- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04162938
Bruk av en pasientsentrert elektronisk app for å øke ED-pasientens kunnskap om HCV for å forbedre kontinuumet for HCV-pleie
24. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Bruk av en pasientsentrert elektronisk app for å øke akuttmottaket pasientens kunnskap om HCV-infeksjon, sykdomsprogresjon og pleie for å forbedre HCV-omsorgskontinuumet
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie i en urban akuttavdeling i Baltimore for å bestemme virkningen av en pedagogisk app som er basert på Leventhals Common-Sense Model of Illness Representations-rammeverk, på HCV-infisert ED-pasients hepatitt C-virus (HCV). ) helsetro og kunnskap så vel som nedstrømsresultatene av HCV Continuum of Care (kobling til behandlingsrate, initiering av HCV antiviral behandling og vedvarende virologisk respons).
Først vil etterforskerne utvikle en skissert prototype personlig HCV-pedagogisk app som vil (1) gi individualisert leverfibrose-stadieinformasjon, (2) forhåndsteste HCV-kunnskap, oppfatning av barrierer for HCV-omsorg og motivasjon for å motta HCV-omsorgsundersøkelse, ( 3) gi personlig tilpasset HCV-kunnskap, tilretteleggere og støttende informasjon for HCV-omsorg via videoklipp og informasjonsark basert på pre-testresultatene, og (4) gi post-test kunnskap, persepsjon og motivasjon til å motta HCV-omsorg.
For det andre vil etterforskerne gjennomføre en serie diskusjonssesjoner for fokusgruppe for å finjustere HCV-opplæringsappen.
For det tredje vil etterforskerne registrere ED-pasienter som har anti-HCV (nydiagnostisert eller tidligere diagnostisert), men uten HCV RNA-testinformasjon for en randomisert, kontrollert pilotstudie av den personlig tilpassede HCV-pedagogiske appen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 40-85 % av 2,4 millioner amerikanere infisert med HCV forblir uvitende om infeksjonen.
Videre selv blant de som er klar over HCV-statusen, blir de aller fleste ikke knyttet til omsorg eller tilbys behandlingsalternativ.
Travle akuttmottak (ED) innstillinger, som gir omsorg til 140 millioner individer hvert år, har nylig blitt vist å være et nøkkelsted for storskala HCV-testing, med resultater fra flere store byer som viser sykdomsrater på oppover 10 %.
Det gjenstår imidlertid betydelige utfordringer, ettersom kobling til omsorg (LTC) fra ED-er har vist seg å være spesielt unnvikende.
Nasjonale ED HCV LTC-rater varierer vanligvis fra 20-40 %, noe som dramatisk begrenser den totale innvirkningen på pasientutfall.
Varierte og komplekse faktorer bidrar til disse utfordringene, men inkluderer både individuelle pasientnivåfaktorer, samt sosiale og helsemessige infrastrukturbarrierer.
En kritisk, men potensielt foranderlig faktor assosiert med hull i LTC, som ennå ikke har blitt systematisk evaluert for ED-populasjoner, er rollen til pasientens forståelse av "betydningen" av pasientenes HCV-diagnose, som inkluderer forståelse av sykdommens naturlige historie, og de tilhørende nedstrøms helsekonsekvensene av å bli smittet.
Å plassere HCV i sammenheng med en pasientbasert konseptuell sykdomsmodell gir et rammeverk for å studere kunnskapshull og feiloppfatninger, som kan brukes til å forbedre pasientengasjementet i omsorgen, og til slutt både kliniske og folkehelseresultater.
Leventhals Common-Sense Model of Illness Representations gir et grunnleggende rammeverk for å forstå et individs tro og mestringsstrategi for å reagere på hans eller hennes sykdom, med avhengighet av både konkret og abstrakt informasjon (f.
symptomer eller ervervet kunnskap).
For HCV inkluderer variabler som kan påvirke pasientens engasjement en relativ mangel på at det haster med å motta pleie (på grunn av symptomenes sløve karakter og ofte flere tiår lang sykdomsprogresjon), en oppfatning av ineffektive behandlingsalternativer (røtter fra interferonterapi), og oppfatning av en relativ lav sykelighet og dødelighetsrisiko forbundet med HCV (versus f.eks.
HIV).
Ved å utnytte dette Common-Sense Model-teoretiske rammeverket, foreslår etterforskernes forskerteam å designe og evaluere virkningen av et pasientsentrert HCV-helseoppfatningsrammeverk for å forbedre LTC-intervensjoner og nedstrøms HCV-omsorgskontinuum.
Individuell risikoinformasjon vil bli levert på en pasientsentrert måte i akuttmottaket, og samler lett tilgjengelige data som har vist seg å forutsi progresjon (dvs.
Fibrose-4-score).
Etterforskerne foreslår først å gjennomføre en serie på 3 fokusgruppediskusjonsøkter for deltakerne for å gi konstruktive kommentarer og forslag til prototypen til den personlig tilpassede HCV-pedagogiske appen som har blitt tegnet og er under utvikling.
Dette vil bli fulgt av utvikling og pilottesting av en personlig pasientsentrert nettbrett-tilrettelagt app for HCV-opplæringsprogram, med fokus på å forbedre pasientkunnskapen om HCV i sanntid (inkludert bruk av og ED-basert fibrose-iscenesettelsestjeneste fra presisjonsmedisinsk perspektiv).
Den pasientinformerte iscenesettelsestjenesten vil inkludere en estimert ikke-invasiv Fibrose-4-score; en serumfibrosemarkørindeks (inkluderer alder, antall blodplater, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) verdier).
Etterforskerne antar at det å gi individualisert informasjon om HCV sykdomsprogresjon iscenesettelse til ED-pasienter, sammen med et strukturert pedagogisk LTC-program til HCV-infiserte pasienter under pasientens ED-besøk, vil betydelig endre pasientens helsetro og oppfatning av HCV, og motivere pasienter til å oppnå forbedret rater av LTC, oppbevaring i omsorg, antiviral behandling og vedvarende virologisk respons langs HCV-omsorgskaskaden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
308
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deanna Myer
- Telefonnummer: 443-287-6985
- E-post: dmyer1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tiana Jones
- Telefonnummer: 410-735-6422
- E-post: tpurrin1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Deanna Myer
- Telefonnummer: 443-287-6985
- E-post: dmyer1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Tiana Jones
- Telefonnummer: 410-735-6422
- E-post: tpurrin1@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Johns Hopkins Hospital ED pasient
- 18 år eller eldre
- HCV-positiv uten HCV RNA-informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Endret mental status
- Fengslet
- Kritisk syk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientsentrert elektronisk appgruppe
Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil motta individualiserte rapporter om pasienters HCV-sykdomsfremgang/leverfibrose-stadie ved hjelp av en Fibrosis-4-score ved hjelp av den personlige HCV-opplæringsappen.
Den individualiserte rapporten vil også inkludere omfattende kunnskap for å fylle gapet om generell HCV-informasjon, sykdommens naturhistorie og pleie og behandling, hvis det er noen, samt nivå av interesse for å motta HCV-behandling basert på pasientenes respons på korte spørreskjemaer på nettbrettet.
Pasienter vil også motta etterforskernes HCV-programhefte om HCV-infeksjon og sykdomsprogresjon, behandling, samt informasjon om tilgjengelige klinikker for HCV-pleie i Baltimore.
Pasienter vil motta standard pleie, rutinemessige HCV LTC-tjenester fra etterforskernes ansatte i ED HCV LTC-programmet.
|
Koordinatoren vil legge inn laboratorieinformasjon for å generere pasientens Fibrose-4-score for leverfibrose-stadie.
Med informasjon om leverfibrose-iscenesettelse og spørreundersøkelser, vil appen generere individualiserte rapporter om deltakerens omfattende HCV-sykdomsprogresjon, kunnskap og interessenivå for å motta HCV-omsorg.
Appen vil deretter levere en strømlinjeformet, skreddersydd, kort opplæringsmelding og inkludere informasjon om tjenester og assistanse for å motta HCV-omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Referansegruppe
Pasienter som er tildelt referansegruppen vil motta etterforskernes gjeldende "statiske" HCV-programhefte om HCV-infeksjon og sykdomsprogresjon, behandling, samt informasjon om tilgjengelige klinikker for HCV-behandling i Baltimore City.
Pasienter vil også motta standardbehandling, rutinemessige HCV LTC-tjenester fra etterforskernes ansatte i ED HCV LTC-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til omsorgssats (dager)
Tidsramme: 28 måneder
|
Kobling til behandlingsrate er definert som tiden (dagene) mellom pasientregistrering og pasientens første HCV-relaterte klinikkbesøk.
|
28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HCV-kunnskap som vurdert av Sant/Usant spørreundersøkelser
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
|
Undersøkelsen bruker sanne/falske svar på tjue spørsmål med poengsum fra 0 til 20.
En økning i pasientens totale antall riktige svar indikerer en økning i pasientens HCV-kunnskap.
|
Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
|
|
Endring i opplevde barrierer for HCV-omsorg som vurdert av en Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
|
Undersøkelsen bruker en Likert-skala med 27 elementer; hvert element scoret fra 1 til 4. Samlet poengsum varierer mellom 27 og 108; en reduksjon i pasientens totale score indikerer en reduksjon i pasientens opplevde barrierer for HCV-omsorg.
|
Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
|
|
Endring i motivasjonsnivå for å motta HCV-omsorg som vurdert av en Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
|
Undersøkelsen bruker en Likert-skala med 27 elementer; hvert element scoret fra 1 til 4. Samlet poengsum varierer mellom 27 og 108; en reduksjon i pasientens totale skåre indikerer en økning i pasientens motivasjon for å motta HCV-behandling.
|
Umiddelbart før og rett etter bruk av utdanningsappen, inntil 1 time
|
|
Antall pasienter som starter HCV antiviral behandling
Tidsramme: 28 måneder
|
Antall pasienter som starter HCV antiviral behandling vil bli brukt til å måle initiering av HCV antiviral behandling.
|
28 måneder
|
|
Antall pasienter som fullfører HCV antiviral behandling
Tidsramme: 28 måneder
|
Antall pasienter som fullfører HCV antiviral behandling vil bli brukt til å måle fullføringen av HCV antiviral behandlingsrate.
|
28 måneder
|
|
Antall pasienter som har en uoppdagbar viral belastning 12 uker etter fullført HCV antiviral behandling
Tidsramme: 28 måneder
|
Antall pasienter som har en uoppdagbar viral belastning 12 uker etter fullført HCV antiviral behandling vil bli brukt til å måle den vedvarende virologiske responsraten.
|
28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Vallet-Pichard A, Mallet V, Nalpas B, Verkarre V, Nalpas A, Dhalluin-Venier V, Fontaine H, Pol S. FIB-4: an inexpensive and accurate marker of fibrosis in HCV infection. comparison with liver biopsy and fibrotest. Hepatology. 2007 Jul;46(1):32-6. doi: 10.1002/hep.21669.
- Galbraith JW, Franco RA, Donnelly JP, Rodgers JB, Morgan JM, Viles AF, Overton ET, Saag MS, Wang HE. Unrecognized chronic hepatitis C virus infection among baby boomers in the emergency department. Hepatology. 2015 Mar;61(3):776-82. doi: 10.1002/hep.27410. Epub 2015 Jan 28.
- Hsieh YH, Rothman RE, Laeyendecker OB, Kelen GD, Avornu A, Patel EU, Kim J, Irvin R, Thomas DL, Quinn TC. Evaluation of the Centers for Disease Control and Prevention Recommendations for Hepatitis C Virus Testing in an Urban Emergency Department. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1059-65. doi: 10.1093/cid/ciw074. Epub 2016 Feb 21.
- Denniston MM, Jiles RB, Drobeniuc J, Klevens RM, Ward JW, McQuillan GM, Holmberg SD. Chronic hepatitis C virus infection in the United States, National Health and Nutrition Examination Survey 2003 to 2010. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):293-300. doi: 10.7326/M13-1133.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- Ly KN, Hughes EM, Jiles RB, Holmberg SD. Rising Mortality Associated With Hepatitis C Virus in the United States, 2003-2013. Clin Infect Dis. 2016 May 15;62(10):1287-1288. doi: 10.1093/cid/ciw111. Epub 2016 Mar 1.
