Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ориентированного на пациента электронного приложения для расширения знаний пациентов с неотложной помощью о ВГС для улучшения непрерывности лечения ВГС

28 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Использование ориентированного на пациента электронного приложения для расширения знаний пациентов отделения неотложной помощи о ВГС-инфекции, прогрессировании заболевания и уходе для улучшения непрерывности лечения ВГС

The investigators will conduct a randomized controlled clinical trial study in an urban emergency department in Baltimore to determine the impact of an educational app which is based on Leventhal's Common-Sense Model of Illness Representations framework, on HCV-infected ED patient's hepatitis C virus (HCV) health belief and knowledge as well as the downstream outcomes of the HCV Continuum of Care (linkage to care rate, initiation of HCV antiviral treatment, and sustained virologic response). First, the investigators will develop a blueprinted prototype personalized HCV educational app which will (1) provide individualized liver fibrosis staging information, (2) pre-test HCV knowledge, perception of barriers to HCV care, and motivation to receive HCV care survey, (3) provide personalized HCV knowledge, facilitators and supporting information for HCV care via video clips and information sheets based on the pre-test results, and (4) provide post-test knowledge, perception, and motivation to receive HCV care. Second, the investigators will conduct a series of focus group discussion sessions to fine-tune the HCV educational app. Third, the investigators will enroll ED patients who have anti-HCV (newly diagnosed or previously diagnosed) but without HCV RNA testing information for a pilot randomized controlled clinical trial of the personalized HCV educational app.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

An estimated 40-85% of 2.4 million Americans infected with HCV remain unaware of the infection. Further even amongst those aware of the HCV status, the vast majority do not get linked to care or are offered the option for treatment. Busy emergency department (ED) settings, which provide care to 140 million individuals each year, have recently been demonstrated to be a key venue for large-scale HCV testing, with outcomes from several large cities showing rates of disease of upwards of 10%. Significant challenges remain however, as linkage to care (LTC) from EDs has proven particularly elusive. National ED HCV LTC rates typically range from 20-40%, which dramatically restricts the overall impact on patient outcomes. Varied and complex factors contribute to these challenges but include both individual patient level factors, as well as social and health care infrastructure barriers. One critical but potentially mutable factor associated with gaps in LTC, that has yet to be systematically evaluated for ED populations, is the role of patient's comprehension of the 'meaning' of patients' HCV diagnosis, which includes understanding the natural history of the disease, and the associated downstream health consequences of being infected. Placing HCV in the context of a patient based conceptual disease model provides a framework for studying knowledge gaps and misperceptions, which could be used to help improve patient engagement in care, and ultimately both clinical and public health outcomes. Leventhal's Common-Sense Model of Illness Representations provides a foundational framework for understanding an individual's belief and coping strategy to respond to his or her illness, with reliance on both concrete and abstract information (e.g. symptoms or acquired knowledge). For HCV, variables that may impact patient's engagement include a relative lack of urgency to receive care (due to the indolent nature of symptoms and often decades-long disease progression), a perception of ineffective treatment options (rooting from interferon therapy), and the perception of a relative low morbidity and mortality risk associated with HCV (versus e.g. HIV). Leveraging this Common-Sense Model theoretical framework, the investigators' research team proposes to design and evaluate the impact of a patient-centered HCV health belief conception framework for improving LTC interventions and the downstream HCV care continuum. Individualized risk information will be delivered in a patient-centric manner in the ED, gathering easily obtainable data that has proven to predict progression (i.e. Fibrosis-4 score). The investigators propose to first conduct a series of 3 focus group discussion sessions for participants to provide constructive comments and suggestions on the prototype of the personalized HCV educational app which has been blueprinted and is currently under development. This will be followed by development and pilot testing of a personalized patient-centered tablet-facilitated HCV educational program app, focusing on improving patient knowledge regarding HCV in real-time (including using and ED-based fibrosis staging service from precision medicine perspective). The patient informed staging service will include an estimated non-invasive Fibrosis-4 score; a serum fibrosis marker index (includes age, platelet count, alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST) values). The investigators hypothesize that providing individualized HCV disease progression staging information to ED patients, along with a structured educational LTC program to HCV-infected patients during patients' ED visit, will significantly change patient's health beliefs and perceptions of HCV, and motivate patients to achieve improved rates of LTC, retention in care, anti-viral treatment, and sustained virologic response along the HCV care cascade.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

308

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deanna Myer
  • Номер телефона: 443-287-6985
  • Электронная почта: dmyer1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tiana Jones
  • Номер телефона: 410-735-6422
  • Электронная почта: tpurrin1@jhmi.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Deanna Myer
          • Номер телефона: 443-287-6985
          • Электронная почта: dmyer1@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Tiana Jones
          • Номер телефона: 410-735-6422
          • Электронная почта: tpurrin1@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Johns Hopkins Hospital ED patient
  • 18 years or older
  • HCV positive without HCV RNA information

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years of age
  • Unable to provide informed consent
  • Altered mental status
  • Incarcerated
  • Critically ill

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patient-Centered Electronic App Group

Patients assigned to the intervention group will receive individualized reports regarding patients' HCV disease progress/liver fibrosis staging by a Fibrosis-4 score using the personalized HCV educational app. The individualized report will also include comprehensive knowledge to fill the gap on general HCV information, natural history of the disease, and care and treatment, if there is any, as well as level of interest in receiving HCV care based on patients' response to the short survey questionnaires on the tablet. Patients will also receive the investigators' HCV program pamphlet regarding HCV infection and disease progression, treatment, as well as information regarding clinics available for HCV care in Baltimore. Patients will receive standard of care, routine HCV LTC services from the investigators' ED HCV LTC program staff.

The coordinator will enter lab information to generate the patient's Fibrosis-4 score for liver fibrosis staging. With the information of liver fibrosis staging and survey responses, the app will generate individualized reports of the participant's comprehensive HCV disease progression, knowledge, and level of interest in receiving HCV care. The app will then deliver a streamlined, tailored, brief education message and include information regarding services and assistance for receiving HCV care.

Без вмешательства: Reference Group

Patients assigned to the reference group will receive the investigators' current 'static' standard of care HCV program pamphlet regarding HCV infection and disease progression, treatment, as well as information regarding clinics available for HCV care in Baltimore City. Patients will also receive standard of care, routine HCV LTC services from the investigators' ED HCV LTC program staff.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Linkage to care rate (days)
Временное ограничение: 28 months

Linkage to care rate is defined as the time (days) between patient enrollment and the patient's first HCV-related clinic visit.

28 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in HCV knowledge as assessed by True/False survey questions
Временное ограничение: Immediately before and immediately after use of the education app, up to 1 hour

The survey uses True/False responses to twenty questions with scores ranging from 0 to 20. An increase in the patient's total number of correct answers indicates an increase in the patient's HCV knowledge.

Immediately before and immediately after use of the education app, up to 1 hour
Change in perceived barriers to HCV care as assessed by a Likert Scale
Временное ограничение: Immediately before and immediately after use of the education app, up to 1 hour

The survey uses a Likert Scale with 27 items; each item scored from 1 to 4. Overall score ranges between 27 and 108; a decrease in the patient's total score indicates a decrease in the patient's perceived barriers to HCV care.

Immediately before and immediately after use of the education app, up to 1 hour
Change in level of motivation to receive HCV care as assessed by a Likert Scale
Временное ограничение: Immediately before and immediately after use of the education app, up to 1 hour

The survey uses a Likert Scale with 27 items; each item scored from 1 to 4. Overall score ranges between 27 and 108; a decrease in the patient's total score indicates an increase in the patient's motivation to receive HCV care.

Immediately before and immediately after use of the education app, up to 1 hour
Number of patients who begin HCV antiviral treatment
Временное ограничение: 28 months

Number of patients who begin HCV antiviral treatment will be used to measure initiation of HCV antiviral treatment rate.

28 months
Number of patients who complete HCV antiviral treatment
Временное ограничение: 28 months

Number of patients who complete HCV antiviral treatment will be used to measure the completion of HCV antiviral treatment rate.

28 months
Number of patients who have an undetectable viral load 12 weeks after completing HCV antiviral treatment
Временное ограничение: 28 months

Number of patients who have an undetectable viral load 12 weeks after completing HCV antiviral treatment will be used to measure the sustained virologic response rate.

28 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться