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Uso de um aplicativo eletrônico centrado no paciente para aumentar o conhecimento do paciente do pronto-socorro sobre o HCV para melhorar o atendimento contínuo do HCV

24 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Uso de um aplicativo eletrônico centrado no paciente para aumentar o conhecimento do paciente do departamento de emergência sobre infecção pelo HCV, progressão da doença e cuidados para melhorar o atendimento contínuo do HCV

Os investigadores conduzirão um estudo de ensaio clínico randomizado controlado em um departamento de emergência urbano em Baltimore para determinar o impacto de um aplicativo educacional que é baseado na estrutura de Modelo de Senso Comum de Representações de Doenças de Leventhal, no vírus da hepatite C de pacientes com DE de pacientes com DE infectados por HCV (HCV ) crença e conhecimento de saúde, bem como os resultados a jusante do HCV Continuum of Care (vinculação à taxa de tratamento, início do tratamento antiviral para HCV e resposta virológica sustentada). Primeiro, os investigadores desenvolverão um protótipo de aplicativo educacional personalizado para HCV que irá (1) fornecer informações individualizadas sobre o estadiamento da fibrose hepática, (2) pré-teste de conhecimento sobre HCV, percepção de barreiras para o tratamento de HCV e motivação para receber pesquisa sobre tratamento de HCV, ( 3) fornecer conhecimento personalizado sobre HCV, facilitadores e informações de apoio para o atendimento ao HCV por meio de videoclipes e folhas de informações com base nos resultados pré-teste e (4) fornecer conhecimento, percepção e motivação pós-teste para receber atendimento ao HCV. Em segundo lugar, os investigadores conduzirão uma série de sessões de discussão em grupos focais para ajustar o aplicativo educacional HCV. Em terceiro lugar, os investigadores irão inscrever pacientes com DE com anti-HCV (recém-diagnosticado ou diagnosticado anteriormente), mas sem informações de teste de RNA do HCV para um ensaio clínico randomizado controlado piloto do aplicativo educacional HCV personalizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que 40-85% dos 2,4 milhões de americanos infectados com HCV permanecem inconscientes da infecção. Além disso, mesmo entre aqueles que estão cientes do status de HCV, a grande maioria não é vinculada aos cuidados ou tem a opção de tratamento. Os movimentados departamentos de emergência (DE), que fornecem atendimento a 140 milhões de indivíduos a cada ano, recentemente demonstraram ser um local importante para testes de HCV em larga escala, com resultados de várias grandes cidades mostrando taxas de doença de mais de 10%. No entanto, desafios significativos permanecem, pois a vinculação ao atendimento (LTC) dos DEs se mostrou particularmente difícil. As taxas nacionais de ED HCV LTC geralmente variam de 20 a 40%, o que restringe drasticamente o impacto geral nos resultados dos pacientes. Fatores variados e complexos contribuem para esses desafios, mas incluem fatores individuais no nível do paciente, bem como barreiras sociais e de infraestrutura de saúde. Um fator crítico, mas potencialmente mutável, associado a lacunas no LTC, que ainda não foi avaliado sistematicamente para populações de DE, é o papel da compreensão do paciente sobre o 'significado' do diagnóstico de HCV, que inclui a compreensão da história natural da doença, e as consequências associadas à saúde a jusante de ser infectado. Colocar o HCV no contexto de um modelo de doença conceitual baseado no paciente fornece uma estrutura para estudar lacunas de conhecimento e percepções errôneas, que podem ser usadas para ajudar a melhorar o envolvimento do paciente no atendimento e, em última análise, os resultados clínicos e de saúde pública. O Modelo de Senso Comum de Representações de Doenças de Leventhal fornece uma estrutura fundamental para entender a crença de um indivíduo e a estratégia de enfrentamento para responder à sua doença, com base em informações concretas e abstratas (por exemplo, sintomas ou conhecimentos adquiridos). Para o HCV, as variáveis ​​que podem afetar o envolvimento do paciente incluem uma relativa falta de urgência para receber atendimento (devido à natureza indolente dos sintomas e, muitas vezes, à progressão da doença por décadas), uma percepção de opções de tratamento ineficazes (enraizamento da terapia com interferon) e a percepção de um risco relativamente baixo de morbidade e mortalidade associado ao VHC (versus, por exemplo, HIV). Aproveitando esta estrutura teórica do Modelo de Senso Comum, a equipe de pesquisa dos investigadores propõe projetar e avaliar o impacto de uma estrutura de concepção de crenças de saúde centrada no paciente para melhorar as intervenções LTC e o continuum de tratamento de HCV a jusante. Informações de risco individualizadas serão fornecidas de maneira centrada no paciente no pronto-socorro, reunindo dados facilmente obtidos que provaram prever a progressão (ou seja, Fibrose-4 pontuação). Os investigadores propõem primeiro conduzir uma série de 3 sessões de discussão de grupos focais para os participantes fornecerem comentários construtivos e sugestões sobre o protótipo do aplicativo educacional HCV personalizado que foi planejado e está atualmente em desenvolvimento. Isso será seguido pelo desenvolvimento e teste piloto de um aplicativo de programa educacional HCV facilitado por tablet centrado no paciente, com foco na melhoria do conhecimento do paciente sobre o HCV em tempo real (incluindo o uso e o serviço de estadiamento de fibrose baseado em DE da perspectiva da medicina de precisão). O serviço de estadiamento informado pelo paciente incluirá uma pontuação não invasiva de Fibrose-4 estimada; um índice de marcador de fibrose sérica (inclui idade, contagem de plaquetas, valores de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)). Os investigadores levantam a hipótese de que fornecer informações individualizadas sobre o estágio da progressão da doença do VHC para pacientes de emergência, juntamente com um programa LTC educacional estruturado para pacientes infectados com VHC durante a visita de emergência dos pacientes, mudará significativamente as crenças e percepções de saúde do paciente sobre o VHC e motivará os pacientes a obter melhores resultados. taxas de LTC, retenção no tratamento, tratamento antiviral e resposta virológica sustentada ao longo da cascata de tratamento do HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Deanna Myer
  • Número de telefone: 443-287-6985
  • E-mail: dmyer1@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de emergência do Johns Hopkins Hospital
  • 18 anos ou mais
  • VHC positivo sem informação de ARN do VHC

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Estado mental alterado
  • encarcerado
  • Doente em estado crítico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos eletrônicos centrados no paciente
Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão relatórios individualizados sobre o progresso da doença HCV/estadiamento da fibrose hepática por uma pontuação Fibrosis-4 usando o aplicativo educacional personalizado HCV. O relatório individualizado também incluirá conhecimento abrangente para preencher a lacuna sobre informações gerais sobre o HCV, história natural da doença e cuidados e tratamento, se houver, bem como o nível de interesse em receber cuidados com o HCV com base na resposta dos pacientes ao tratamento questionários de pesquisa curtos no tablet. Os pacientes também receberão o panfleto do programa de HCV dos investigadores sobre a infecção pelo HCV e progressão da doença, tratamento, bem como informações sobre as clínicas disponíveis para tratamento do HCV em Baltimore. Os pacientes receberão atendimento padrão, serviços HCV LTC de rotina da equipe do programa ED HCV LTC dos investigadores.
O coordenador inserirá as informações do laboratório para gerar a pontuação Fibrosis-4 do paciente para o estadiamento da fibrose hepática. Com as informações do estadiamento da fibrose hepática e as respostas da pesquisa, o aplicativo gerará relatórios individualizados sobre a progressão, o conhecimento e o nível de interesse abrangentes da doença de HCV do participante em receber cuidados de HCV. O aplicativo fornecerá uma mensagem educacional simplificada e personalizada e incluirá informações sobre serviços e assistência para receber cuidados de HCV.
Sem intervenção: Grupo de referência
Os pacientes designados para o grupo de referência receberão o panfleto do programa de HCV padrão 'estático' atual dos investigadores sobre infecção por HCV e progressão da doença, tratamento, bem como informações sobre clínicas disponíveis para tratamento de HCV na cidade de Baltimore. Os pacientes também receberão serviços padrão de cuidado HCV LTC de rotina da equipe do programa ED HCV LTC dos investigadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vinculação à assistência (dias)
Prazo: 28 meses
A taxa de vinculação à assistência é definida como o tempo (dias) entre a inscrição do paciente e a primeira consulta clínica relacionada ao VHC do paciente.
28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento de HCV conforme avaliado por perguntas de pesquisa Verdadeiro/Falso
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
A pesquisa usa respostas Verdadeiro/Falso para vinte perguntas com pontuações variando de 0 a 20. Um aumento no número total de respostas corretas do paciente indica um aumento no conhecimento do paciente sobre HCV.
Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
Mudança nas barreiras percebidas ao tratamento de HCV avaliadas por uma escala de Likert
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
A pesquisa utiliza uma Escala Likert com 27 itens; cada item pontua de 1 a 4. A pontuação geral varia entre 27 e 108; uma diminuição na pontuação total do paciente indica uma diminuição nas barreiras percebidas pelo paciente ao tratamento de HCV.
Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
Mudança no nível de motivação para receber cuidados de HCV conforme avaliado por uma escala de Likert
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
A pesquisa utiliza uma Escala Likert com 27 itens; cada item pontua de 1 a 4. A pontuação geral varia entre 27 e 108; uma diminuição na pontuação total do paciente indica um aumento na motivação do paciente para receber cuidados de HCV.
Imediatamente antes e imediatamente após o uso do aplicativo educacional, até 1 hora
Número de pacientes que iniciam o tratamento antiviral para HCV
Prazo: 28 meses
O número de pacientes que iniciam o tratamento antiviral para HCV será usado para medir a taxa de início do tratamento antiviral para HCV.
28 meses
Número de pacientes que completam o tratamento antiviral para HCV
Prazo: 28 meses
O número de pacientes que concluíram o tratamento antiviral para HCV será usado para medir a taxa de conclusão do tratamento antiviral para HCV.
28 meses
Número de pacientes com carga viral indetectável 12 semanas após o término do tratamento antiviral para HCV
Prazo: 28 meses
O número de pacientes com carga viral indetectável 12 semanas após a conclusão do tratamento antiviral para HCV será usado para medir a taxa de resposta virológica sustentada.
28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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