- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04162938
Использование ориентированного на пациента электронного приложения для расширения знаний пациентов с неотложной помощью о ВГС для улучшения непрерывности лечения ВГС
24 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Использование ориентированного на пациента электронного приложения для расширения знаний пациентов отделения неотложной помощи о ВГС-инфекции, прогрессировании заболевания и уходе для улучшения непрерывности лечения ВГС
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое клиническое исследование в городском отделении неотложной помощи в Балтиморе, чтобы определить влияние образовательного приложения, основанного на модели репрезентации болезни здравого смысла Левенталя, на вирус гепатита С ) убеждения и знания о здоровье, а также последующие результаты непрерывной помощи при ВГС (связь с уровнем оказания помощи, начало противовирусного лечения ВГС и устойчивый вирусологический ответ).
Во-первых, исследователи разработают макет прототипа персонализированного образовательного приложения по ВГС, которое (1) предоставит индивидуализированную информацию о стадировании фиброза печени, (2) предварительное тестирование знаний о ВГС, восприятие барьеров для лечения ВГС и мотивацию для получения помощи при ВГС, ( 3) предоставлять персонализированные знания о ВГС, фасилитаторов и вспомогательную информацию для лечения ВГС с помощью видеоклипов и информационных листов на основе результатов предварительного тестирования, и (4) предоставлять посттестовые знания, восприятие и мотивацию для получения лечения ВГС.
Во-вторых, следователи проведут серию дискуссий в фокус-группах для точной настройки образовательного приложения по ВГС.
В-третьих, исследователи будут регистрировать пациентов с ЭД, у которых есть анти-ВГС (вновь диагностированные или ранее диагностированные), но без информации о тестировании РНК ВГС, для пилотного рандомизированного контролируемого клинического испытания персонализированного образовательного приложения ВГС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, 40-85% из 2,4 миллионов американцев, инфицированных ВГС, не знают об этой инфекции.
Более того, даже среди тех, кто знает о статусе ВГС, подавляющее большинство не получают медицинской помощи или не получают возможности для лечения.
Оживленные отделения неотложной помощи (ED), которые ежегодно оказывают помощь 140 миллионам человек, недавно показали, что они являются ключевым местом для крупномасштабного тестирования на ВГС, при этом результаты в нескольких крупных городах показывают уровень заболеваемости более 10%.
Тем не менее, серьезные проблемы остаются, поскольку связь с оказанием медицинской помощи (LTC) из отделений неотложной помощи оказалась особенно труднодостижимой.
Национальные показатели ED HCV LTC обычно колеблются от 20 до 40%, что резко ограничивает общее влияние на результаты лечения пациентов.
Этим проблемам способствуют разнообразные и сложные факторы, но они включают как факторы на уровне отдельных пациентов, так и барьеры социальной инфраструктуры и инфраструктуры здравоохранения.
Одним из важнейших, но потенциально изменчивых факторов, связанных с пробелами в LTC, который еще предстоит систематически оценивать для популяций с ЭД, является роль понимания пациентом «значения» диагноза ВГС, который включает понимание естественного течения заболевания, и связанные с этим последующие последствия заражения для здоровья.
Размещение ВГС в контексте концептуальной модели заболевания, основанной на пациентах, обеспечивает основу для изучения пробелов в знаниях и неправильных представлений, которые можно использовать для улучшения участия пациентов в лечении и, в конечном итоге, как для клинических результатов, так и для общественного здравоохранения.
Модель репрезентаций болезни, основанная на здравом смысле Левенталя, обеспечивает фундаментальную основу для понимания убеждений человека и стратегии выживания в ответ на его или ее болезнь с опорой как на конкретную, так и на абстрактную информацию (например,
симптомы или приобретенное знание).
Для ВГС переменные, которые могут повлиять на вовлеченность пациента, включают относительное отсутствие срочности получения помощи (из-за вялотекущего характера симптомов и частого прогрессирования заболевания в течение десятилетий), восприятие неэффективных вариантов лечения (исходя из терапии интерфероном) и восприятие относительно низкого риска заболеваемости и смертности, связанного с ВГС (по сравнению, например, с
ВИЧ).