- Hofmeister MG, Rosenthal EM, Barker LK, Rosenberg ES, Barranco MA, Hall EW, Edlin BR, Mermin J, Ward JW, Ryerson AB. Estimating Prevalence of Hepatitis C Virus Infection in the United States, 2013-2016. Hepatology. 2019 Mar;69(3):1020-1031. doi: 10.1002/hep.30297. Epub 2018 Nov 6.
- Maier MM, Ross DB, Chartier M, Belperio PS, Backus LI. Cascade of Care for Hepatitis C Virus Infection Within the US Veterans Health Administration. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):353-8. doi: 10.2105/AJPH.2015.302927. Epub 2015 Nov 12.
- Viner K, Kuncio D, Newbern EC, Johnson CC. The continuum of hepatitis C testing and care. Hepatology. 2015 Mar;61(3):783-9. doi: 10.1002/hep.27584. Epub 2015 Jan 30.
- Rui P, Kang K, Ashman J. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2016 emergency department summary tables. 2016. Vol 2019. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2019.
- White DA, Anderson ES, Pfeil SK, Trivedi TK, Alter HJ. Results of a Rapid Hepatitis C Virus Screening and Diagnostic Testing Program in an Urban Emergency Department. Ann Emerg Med. 2016 Jan;67(1):119-28. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.06.023. Epub 2015 Aug 4.
- Baumann LJ, Zimmerman RS, Leventhal H. An experiment in common sense: education at blood pressure screening. Patient Educ Couns. 1989 Aug;14(1):53-67. doi: 10.1016/0738-3991(89)90007-4.
- Krauskopf K, McGinn TG, Federman AD, Halm EA, Leventhal H, McGinn LK, Gardenier D, Oster A, Kronish IM. HIV and HCV health beliefs in an inner-city community. J Viral Hepat. 2011 Nov;18(11):785-91. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01383.x. Epub 2010 Oct 18.
- Safo SA, Batchelder A, Peyser D, Litwin AH. The common sense model applied to hepatitis C: a qualitative analysis of the impact of disease comparison and witnessed death on hepatitis C illness perception. Harm Reduct J. 2015 Jun 20;12:20. doi: 10.1186/s12954-015-0054-1.
- Hagger M, Orbell S. A meta-analytic review of the Common-Sense Model of Illness Representations. . Psychology & Health. 2003;18:141-184.
- McAndrew LM, Musumeci-Szabo TJ, Mora PA, Vileikyte L, Burns E, Halm EA, Leventhal EA, Leventhal H. Using the common sense model to design interventions for the prevention and management of chronic illness threats: from description to process. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):195-204. doi: 10.1348/135910708X295604. Epub 2008 Mar 7.
- Simoni JM, Kutner BA, Horvath KJ. Opportunities and Challenges of Digital Technology for HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):437-40. doi: 10.1007/s11904-015-0289-1.
- Yoo ER, Perumpail RB, Cholankeril G, Jayasekera CR, Ahmed A. The Role of e-Health in Optimizing Task-Shifting in the Delivery of Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):870-873. doi: 10.1089/tmj.2016.0189. Epub 2017 Apr 4.
- Evon DM, Golin CE, Stewart P, Fried MW, Alston S, Reeve B, Lok AS, Sterling RK, Lim JK, Reau N, Sarkar S, Nelson DR, Reddy KR, Di Bisceglie AM. Patient engagement and study design of PROP UP: A multi-site patient-centered prospective observational study of patients undergoing hepatitis C treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:58-68. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Evon DM, Golin CE, Stoica T, Jones RE, Willis SJ, Galanko J, Fried MW. What's Important to the Patient? Informational Needs of Patients Making Decisions About Hepatitis C Treatment. Patient. 2017 Jun;10(3):335-344. doi: 10.1007/s40271-016-0207-7.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32.
- Anderson ES, Galbraith JW, Deering LJ, Pfeil SK, Todorovic T, Rodgers JB, Forsythe JM, Franco R, Wang H, Wang NE, White DAE. Continuum of Care for Hepatitis C Virus Among Patients Diagnosed in the Emergency Department Setting. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1540-1546. doi: 10.1093/cid/cix163.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00227304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .