Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en pasientsentrert elektronisk app for å øke ED-pasientens kunnskap om HCV for å forbedre kontinuumet for HCV-pleie

24. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Bruk av en pasientsentrert elektronisk app for å øke akuttmottaket pasientens kunnskap om HCV-infeksjon, sykdomsprogresjon og pleie for å forbedre HCV-omsorgskontinuumet

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie i en urban akuttavdeling i Baltimore for å bestemme virkningen av en pedagogisk app som er basert på Leventhals Common-Sense Model of Illness Representations-rammeverk, på HCV-infisert ED-pasients hepatitt C-virus (HCV). ) helsetro og kunnskap så vel som nedstrømsresultatene av HCV Continuum of Care (kobling til behandlingsrate, initiering av HCV antiviral behandling og vedvarende virologisk respons). Først vil etterforskerne utvikle en skissert prototype personlig HCV-pedagogisk app som vil (1) gi individualisert leverfibrose-stadieinformasjon, (2) forhåndsteste HCV-kunnskap, oppfatning av barrierer for HCV-omsorg og motivasjon for å motta HCV-omsorgsundersøkelse, ( 3) gi personlig tilpasset HCV-kunnskap, tilretteleggere og støttende informasjon for HCV-omsorg via videoklipp og informasjonsark basert på pre-testresultatene, og (4) gi post-test kunnskap, persepsjon og motivasjon til å motta HCV-omsorg. For det andre vil etterforskerne gjennomføre en serie diskusjonssesjoner for fokusgruppe for å finjustere HCV-opplæringsappen. For det tredje vil etterforskerne registrere ED-pasienter som har anti-HCV (nydiagnostisert eller tidligere diagnostisert), men uten HCV RNA-testinformasjon for en randomisert, kontrollert pilotstudie av den personlig tilpassede HCV-pedagogiske appen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 40-85 % av 2,4 millioner amerikanere infisert med HCV forblir uvitende om infeksjonen. Videre selv blant de som er klar over HCV-statusen, blir de aller fleste ikke knyttet til omsorg eller tilbys behandlingsalternativ. Travle akuttmottak (ED) innstillinger, som gir omsorg til 140 millioner individer hvert år, har nylig blitt vist å være et nøkkelsted for storskala HCV-testing, med resultater fra flere store byer som viser sykdomsrater på oppover 10 %. Det gjenstår imidlertid betydelige utfordringer, ettersom kobling til omsorg (LTC) fra ED-er har vist seg å være spesielt unnvikende. Nasjonale ED HCV LTC-rater varierer vanligvis fra 20-40 %, noe som dramatisk begrenser den totale innvirkningen på pasientutfall. Varierte og komplekse faktorer bidrar til disse utfordringene, men inkluderer både individuelle pasientnivåfaktorer, samt sosiale og helsemessige infrastrukturbarrierer. En kritisk, men potensielt foranderlig faktor assosiert med hull i LTC, som ennå ikke har blitt systematisk evaluert for ED-populasjoner, er rollen til pasientens forståelse av "betydningen" av pasientenes HCV-diagnose, som inkluderer forståelse av sykdommens naturlige historie, og de tilhørende nedstrøms helsekonsekvensene av å bli smittet. Å plassere HCV i sammenheng med en pasientbasert konseptuell sykdomsmodell gir et rammeverk for å studere kunnskapshull og feiloppfatninger, som kan brukes til å forbedre pasientengasjementet i omsorgen, og til slutt både kliniske og folkehelseresultater. Leventhals Common-Sense Model of Illness Representations gir et grunnleggende rammeverk for å forstå et individs tro og mestringsstrategi for å reagere på hans eller hennes sykdom, med avhengighet av både konkret og abstrakt informasjon (f. symptomer eller ervervet kunnskap). For HCV inkluderer variabler som kan påvirke pasientens engasjement en relativ mangel på at det haster med å motta pleie (på grunn av symptomenes sløve karakter og ofte flere tiår lang sykdomsprogresjon), en oppfatning av ineffektive behandlingsalternativer (røtter fra interferonterapi), og oppfatning av en relativ lav sykelighet og dødelighetsrisiko forbundet med HCV (versus f.eks. HIV). Ved å utnytte dette Common-Sense Model-teoretiske rammeverket, foreslår etterforskernes forskerteam å designe og evaluere virkningen av et pasientsentrert HCV-helseoppfatningsrammeverk for å forbedre LTC-intervensjoner og nedstrøms HCV-omsorgskontinuum. Individuell risikoinformasjon vil bli levert på en pasientsentrert måte i akuttmottaket, og samler lett tilgjengelige data som har vist seg å forutsi progresjon (dvs. Fibrose-4-score). Etterforskerne foreslår først å gjennomføre en serie på 3 fokusgruppediskusjonsøkter for deltakerne for å gi konstruktive kommentarer og forslag til prototypen til den personlig tilpassede HCV-pedagogiske appen som har blitt tegnet og er under utvikling. Dette vil bli fulgt av utvikling og pilottesting av en personlig pasientsentrert nettbrett-tilrettelagt app for HCV-opplæringsprogram, med fokus på å forbedre pasientkunnskapen om HCV i sanntid (inkludert bruk av og ED-basert fibrose-iscenesettelsestjeneste fra presisjonsmedisinsk perspektiv). Den pasientinformerte iscenesettelsestjenesten vil inkludere en estimert ikke-invasiv Fibrose-4-score; en serumfibrosemarkørindeks (inkluderer alder, antall blodplater, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) verdier). Etterforskerne antar at det å gi individualisert informasjon om HCV sykdomsprogresjon iscenesettelse til ED-pasienter, sammen med et strukturert pedagogisk LTC-program til HCV-infiserte pasienter under pasientens ED-besøk, vil betydelig endre pasientens helsetro og oppfatning av HCV, og motivere pasienter til å oppnå forbedret rater av LTC, oppbevaring i omsorg, antiviral behandling og vedvarende virologisk respons langs HCV-omsorgskaskaden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Johns Hopkins Hospital ED pasient
  • 18 år eller eldre
  • HCV-positiv uten HCV RNA-informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Endret mental status
  • Fengslet
  • Kritisk syk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientsentrert elektronisk appgruppe
Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil motta individualiserte rapporter om pasienters HCV-sykdomsfremgang/leverfibrose-stadie ved hjelp av en Fibrosis-4-score ved hjelp av den personlige HCV-opplæringsappen. Den individualiserte rapporten vil også inkludere omfattende kunnskap for å fylle gapet om generell HCV-informasjon, sykdommens naturhistorie og pleie og behandling, hvis det er noen, samt nivå av interesse for å motta HCV-behandling basert på pasientenes respons på korte spørreskjemaer på nettbrettet. Pasienter vil også motta etterforskernes HCV-programhefte om HCV-infeksjon og sykdomsprogresjon, behandling, samt informasjon om tilgjengelige klinikker for HCV-pleie i Baltimore. Pasienter vil motta standard pleie, rutinemessige HCV LTC-tjenester fra etterforskernes ansatte i ED HCV LTC-programmet.
Koordinatoren vil legge inn laboratorieinformasjon for å generere pasientens Fibrose-4-score for leverfibrose-stadie. Med informasjon om leverfibrose-iscenesettelse og spørreundersøkelser, vil appen generere individualiserte rapporter om deltakerens omfattende HCV-sykdomsprogresjon, kunnskap og interessenivå for å motta HCV-omsorg. Appen vil deretter levere en strømlinjeformet, skreddersydd, kort opplæringsmelding og inkludere informasjon om tjenester og assistanse for å motta HCV-omsorg.
Ingen inngripen: Referansegruppe
Pasienter som er tildelt referansegruppen vil motta etterforskernes gjeldende "statiske" HCV-programhefte om HCV-infeksjon og sykdomsprogresjon, behandling, samt informasjon om tilgjengelige klinikker for HCV-behandling i Baltimore City. Pasienter vil også motta standardbehandling, rutinemessige HCV LTC-tjenester fra etterforskernes ansatte i ED HCV LTC-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til omsorgssats (dager)
Tidsramme: 28 måneder
Kobling til behandlingsrate er definert som tiden (dagene) mellom pasientregistrering og pasientens første HCV-relaterte klinikkbesøk.
28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HCV-kunnskap som vurdert av Sant/Usant spørreundersøkelser
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
Undersøkelsen bruker sanne/falske svar på tjue spørsmål med poengsum fra 0 til 20. En økning i pasientens totale antall riktige svar indikerer en økning i pasientens HCV-kunnskap.
Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
Endring i opplevde barrierer for HCV-omsorg som vurdert av en Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
Undersøkelsen bruker en Likert-skala med 27 elementer; hvert element scoret fra 1 til 4. Samlet poengsum varierer mellom 27 og 108; en reduksjon i pasientens totale score indikerer en reduksjon i pasientens opplevde barrierer for HCV-omsorg.
Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
Endring i motivasjonsnivå for å motta HCV-omsorg som vurdert av en Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
Undersøkelsen bruker en Likert-skala med 27 elementer; hvert element scoret fra 1 til 4. Samlet poengsum varierer mellom 27 og 108; en reduksjon i pasientens totale skåre indikerer en økning i pasientens motivasjon for å motta HCV-behandling.
Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
Antall pasienter som starter HCV antiviral behandling
Tidsramme: 28 måneder
Antall pasienter som starter HCV antiviral behandling vil bli brukt til å måle initiering av HCV antiviral behandling.
28 måneder
Antall pasienter som fullfører HCV antiviral behandling
Tidsramme: 28 måneder
Antall pasienter som fullfører HCV antiviral behandling vil bli brukt til å måle fullføringen av HCV antiviral behandlingsrate.
28 måneder
Antall pasienter som har en uoppdagbar viral belastning 12 uker etter fullført HCV antiviral behandling
Tidsramme: 28 måneder
Antall pasienter som har en uoppdagbar viral belastning 12 uker etter fullført HCV antiviral behandling vil bli brukt til å måle den vedvarende virologiske responsraten.
28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere