeling. Med information om leverfibrose-iscenesættelse og undersøgelsessvar vil appen generere individualiserede rapporter om deltagerens omfattende HCV-sygdomsprogression, viden og interesseniveau for at modtage HCV-behandling. Appen vil derefter levere en strømlinet, skræddersyet, kort undervisningsmeddelelse og indeholde oplysninger om tjenester og assistance til at modtage HCV-behandling.
Ingen indgriben: Referencegruppe
Patienter, der er tildelt referencegruppen, vil modtage efterforskernes nuværende 'statiske' standard for HCV-plejeprogram pjece vedrørende HCV-infektion og sygdomsprogression, behandling samt information om klinikker, der er tilgængelige for HCV-pleje i Baltimore City. Patienter vil også modtage standardpleje, rutinemæssige HCV LTC-tjenester fra efterforskernes ED HCV LTC-programpersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til plejeprocent (dage)
Tidsramme: 28 måneder
Tilknytning til plejefrekvens er defineret som tiden (dage) mellem patientindskrivning og patientens første HCV-relaterede klinikbesøg.
28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HCV-viden som vurderet ved sand/falsk undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter brug af uddannelsesappen, op til 1 time
Undersøgelsen bruger sandt/falskt svar på tyve spørgsmål med score fra 0 til 20. En stigning i patientens samlede antal rigtige svar indikerer en stigning i patientens HCV-viden.
Umiddelbart før og umiddelbart efter brug af uddannelsesappen, op til 1 time
Ændring i opfattede barrierer for HCV-pleje som vurderet ved en Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter brug af uddannelsesappen, op til 1 time
Undersøgelsen bruger en Likert-skala med 27 punkter; hvert punkt scorede fra 1 til 4. Samlet score spænder mellem 27 og 108; et fald i patientens samlede score indikerer et fald i patientens opfattede barrierer for HCV-behandling.
Umiddelbart før og umiddelbart efter brug af uddannelsesappen, op til 1 time
Ændring i motivationsniveau for at modtage HCV-behandling vurderet ved en Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter brug af uddannelsesappen, op til 1 time
Undersøgelsen bruger en Likert-skala med 27 punkter; hvert punkt scorede fra 1 til 4. Samlet score spænder mellem 27 og 108; et fald i patientens samlede score indikerer en stigning i patientens motivation for at modtage HCV-behandling.
Umiddelbart før og umiddelbart efter brug af uddannelsesappen, op til 1 time
Antal patienter, der påbegynder HCV antiviral behandling
Tidsramme: 28 måneder
Antallet af patienter, der begynder HCV antiviral behandling, vil blive brugt til at måle påbegyndelse af HCV antiviral behandlingshastighed.
28 måneder
Antal patienter, der fuldfører HCV antiviral behandling
Tidsramme: 28 måneder
Antallet af patienter, der fuldfører HCV antiviral behandling, vil blive brugt til at måle fuldførelsen af ​​HCV antiviral behandlingsrate.
28 måneder
Antal patienter, der har en upåviselig viral belastning 12 uger efter afsluttet HCV antiviral behandling
Tidsramme: 28 måneder
Antallet af patienter, som har en upåviselig viral belastning 12 uger efter at have afsluttet HCV antiviral behandling, vil blive brugt til at måle den vedvarende virologiske responsrate.
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Patientcentreret elektronisk app

Abonner