Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití elektronické aplikace zaměřené na pacienta ke zvýšení znalostí pacientů s ED o HCV ke zlepšení kontinua péče o HCV

10. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Použití elektronické aplikace zaměřené na pacienta ke zvýšení znalostí pacientů pohotovostního oddělení o infekci HCV, progresi onemocnění a péči o zlepšení kontinua péče o HCV

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii klinické studie na městské pohotovosti v Baltimoru, aby určili dopad vzdělávací aplikace, která je založena na Leventhalově rámci Common-Sense Model of Illness Representations, na virus hepatitidy C (HCV) pacientů s ED infikovaných HCV ) zdravotní přesvědčení a znalosti, stejně jako následné výsledky HCV Continuum of Care (spojení s mírou péče, zahájení antivirové léčby HCV a trvalá virologická odpověď). Za prvé, vyšetřovatelé vyvinou navržený prototyp personalizované vzdělávací aplikace HCV, která bude (1) poskytovat individualizované informace o stádiu jaterní fibrózy, (2) předem otestovat znalosti HCV, vnímání překážek v péči o HCV a motivaci k účasti na průzkumu péče o HCV, ( 3) poskytovat personalizované znalosti o HCV, facilitátory a podpůrné informace pro péči o HCV prostřednictvím videoklipů a informačních listů založených na výsledcích před testem a (4) poskytovat po testu znalosti, vnímání a motivaci k získání péče o HCV. Za druhé, vyšetřovatelé povedou řadu diskusních skupin zaměřených na doladění vzdělávací aplikace HCV. Za třetí, vyšetřovatelé zařadí pacienty s ED, kteří mají anti-HCV (nově diagnostikovanou nebo dříve diagnostikovanou), ale bez informací o testování RNA HCV, do pilotní randomizované kontrolované klinické studie personalizované vzdělávací aplikace HCV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Odhaduje se, že 40–85 % z 2,4 milionů Američanů infikovaných HCV o této infekci neví. Dále dokonce i mezi těmi, kteří si jsou vědomi stavu HCV, velká většina není spojena s péčí nebo je jim nabídnuta možnost léčby. Rušné prostředí pohotovostního oddělení (ED), které každý rok poskytuje péči 140 milionům jedinců, se nedávno ukázalo jako klíčové místo pro rozsáhlé testování HCV, přičemž výsledky z několika velkých měst ukazují míru onemocnění až 10 %. Významné problémy však přetrvávají, protože se ukázalo, že propojení s péčí (LTC) z ED je obzvláště nepolapitelné. Národní míra ED HCV LTC se obvykle pohybuje v rozmezí 20–40 %, což dramaticky omezuje celkový dopad na výsledky pacientů. K těmto výzvám přispívají různé a komplexní faktory, ale zahrnují jak faktory na úrovni jednotlivých pacientů, tak bariéry sociální a zdravotnické infrastruktury. Jedním kritickým, ale potenciálně proměnlivým faktorem spojeným s mezerami v LTC, který musí být u populací s ED systematicky vyhodnocen, je role pacientova pochopení „významu“ pacientovy diagnózy HCV, což zahrnuje porozumění přirozené historii onemocnění, a související následné zdravotní důsledky infekce. Umístění HCV do kontextu koncepčního modelu onemocnění založeného na pacientovi poskytuje rámec pro studium mezer ve znalostech a nesprávného vnímání, který by mohl být použit ke zlepšení zapojení pacientů do péče a v konečném důsledku ke zlepšení klinických výsledků i výsledků veřejného zdraví. Leventhal's Common-Sense Model of Illness Representations poskytuje základní rámec pro pochopení víry jednotlivce a strategie zvládání, aby mohl reagovat na svou nemoc, se spoléháním na konkrétní i abstraktní informace (např. příznaky nebo získané znalosti). Proměnné, které mohou mít vliv na zapojení pacienta do VHC, zahrnují relativní nedostatek naléhavosti k poskytnutí péče (kvůli lhostejné povaze symptomů a často desetiletí trvající progresi onemocnění), vnímání neúčinných možností léčby (vycházející z interferonové terapie) a vnímání relativně nízkého rizika morbidity a úmrtnosti spojeného s HCV (oproti např. HIV). S využitím tohoto teoretického rámce modelu Common-Sense navrhuje výzkumný tým výzkumníků navrhnout a vyhodnotit dopad rámce koncepce zdravotního přesvědčení HCV zaměřeného na pacienta pro zlepšení intervencí dlouhodobé péče a následného kontinua péče o HCV. Individuální informace o rizicích budou poskytovány způsobem zaměřeným na pacienta v ED, přičemž se shromažďují snadno získatelná data, která prokazatelně předpovídají progresi (tj. Fibróza-4 skóre). Vyšetřovatelé navrhují nejprve provést sérii 3 diskusních skupin pro účastníky, aby mohli poskytnout konstruktivní komentáře a návrhy k prototypu personalizované vzdělávací aplikace HCV, která byla navržena a je v současné době ve vývoji. Poté bude následovat vývoj a pilotní testování personalizované aplikace vzdělávacího programu HCV zaměřeného na pacienta zaměřeného na tablety, zaměřené na zlepšení znalostí pacientů o HCV v reálném čase (včetně používání a služby stagingu fibrózy založené na ED z pohledu přesné medicíny). Stagingová služba informovaná pacientem bude zahrnovat odhadované skóre neinvazivní fibrózy-4; index markeru sérové ​​fibrózy (zahrnuje věk, počet krevních destiček, hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)). Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování individualizovaných informací o stádiu progrese HCV pacientům s ED spolu se strukturovaným vzdělávacím programem LTC pacientům infikovaným HCV během návštěvy pacientů na ED významně změní pacientovo přesvědčení o zdraví a vnímání HCV a motivuje pacienty k dosažení lepších výsledků. míra LTC, retence v péči, antivirová léčba a trvalá virologická odpověď v kaskádě péče o HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deanna Myer
  • Telefonní číslo: 443-287-6985
  • E-mail: dmyer1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ED Johns Hopkins Hospital
  • 18 let nebo starší
  • HCV pozitivní bez HCV RNA informace

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Změněný duševní stav
  • Ve vězení
  • Kriticky nemocný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektronických aplikací zaměřená na pacienta
Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží individualizované zprávy týkající se progrese HCV onemocnění pacientů/stagingu jaterní fibrózy podle skóre Fibróza-4 pomocí personalizované vzdělávací aplikace HCV. Individuální zpráva bude také obsahovat komplexní znalosti, které zaplní mezeru v obecných informacích o HCV, přirozené historii onemocnění a péči a léčbě, pokud existuje, a také míru zájmu o péči o HCV na základě reakce pacientů na krátké dotazníky průzkumu na tabletu. Pacienti také obdrží brožuru programu HCV od zkoušejících týkající se infekce HCV a progrese onemocnění, léčby a také informace o klinikách dostupných pro péči o HCV v Baltimoru. Pacienti obdrží standardní péči, rutinní služby HCV LTC od pracovníků programu ED HCV LTC vyšetřovatelů.
Koordinátor zadá laboratorní informace, aby vygeneroval pacientovo skóre Fibrosis-4 pro stanovení stádia jaterní fibrózy. S informacemi o stádiu jaterní fibrózy a odpovědích na průzkum bude aplikace generovat individualizované zprávy o komplexní progresi onemocnění HCV, znalostech a míře zájmu o poskytování péče o HCV. Aplikace pak dodá zjednodušené, přizpůsobené, stručné vzdělávací sdělení a bude obsahovat informace týkající se služeb a pomoci při poskytování péče o HCV.
Žádný zásah: Referenční skupina
Pacienti zařazení do referenční skupiny obdrží od zkoušejících aktuální „statický“ standardní program HCV programu péče týkající se HCV infekce a progrese onemocnění, léčby, stejně jako informace o klinikách dostupných pro HCV péči v Baltimore City. Pacienti také obdrží standardní péči, rutinní služby HCV LTC od pracovníků programu ED HCV LTC vyšetřovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na sazbu péče (dny)
Časové okno: 28 měsíců
Souvislost s mírou péče je definována jako doba (dny) mezi zařazením pacienta a první klinickou návštěvou pacienta související s HCV.
28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech HCV hodnocená otázkami průzkumu Pravda/Nepravda
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po použití vzdělávací aplikace, do 1 hodiny
Průzkum využívá pravdivé/nepravdivé odpovědi na dvacet otázek se skóre v rozmezí od 0 do 20. Zvýšení celkového počtu správných odpovědí pacienta ukazuje na zvýšení pacientových znalostí HCV.
Bezprostředně před a bezprostředně po použití vzdělávací aplikace, do 1 hodiny
Změna ve vnímaných překážkách péče o HCV podle Likertovy škály
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po použití vzdělávací aplikace, do 1 hodiny
Průzkum používá Likertovu škálu s 27 položkami; každá položka bodovala od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje mezi 27 a 108; snížení celkového skóre pacienta ukazuje na snížení pacientem vnímaných bariér v péči o HCV.
Bezprostředně před a bezprostředně po použití vzdělávací aplikace, do 1 hodiny
Změna úrovně motivace k získání péče proti HCV podle Likertovy škály
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po použití vzdělávací aplikace, do 1 hodiny
Průzkum používá Likertovu škálu s 27 položkami; každá položka bodovala od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje mezi 27 a 108; snížení celkového skóre pacienta ukazuje na zvýšení motivace pacienta k léčbě HCV.
Bezprostředně před a bezprostředně po použití vzdělávací aplikace, do 1 hodiny
Počet pacientů, kteří zahájí antivirovou léčbu HCV
Časové okno: 28 měsíců
Počet pacientů, kteří zahájí antivirovou léčbu HCV, bude použit k měření míry zahájení antivirové léčby HCV.
28 měsíců
Počet pacientů, kteří dokončí antivirovou léčbu HCV
Časové okno: 28 měsíců
Počet pacientů, kteří dokončili antivirovou léčbu HCV, bude použit k měření míry dokončení antivirové léčby HCV.
28 měsíců
Počet pacientů, kteří mají nedetekovatelnou virovou zátěž 12 týdnů po dokončení antivirové léčby HCV
Časové okno: 28 měsíců
Počet pacientů, kteří mají nedetekovatelnou virovou nálož 12 týdnů po dokončení antivirové léčby HCV, bude použit k měření míry trvalé virologické odpovědi.
28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Elektronická aplikace zaměřená na pacienta

Předplatit