Используя эту теоретическую основу «Модели здравого смысла», исследовательская группа предлагает разработать и оценить влияние ориентированной на пациента концепции концепции здоровья ВГС для улучшения вмешательств долгосрочного ухода и последующего континуума лечения ВГС.
Индивидуальная информация о рисках будет предоставляться в отделении неотложной помощи, ориентированным на пациента, путем сбора легкодоступных данных, которые, как доказано, позволяют прогнозировать прогрессирование (т.
Фиброз-4 балла).
Исследователи предлагают сначала провести серию из 3 дискуссий в фокус-группах, чтобы участники могли высказать конструктивные комментарии и предложения по прототипу персонализированного образовательного приложения по ВГС, которое было разработано и в настоящее время находится в стадии разработки.
За этим последует разработка и пилотное тестирование персонализированного приложения образовательной программы по ВГС, ориентированного на пациента, с помощью планшета, с упором на улучшение знаний пациентов о ВГС в режиме реального времени (включая использование службы стадирования фиброза на основе ЭД с точки зрения точной медицины).
Услуга по стадированию, информированная пациентом, будет включать расчетную оценку неинвазивного фиброза-4; индекс маркера сывороточного фиброза (включает возраст, количество тромбоцитов, значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)).
Исследователи предполагают, что предоставление индивидуальной информации о стадии прогрессирования ВГС пациентам с ЭД, наряду со структурированной образовательной программой долгосрочного лечения для пациентов с ВГС во время визита пациентов в отделение неотложной помощи, значительно изменит представления пациентов о здоровье и восприятие ВГС, а также мотивирует пациентов к достижению улучшенных результатов. показатели LTC, удержание в лечении, противовирусное лечение и устойчивый вирусологический ответ в каскаде лечения ВГС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
308
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deanna Myer
- Номер телефона: 443-287-6985
- Электронная почта: dmyer1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiana Jones
- Номер телефона: 410-735-6422
- Электронная почта: tpurrin1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Deanna Myer
- Номер телефона: 443-287-6985
- Электронная почта: dmyer1@jhmi.edu
-
Контакт:
- Tiana Jones
- Номер телефона: 410-735-6422
- Электронная почта: tpurrin1@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент отделения неотложной помощи больницы Джона Хопкинса
- 18 лет и старше
- ВГС положительный без информации о РНК ВГС
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- Изменения психического состояния
- Заключенный
- Критически болен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электронных приложений, ориентированных на пациента
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут получать индивидуальные отчеты о прогрессировании заболевания ВГС/стадии фиброза печени по шкале Fibrosis-4 с использованием персонализированного обучающего приложения по ВГС.
Индивидуальный отчет также будет включать всесторонние знания, чтобы заполнить пробел в общей информации о ВГС, естественном течении заболевания, уходе и лечении, если таковые имеются, а также уровень заинтересованности в получении лечения ВГС на основе реакции пациентов на лечение. короткие опросные анкеты на планшете.
Пациенты также получат брошюру исследовательской программы по ВГС, касающуюся инфекции ВГС и прогрессирования заболевания, лечения, а также информацию о клиниках, доступных для лечения ВГС в Балтиморе.
Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь, плановые услуги долгосрочной терапии ВГС от персонала исследовательской программы ED HCV LTC.
|
Координатор введет лабораторную информацию для получения оценки пациента по шкале Fibrosis-4 для определения стадии фиброза печени.
С информацией о стадии фиброза печени и ответами на опросы приложение будет генерировать индивидуальные отчеты о всестороннем прогрессировании ВГС участника, его знаниях и уровне заинтересованности в получении лечения ВГС.
Затем приложение будет предоставлять упорядоченное, адаптированное, краткое образовательное сообщение и включать информацию об услугах и помощи для получения лечения ВГС.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат брошюру о текущем «статическом» стандарте лечения ВГС от исследователей, касающемся инфекции ВГС и прогрессирования заболевания, лечения, а также информацию о клиниках, доступных для лечения ВГС в городе Балтимор.
Пациенты также будут получать стандартное лечение, стандартные услуги долговременной помощи при ВГС от персонала исследовательской программы ED HCV LTC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень связи с уходом (дни)
Временное ограничение: 28 месяцев
|
Уровень связи с оказанием медицинской помощи определяется как время (дни) между включением пациента в исследование и его первым посещением клиники, связанной с ВГС.
|
28 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях о ВГС, оцениваемые по вопросам опроса «Верно/Неверно»
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после использования образовательного приложения, до 1 часа
|
В опросе используются ответы «Верно/Неверно» на двадцать вопросов с оценкой от 0 до 20.
Увеличение общего количества правильных ответов пациента указывает на увеличение знаний пациента о ВГС.
|
Непосредственно до и сразу после использования образовательного приложения, до 1 часа
|
|
Изменение воспринимаемых барьеров для лечения ВГС по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после использования образовательного приложения, до 1 часа
|
В опросе используется шкала Лайкерта с 27 пунктами; каждый пункт оценивается от 1 до 4. Общий балл колеблется от 27 до 108; снижение общего балла пациента указывает на снижение воспринимаемых пациентом барьеров для лечения ВГС.
|
Непосредственно до и сразу после использования образовательного приложения, до 1 часа
|
|
Изменение уровня мотивации к получению помощи при ВГС по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после использования образовательного приложения, до 1 часа
|
В опросе используется шкала Лайкерта с 27 пунктами; каждый пункт оценивается от 1 до 4. Общий балл колеблется от 27 до 108; снижение общего балла пациента указывает на повышение мотивации пациента к получению помощи при ВГС.
|
Непосредственно до и сразу после использования образовательного приложения, до 1 часа
|
|
Количество пациентов, начавших противовирусное лечение ВГС
Временное ограничение: 28 месяцев
|
Количество пациентов, которые начинают противовирусное лечение ВГС, будет использоваться для измерения частоты начала противовирусного лечения ВГС.
|
28 месяцев
|
|
Количество пациентов, завершивших противовирусное лечение ВГС
Временное ограничение: 28 месяцев
|
Число пациентов, завершивших противовирусное лечение ВГС, будет использоваться для измерения степени завершения противовирусного лечения ВГС.
|
28 месяцев
|
|
Количество пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой через 12 недель после завершения противовирусного лечения ВГС
Временное ограничение: 28 месяцев
|
Число пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой через 12 недель после завершения противовирусного лечения ВГС будет использоваться для измерения частоты устойчивого вирусологического ответа.
|
28 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Vallet-Pichard A, Mallet V, Nalpas B, Verkarre V, Nalpas A, Dhalluin-Venier V, Fontaine H, Pol S. FIB-4: an inexpensive and accurate marker of fibrosis in HCV infection. comparison with liver biopsy and fibrotest. Hepatology. 2007 Jul;46(1):32-6. doi: 10.1002/hep.21669.
- Galbraith JW, Franco RA, Donnelly JP, Rodgers JB, Morgan JM, Viles AF, Overton ET, Saag MS, Wang HE. Unrecognized chronic hepatitis C virus infection among baby boomers in the emergency department. Hepatology. 2015 Mar;61(3):776-82. doi: 10.1002/hep.27410. Epub 2015 Jan 28.
- Hsieh YH, Rothman RE, Laeyendecker OB, Kelen GD, Avornu A, Patel EU, Kim J, Irvin R, Thomas DL, Quinn TC. Evaluation of the Centers for Disease Control and Prevention Recommendations for Hepatitis C Virus Testing in an Urban Emergency Department. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1059-65. doi: 10.1093/cid/ciw074. Epub 2016 Feb 21.
- Denniston MM, Jiles RB, Drobeniuc J, Klevens RM, Ward JW, McQuillan GM, Holmberg SD. Chronic hepatitis C virus infection in the United States, National Health and Nutrition Examination Survey 2003 to 2010. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):293-300. doi: 10.7326/M13-1133.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- Ly KN, Hughes EM, Jiles RB, Holmberg SD. Rising Mortality Associated With Hepatitis C Virus in the United States, 2003-2013. Clin Infect Dis. 2016 May 15;62(10):1287-1288. doi: 10.1093/cid/ciw111. Epub 2016 Mar 1.
- Hofmeister MG, Rosenthal EM, Barker LK, Rosenberg ES, Barranco MA, Hall EW, Edlin BR, Mermin J, Ward JW, Ryerson AB. Estimating Prevalence of Hepatitis C Virus Infection in the United States, 2013-2016. Hepatology. 2019 Mar;69(3):1020-1031. doi: 10.1002/hep.30297. Epub 2018 Nov 6.
- Maier MM, Ross DB, Chartier M, Belperio PS, Backus LI. Cascade of Care for Hepatitis C Virus Infection Within the US Veterans Health Administration. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):353-8. doi: 10.2105/AJPH.2015.302927. Epub 2015 Nov 12.
- Viner K, Kuncio D, Newbern EC, Johnson CC. The continuum of hepatitis C testing and care. Hepatology. 2015 Mar;61(3):783-9. doi: 10.1002/hep.27584. Epub 2015 Jan 30.
- Rui P, Kang K, Ashman J. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2016 emergency department summary tables. 2016. Vol 2019. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2019.
- White DA, Anderson ES, Pfeil SK, Trivedi TK, Alter HJ. Results of a Rapid Hepatitis C Virus Screening and Diagnostic Testing Program in an Urban Emergency Department. Ann Emerg Med. 2016 Jan;67(1):119-28. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.06.023. Epub 2015 Aug 4.
- Baumann LJ, Zimmerman RS, Leventhal H. An experiment in common sense: education at blood pressure screening. Patient Educ Couns. 1989 Aug;14(1):53-67. doi: 10.1016/0738-3991(89)90007-4.
- Krauskopf K, McGinn TG, Federman AD, Halm EA, Leventhal H, McGinn LK, Gardenier D, Oster A, Kronish IM. HIV and HCV health beliefs in an inner-city community. J Viral Hepat. 2011 Nov;18(11):785-91. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01383.x. Epub 2010 Oct 18.
- Safo SA, Batchelder A, Peyser D, Litwin AH. The common sense model applied to hepatitis C: a qualitative analysis of the impact of disease comparison and witnessed death on hepatitis C illness perception. Harm Reduct J. 2015 Jun 20;12:20. doi: 10.1186/s12954-015-0054-1.
- Hagger M, Orbell S. A meta-analytic review of the Common-Sense Model of Illness Representations. . Psychology & Health. 2003;18:141-184.
- McAndrew LM, Musumeci-Szabo TJ, Mora PA, Vileikyte L, Burns E, Halm EA, Leventhal EA, Leventhal H. Using the common sense model to design interventions for the prevention and management of chronic illness threats: from description to process. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):195-204. doi: 10.1348/135910708X295604. Epub 2008 Mar 7.
- Simoni JM, Kutner BA, Horvath KJ. Opportunities and Challenges of Digital Technology for HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):437-40. doi: 10.1007/s11904-015-0289-1.
- Yoo ER, Perumpail RB, Cholankeril G, Jayasekera CR, Ahmed A. The Role of e-Health in Optimizing Task-Shifting in the Delivery of Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):870-873. doi: 10.1089/tmj.2016.0189. Epub 2017 Apr 4.
- Evon DM, Golin CE, Stewart P, Fried MW, Alston S, Reeve B, Lok AS, Sterling RK, Lim JK, Reau N, Sarkar S, Nelson DR, Reddy KR, Di Bisceglie AM. Patient engagement and study design of PROP UP: A multi-site patient-centered prospective observational study of patients undergoing hepatitis C treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:58-68. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Evon DM, Golin CE, Stoica T, Jones RE, Willis SJ, Galanko J, Fried MW. What's Important to the Patient? Informational Needs of Patients Making Decisions About Hepatitis C Treatment. Patient. 2017 Jun;10(3):335-344. doi: 10.1007/s40271-016-0207-7.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32.
- Anderson ES, Galbraith JW, Deering LJ, Pfeil SK, Todorovic T, Rodgers JB, Forsythe JM, Franco R, Wang H, Wang NE, White DAE. Continuum of Care for Hepatitis C Virus Among Patients Diagnosed in the Emergency Department Setting. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1540-1546. doi: 10.1093/cid/cix163.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00227304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .