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HCV 관리 연속체를 개선하기 위해 HCV에 대한 ED 환자의 지식을 증가시키기 위한 환자 중심 전자 앱의 사용

2026년 7월 24일 업데이트: Johns Hopkins University

환자 중심 전자 앱을 사용하여 HCV 감염, 질병 진행 및 치료에 대한 응급실 환자의 지식을 증가시켜 HCV 치료 연속체를 개선합니다.

조사관은 HCV에 감염된 발기부전 환자의 C형 간염 바이러스(HCV ) 건강 신념 및 지식뿐만 아니라 HCV Continuum of Care의 다운스트림 결과(치료율과의 연계, HCV 항바이러스 치료 시작 및 지속적인 바이러스 반응). 첫째, 조사관은 (1) 개별화된 간 섬유증 병기 정보, (2) 사전 테스트 HCV 지식, HCV 치료에 대한 장벽에 대한 인식, HCV 치료 설문 조사를 받을 동기를 제공하는 청사진 프로토타입 개인화된 HCV 교육 앱을 개발할 것입니다. 3) 사전 검사 결과를 바탕으로 한 개인 맞춤형 C형간염 지식, 진행자 및 C형간염 치료 지원 정보를 비디오 클립 및 정보 시트를 통해 제공하고, (4) C형간염 치료를 받기 위한 사후 검사 지식, 인식 및 동기를 제공합니다. 둘째, 조사관은 HCV 교육 앱을 미세 조정하기 위해 일련의 포커스 그룹 토론 세션을 수행할 것입니다. 셋째, 조사관은 맞춤형 HCV 교육 앱의 파일럿 무작위 통제 임상 시험을 위해 HCV RNA 검사 정보가 없는 항HCV(신규 진단 또는 이전 진단)가 있는 ED 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

HCV에 감염된 240만 명의 미국인 중 약 40-85%가 감염 사실을 모르고 있습니다. 또한 HCV 상태를 알고 있는 사람들 사이에서도 대다수가 치료에 연결되지 않거나 치료 옵션이 제공되지 않습니다. 매년 1억 4천만 명의 개인에게 치료를 제공하는 분주한 응급실(ED) 환경은 최근 대규모 HCV 테스트의 주요 장소로 입증되었으며, 여러 대도시의 결과는 질병 발생률이 10% 이상인 것으로 나타났습니다. 그러나 ED의 치료에 대한 연결(LTC)이 특히 파악하기 어려운 것으로 입증되었기 때문에 중요한 문제가 남아 있습니다. 국가 ED HCV LTC 요율은 일반적으로 20~40% 범위로 환자 결과에 대한 전반적인 영향을 극적으로 제한합니다. 다양하고 복잡한 요소가 이러한 문제에 기여하지만 개별 환자 수준 요소와 사회적 및 의료 인프라 장벽을 모두 포함합니다. ED 인구에 대해 아직 체계적으로 평가되지 않은 LTC의 격차와 관련된 중요하지만 잠재적으로 가변적인 요인 중 하나는 환자의 HCV 진단 '의미'에 대한 환자의 이해의 역할입니다. 감염의 관련 하류 건강 결과. 환자 기반 개념적 질병 모델의 맥락에서 HCV를 배치하면 지식 격차와 잘못된 인식을 연구하기 위한 프레임워크를 제공하며, 이는 치료에 대한 환자 참여, 궁극적으로 임상 및 공중 보건 결과 모두를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. Leventhal의 상식적인 질병 표현 모델은 구체적이고 추상적인 정보(예: 증상 또는 습득한 지식). HCV의 경우 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 변수에는 치료를 받아야 하는 긴급성이 상대적으로 부족함(증상의 나태한 특성과 종종 수십 년에 걸친 질병 진행으로 인해), 비효율적인 치료 옵션에 대한 인식(인터페론 요법에 기인), HCV와 관련된 상대적으로 낮은 이환율 및 사망 위험에 대한 인식(예: 에이즈). 이 상식 모델 이론 프레임워크를 활용하여 연구자의 연구팀은 LTC 개입 및 다운스트림 HCV 치료 연속체를 개선하기 위한 환자 중심 HCV 건강 신념 개념 프레임워크의 영향을 설계하고 평가할 것을 제안합니다. 개별화된 위험 정보는 ED에서 환자 중심 방식으로 전달되며 진행을 예측하는 것으로 입증된 쉽게 얻을 수 있는 데이터를 수집합니다(예: 섬유증-4 점수). 조사관은 청사진이 작성되어 현재 개발 중인 개인화된 HCV 교육 앱의 프로토타입에 대한 건설적인 의견과 제안을 제공하기 위해 참가자를 위한 일련의 3개의 포커스 그룹 토론 세션을 먼저 수행할 것을 제안합니다. 그 다음에는 실시간으로 HCV에 대한 환자 지식을 개선하는 데 중점을 둔 맞춤형 환자 중심 태블릿 기반 HCV 교육 프로그램 앱의 개발 및 파일럿 테스트가 이어질 것입니다(정밀 의학 관점에서 ED 기반 섬유증 병기 결정 서비스 사용 포함). 환자 정보 병기 결정 서비스에는 예상 비침습성 섬유증-4 점수가 포함됩니다. 혈청 섬유증 마커 지수(연령, 혈소판 수, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값 포함). 조사관은 환자의 ED 방문 동안 HCV 감염 환자에게 구조화된 교육 LTC 프로그램과 함께 ED 환자에게 개별화된 HCV 질병 진행 단계 정보를 제공하는 것이 환자의 건강 신념과 HCV에 대한 인식을 크게 변화시키고 환자가 개선을 달성하도록 동기를 부여할 것이라고 가정합니다. LTC 비율, 치료 유지, 항바이러스 치료 및 HCV 치료 캐스케이드에 따른 지속적인 바이러스 반응.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

308

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Deanna Myer
  • 전화번호: 443-287-6985
  • 이메일: dmyer1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 존스 홉킨스 병원 ED 환자
  • 18세 이상
  • HCV RNA 정보 없이 HCV 양성

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 변경된 정신 상태
  • 감금
  • 중병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 중심 전자 앱 그룹
개입 그룹에 배정된 환자는 개인화된 HCV 교육용 앱을 사용하여 섬유증-4 점수로 환자의 HCV 질병 진행/간 섬유증 단계에 관한 개별 보고서를 받게 됩니다. 개별화된 보고서에는 일반 HCV 정보, 질병의 자연 경과, 관리 및 치료(있는 경우)에 대한 간극을 메울 수 있는 포괄적인 지식과 환자의 응답에 따른 HCV 치료에 대한 관심도가 포함됩니다. 태블릿에 대한 짧은 설문 조사. 환자는 또한 HCV 감염 및 질병 진행, 치료에 관한 조사관의 HCV 프로그램 팜플렛과 볼티모어에서 HCV 치료가 가능한 클리닉에 관한 정보를 받게 됩니다. 환자는 조사관의 ED HCV LTC 프로그램 직원으로부터 표준 치료, 일상적인 HCV LTC 서비스를 받게 됩니다.
코디네이터는 간 섬유증 단계에 대한 환자의 Fibrosis-4 점수를 생성하기 위해 실험실 정보를 입력합니다. 간 섬유증 병기 및 설문 조사 응답에 대한 정보를 통해 앱은 참가자의 포괄적인 HCV 질병 진행, 지식 및 HCV 치료에 대한 관심 수준에 대한 개별화된 보고서를 생성합니다. 그러면 이 앱은 간소하고 맞춤화된 간단한 교육 메시지를 전달하고 HCV 치료를 받기 위한 서비스 및 지원에 관한 정보를 포함합니다.
간섭 없음: 참조 그룹
참조 그룹에 할당된 환자는 HCV 감염 및 질병 진행, 치료 및 볼티모어 시에서 HCV 치료를 위해 이용 가능한 클리닉에 관한 정보에 관한 조사관의 현재 '정적' 치료 표준 HCV 프로그램 팜플렛을 받게 됩니다. 환자는 또한 조사관의 ED HCV LTC 프로그램 직원으로부터 표준 치료, 일상적인 HCV LTC 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병률 연계(일)
기간: 28개월
진료 비율에 대한 연계는 환자 등록과 환자의 첫 HCV 관련 클리닉 방문 사이의 시간(일)으로 정의됩니다.
28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참/거짓 설문 조사 질문으로 평가한 HCV 지식의 변화
기간: 교육용 앱 사용 직전 및 사용 직후 최대 1시간
이 설문 조사는 0~20점 범위의 20개 질문에 대해 참/거짓 응답을 사용합니다. 환자의 총 정답 수가 증가하면 환자의 HCV 지식이 증가했음을 나타냅니다.
교육용 앱 사용 직전 및 사용 직후 최대 1시간
리커트 척도로 평가한 HCV 치료에 대한 인식된 장벽의 변화
기간: 교육용 앱 사용 직전 및 사용 직후 최대 1시간
설문 조사는 27개 항목이 포함된 리커트 척도를 사용합니다. 각 항목의 점수는 1에서 4까지입니다. 전체 점수 범위는 27에서 108 사이입니다. 환자 총점의 감소는 HCV 치료에 대한 환자의 인식된 장벽이 감소했음을 나타냅니다.
교육용 앱 사용 직전 및 사용 직후 최대 1시간
리커트 척도로 평가한 HCV 치료를 받기 위한 동기 수준의 변화
기간: 교육용 앱 사용 직전 및 사용 직후 최대 1시간
설문 조사는 27개 항목이 포함된 리커트 척도를 사용합니다. 각 항목의 점수는 1에서 4까지입니다. 전체 점수 범위는 27에서 108 사이입니다. 환자의 총점 감소는 HCV 치료를 받고자 하는 환자의 동기가 증가했음을 나타냅니다.
교육용 앱 사용 직전 및 사용 직후 최대 1시간
HCV 항바이러스 치료를 시작한 환자 수
기간: 28개월
HCV 항바이러스 치료를 시작한 환자의 수는 HCV 항바이러스 치료 시작률을 측정하는 데 사용됩니다.
28개월
HCV 항바이러스 치료를 완료한 환자 수
기간: 28개월
HCV 항바이러스 치료를 완료한 환자의 수는 HCV 항바이러스 치료 완료율을 측정하는 데 사용됩니다.
28개월
HCV 항바이러스 치료 완료 후 12주 동안 바이러스 양을 감지할 수 없는 환자 수
기간: 28개월
HCV 항바이러스 치료를 완료한 지 12주 후에 감지할 수 없는 바이러스 양을 가진 환자의 수를 사용하여 지속적인 바이러스 반응률을 측정합니다.
28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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