- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04162938
Uso de um aplicativo eletrônico centrado no paciente para aumentar o conhecimento do paciente do pronto-socorro sobre o HCV para melhorar o atendimento contínuo do HCV
24 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Uso de um aplicativo eletrônico centrado no paciente para aumentar o conhecimento do paciente do departamento de emergência sobre infecção pelo HCV, progressão da doença e cuidados para melhorar o atendimento contínuo do HCV
Os investigadores conduzirão um estudo de ensaio clínico randomizado controlado em um departamento de emergência urbano em Baltimore para determinar o impacto de um aplicativo educacional que é baseado na estrutura de Modelo de Senso Comum de Representações de Doenças de Leventhal, no vírus da hepatite C de pacientes com DE de pacientes com DE infectados por HCV (HCV ) crença e conhecimento de saúde, bem como os resultados a jusante do HCV Continuum of Care (vinculação à taxa de tratamento, início do tratamento antiviral para HCV e resposta virológica sustentada).
Primeiro, os investigadores desenvolverão um protótipo de aplicativo educacional personalizado para HCV que irá (1) fornecer informações individualizadas sobre o estadiamento da fibrose hepática, (2) pré-teste de conhecimento sobre HCV, percepção de barreiras para o tratamento de HCV e motivação para receber pesquisa sobre tratamento de HCV, ( 3) fornecer conhecimento personalizado sobre HCV, facilitadores e informações de apoio para o atendimento ao HCV por meio de videoclipes e folhas de informações com base nos resultados pré-teste e (4) fornecer conhecimento, percepção e motivação pós-teste para receber atendimento ao HCV.
Em segundo lugar, os investigadores conduzirão uma série de sessões de discussão em grupos focais para ajustar o aplicativo educacional HCV.
Em terceiro lugar, os investigadores irão inscrever pacientes com DE com anti-HCV (recém-diagnosticado ou diagnosticado anteriormente), mas sem informações de teste de RNA do HCV para um ensaio clínico randomizado controlado piloto do aplicativo educacional HCV personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 40-85% dos 2,4 milhões de americanos infectados com HCV permanecem inconscientes da infecção.
Além disso, mesmo entre aqueles que estão cientes do status de HCV, a grande maioria não é vinculada aos cuidados ou tem a opção de tratamento.
Os movimentados departamentos de emergência (DE), que fornecem atendimento a 140 milhões de indivíduos a cada ano, recentemente demonstraram ser um local importante para testes de HCV em larga escala, com resultados de várias grandes cidades mostrando taxas de doença de mais de 10%.
No entanto, desafios significativos permanecem, pois a vinculação ao atendimento (LTC) dos DEs se mostrou particularmente difícil.
As taxas nacionais de ED HCV LTC geralmente variam de 20 a 40%, o que restringe drasticamente o impacto geral nos resultados dos pacientes.
Fatores variados e complexos contribuem para esses desafios, mas incluem fatores individuais no nível do paciente, bem como barreiras sociais e de infraestrutura de saúde.
Um fator crítico, mas potencialmente mutável, associado a lacunas no LTC, que ainda não foi avaliado sistematicamente para populações de DE, é o papel da compreensão do paciente sobre o 'significado' do diagnóstico de HCV, que inclui a compreensão da história natural da doença, e as consequências associadas à saúde a jusante de ser infectado.
Colocar o HCV no contexto de um modelo de doença conceitual baseado no paciente fornece uma estrutura para estudar lacunas de conhecimento e percepções errôneas, que podem ser usadas para ajudar a melhorar o envolvimento do paciente no atendimento e, em última análise, os resultados clínicos e de saúde pública.
O Modelo de Senso Comum de Representações de Doenças de Leventhal fornece uma estrutura fundamental para entender a crença de um indivíduo e a estratégia de enfrentamento para responder à sua doença, com base em informações concretas e abstratas (por exemplo,
sintomas ou conhecimentos adquiridos).
Para o HCV, as variáveis que podem afetar o envolvimento do paciente incluem uma relativa falta de urgência para receber atendimento (devido à natureza indolente dos sintomas e, muitas vezes, à progressão da doença por décadas), uma percepção de opções de tratamento ineficazes (enraizamento da terapia com interferon) e a percepção de um risco relativamente baixo de morbidade e mortalidade associado ao VHC (versus, por exemplo,
HIV).
Aproveitando esta estrutura teórica do Modelo de Senso Comum, a equipe de pesquisa dos investigadores propõe projetar e avaliar o impacto de uma estrutura de concepção de crenças de saúde centrada no paciente para melhorar as intervenções LTC e o continuum de tratamento de HCV a jusante.
Informações de risco individualizadas serão fornecidas de maneira centrada no paciente no pronto-socorro, reunindo dados facilmente obtidos que provaram prever a progressão (ou seja,
Fibrose-4 pontuação).
Os investigadores propõem primeiro conduzir uma série de 3 sessões de discussão de grupos focais para os participantes fornecerem comentários construtivos e sugestões sobre o protótipo do aplicativo educacional HCV personalizado que foi planejado e está atualmente em desenvolvimento.
Isso será seguido pelo desenvolvimento e teste piloto de um aplicativo de programa educacional HCV facilitado por tablet centrado no paciente, com foco na melhoria do conhecimento do paciente sobre o HCV em tempo real (incluindo o uso e o serviço de estadiamento de fibrose baseado em DE da perspectiva da medicina de precisão).
O serviço de estadiamento informado pelo paciente incluirá uma pontuação não invasiva de Fibrose-4 estimada; um índice de marcador de fibrose sérica (inclui idade, contagem de plaquetas, valores de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)).
Os investigadores levantam a hipótese de que fornecer informações individualizadas sobre o estágio da progressão da doença do VHC para pacientes de emergência, juntamente com um programa LTC educacional estruturado para pacientes infectados com VHC durante a visita de emergência dos pacientes, mudará significativamente as crenças e percepções de saúde do paciente sobre o VHC e motivará os pacientes a obter melhores resultados. taxas de LTC, retenção no tratamento, tratamento antiviral e resposta virológica sustentada ao longo da cascata de tratamento do HCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
308
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deanna Myer
- Número de telefone: 443-287-6985
- E-mail: dmyer1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tiana Jones
- Número de telefone: 410-735-6422
- E-mail: tpurrin1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Deanna Myer
- Número de telefone: 443-287-6985
- E-mail: dmyer1@jhmi.edu
-
Contato:
- Tiana Jones
- Número de telefone: 410-735-6422
- E-mail: tpurrin1@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de emergência do Johns Hopkins Hospital
- 18 anos ou mais
- VHC positivo sem informação de ARN do VHC
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Estado mental alterado
- encarcerado
- Doente em estado crítico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicativos eletrônicos centrados no paciente
Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão relatórios individualizados sobre o progresso da doença HCV/estadiamento da fibrose hepática por uma pontuação Fibrosis-4 usando o aplicativo educacional personalizado HCV.
O relatório individualizado também incluirá conhecimento abrangente para preencher a lacuna sobre informações gerais sobre o HCV, história natural da doença e cuidados e tratamento, se houver, bem como o nível de interesse em receber cuidados com o HCV com base na resposta dos pacientes ao tratamento questionários de pesquisa curtos no tablet.
Os pacientes também receberão o panfleto do programa de HCV dos investigadores sobre a infecção pelo HCV e progressão da doença, tratamento, bem como informações sobre as clínicas disponíveis para tratamento do HCV em Baltimore.
Os pacientes receberão atendimento padrão, serviços HCV LTC de rotina da equipe do programa ED HCV LTC dos investigadores.
|
O coordenador inserirá as informações do laboratório para gerar a pontuação Fibrosis-4 do paciente para o estadiamento da fibrose hepática.
Com as informações do estadiamento da fibrose hepática e as respostas da pesquisa, o aplicativo gerará relatórios individualizados sobre a progressão, o conhecimento e o nível de interesse abrangentes da doença de HCV do participante em receber cuidados de HCV.
O aplicativo fornecerá uma mensagem educacional simplificada e personalizada e incluirá informações sobre serviços e assistência para receber cuidados de HCV.
|
|
Sem intervenção: Grupo de referência
Os pacientes designados para o grupo de referência receberão o panfleto do programa de HCV padrão 'estático' atual dos investigadores sobre infecção por HCV e progressão da doença, tratamento, bem como informações sobre clínicas disponíveis para tratamento de HCV na cidade de Baltimore.
Os pacientes também receberão serviços padrão de cuidado HCV LTC de rotina da equipe do programa ED HCV LTC dos investigadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de vinculação à assistência (dias)
Prazo: 28 meses
|
A taxa de vinculação à assistência é definida como o tempo (dias) entre a inscrição do paciente e a primeira consulta clínica relacionada ao VHC do paciente.
|
28 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no conhecimento de HCV conforme avaliado por perguntas de pesquisa Verdadeiro/Falso
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
|
A pesquisa usa respostas Verdadeiro/Falso para vinte perguntas com pontuações variando de 0 a 20.
Um aumento no número total de respostas corretas do paciente indica um aumento no conhecimento do paciente sobre HCV.
|
Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
|
|
Mudança nas barreiras percebidas ao tratamento de HCV avaliadas por uma escala de Likert
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
|
A pesquisa utiliza uma Escala Likert com 27 itens; cada item pontua de 1 a 4. A pontuação geral varia entre 27 e 108; uma diminuição na pontuação total do paciente indica uma diminuição nas barreiras percebidas pelo paciente ao tratamento de HCV.
|
Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
|
|
Mudança no nível de motivação para receber cuidados de HCV conforme avaliado por uma escala de Likert
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
|
A pesquisa utiliza uma Escala Likert com 27 itens; cada item pontua de 1 a 4. A pontuação geral varia entre 27 e 108; uma diminuição na pontuação total do paciente indica um aumento na motivação do paciente para receber cuidados de HCV.
|
Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
|
|
Número de pacientes que iniciam o tratamento antiviral para HCV
Prazo: 28 meses
|
O número de pacientes que iniciam o tratamento antiviral para HCV será usado para medir a taxa de início do tratamento antiviral para HCV.
|
28 meses
|
|
Número de pacientes que completam o tratamento antiviral para HCV
Prazo: 28 meses
|
O número de pacientes que concluíram o tratamento antiviral para HCV será usado para medir a taxa de conclusão do tratamento antiviral para HCV.
|
28 meses
|
|
Número de pacientes com carga viral indetectável 12 semanas após o término do tratamento antiviral para HCV
Prazo: 28 meses
|
O número de pacientes com carga viral indetectável 12 semanas após a conclusão do tratamento antiviral para HCV será usado para medir a taxa de resposta virológica sustentada.
|
28 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Vallet-Pichard A, Mallet V, Nalpas B, Verkarre V, Nalpas A, Dhalluin-Venier V, Fontaine H, Pol S. FIB-4: an inexpensive and accurate marker of fibrosis in HCV infection. comparison with liver biopsy and fibrotest. Hepatology. 2007 Jul;46(1):32-6. doi: 10.1002/hep.21669.
- Galbraith JW, Franco RA, Donnelly JP, Rodgers JB, Morgan JM, Viles AF, Overton ET, Saag MS, Wang HE. Unrecognized chronic hepatitis C virus infection among baby boomers in the emergency department. Hepatology. 2015 Mar;61(3):776-82. doi: 10.1002/hep.27410. Epub 2015 Jan 28.
- Hsieh YH, Rothman RE, Laeyendecker OB, Kelen GD, Avornu A, Patel EU, Kim J, Irvin R, Thomas DL, Quinn TC. Evaluation of the Centers for Disease Control and Prevention Recommendations for Hepatitis C Virus Testing in an Urban Emergency Department. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1059-65. doi: 10.1093/cid/ciw074. Epub 2016 Feb 21.
- Denniston MM, Jiles RB, Drobeniuc J, Klevens RM, Ward JW, McQuillan GM, Holmberg SD. Chronic hepatitis C virus infection in the United States, National Health and Nutrition Examination Survey 2003 to 2010. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):293-300. doi: 10.7326/M13-1133.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- Ly KN, Hughes EM, Jiles RB, Holmberg SD. Rising Mortality Associated With Hepatitis C Virus in the United States, 2003-2013. Clin Infect Dis. 2016 May 15;62(10):1287-1288. doi: 10.1093/cid/ciw111. Epub 2016 Mar 1.
- Hofmeister MG, Rosenthal EM, Barker LK, Rosenberg ES, Barranco MA, Hall EW, Edlin BR, Mermin J, Ward JW, Ryerson AB. Estimating Prevalence of Hepatitis C Virus Infection in the United States, 2013-2016. Hepatology. 2019 Mar;69(3):1020-1031. doi: 10.1002/hep.30297. Epub 2018 Nov 6.
- Maier MM, Ross DB, Chartier M, Belperio PS, Backus LI. Cascade of Care for Hepatitis C Virus Infection Within the US Veterans Health Administration. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):353-8. doi: 10.2105/AJPH.2015.302927. Epub 2015 Nov 12.
- Viner K, Kuncio D, Newbern EC, Johnson CC. The continuum of hepatitis C testing and care. Hepatology. 2015 Mar;61(3):783-9. doi: 10.1002/hep.27584. Epub 2015 Jan 30.
- Rui P, Kang K, Ashman J. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2016 emergency department summary tables. 2016. Vol 2019. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2019.
- White DA, Anderson ES, Pfeil SK, Trivedi TK, Alter HJ. Results of a Rapid Hepatitis C Virus Screening and Diagnostic Testing Program in an Urban Emergency Department. Ann Emerg Med. 2016 Jan;67(1):119-28. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.06.023. Epub 2015 Aug 4.
- Baumann LJ, Zimmerman RS, Leventhal H. An experiment in common sense: education at blood pressure screening. Patient Educ Couns. 1989 Aug;14(1):53-67. doi: 10.1016/0738-3991(89)90007-4.
- Krauskopf K, McGinn TG, Federman AD, Halm EA, Leventhal H, McGinn LK, Gardenier D, Oster A, Kronish IM. HIV and HCV health beliefs in an inner-city community. J Viral Hepat. 2011 Nov;18(11):785-91. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01383.x. Epub 2010 Oct 18.
- Safo SA, Batchelder A, Peyser D, Litwin AH. The common sense model applied to hepatitis C: a qualitative analysis of the impact of disease comparison and witnessed death on hepatitis C illness perception. Harm Reduct J. 2015 Jun 20;12:20. doi: 10.1186/s12954-015-0054-1.
- Hagger M, Orbell S. A meta-analytic review of the Common-Sense Model of Illness Representations. . Psychology & Health. 2003;18:141-184.
- McAndrew LM, Musumeci-Szabo TJ, Mora PA, Vileikyte L, Burns E, Halm EA, Leventhal EA, Leventhal H. Using the common sense model to design interventions for the prevention and management of chronic illness threats: from description to process. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):195-204. doi: 10.1348/135910708X295604. Epub 2008 Mar 7.
- Simoni JM, Kutner BA, Horvath KJ. Opportunities and Challenges of Digital Technology for HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):437-40. doi: 10.1007/s11904-015-0289-1.
- Yoo ER, Perumpail RB, Cholankeril G, Jayasekera CR, Ahmed A. The Role of e-Health in Optimizing Task-Shifting in the Delivery of Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):870-873. doi: 10.1089/tmj.2016.0189. Epub 2017 Apr 4.
- Evon DM, Golin CE, Stewart P, Fried MW, Alston S, Reeve B, Lok AS, Sterling RK, Lim JK, Reau N, Sarkar S, Nelson DR, Reddy KR, Di Bisceglie AM. Patient engagement and study design of PROP UP: A multi-site patient-centered prospective observational study of patients undergoing hepatitis C treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:58-68. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Evon DM, Golin CE, Stoica T, Jones RE, Willis SJ, Galanko J, Fried MW. What's Important to the Patient? Informational Needs of Patients Making Decisions About Hepatitis C Treatment. Patient. 2017 Jun;10(3):335-344. doi: 10.1007/s40271-016-0207-7.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32.
- Anderson ES, Galbraith JW, Deering LJ, Pfeil SK, Todorovic T, Rodgers JB, Forsythe JM, Franco R, Wang H, Wang NE, White DAE. Continuum of Care for Hepatitis C Virus Among Patients Diagnosed in the Emergency Department Setting. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1540-1546. doi: 10.1093/cid/cix163.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00227304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .