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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04162938
Uso di un'app elettronica incentrata sul paziente per aumentare la conoscenza dell'HCV da parte del paziente in PS e migliorare il continuum di cura dell'HCV
10 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Uso di un'app elettronica incentrata sul paziente per aumentare la conoscenza del paziente del pronto soccorso sull'infezione da HCV, la progressione della malattia e l'assistenza per migliorare il continuum della cura dell'HCV
I ricercatori condurranno uno studio clinico controllato randomizzato in un dipartimento di emergenza urbano a Baltimora per determinare l'impatto di un'app educativa basata sul quadro delle rappresentazioni del modello di malattia comune di Leventhal, sul virus dell'epatite C del paziente con infezione da HCV (HCV ) convinzioni e conoscenze sulla salute, nonché gli esiti a valle del continuum di cura dell'HCV (collegamento al tasso di assistenza, inizio del trattamento antivirale per l'HCV e risposta virologica sostenuta).
In primo luogo, i ricercatori svilupperanno un prototipo di app educativa personalizzata per l'HCV che (1) fornirà informazioni personalizzate sulla stadiazione della fibrosi epatica, (2) conoscenza pre-test dell'HCV, percezione delle barriere alla cura dell'HCV e motivazione a ricevere un sondaggio sulla cura dell'HCV, ( 3) fornire conoscenze personalizzate sull'HCV, facilitatori e informazioni di supporto per la cura dell'HCV tramite videoclip e fogli informativi basati sui risultati pre-test e (4) fornire conoscenza, percezione e motivazione post-test a ricevere cure per l'HCV.
In secondo luogo, gli investigatori condurranno una serie di sessioni di discussione di focus group per mettere a punto l'app educativa sull'HCV.
In terzo luogo, i ricercatori arruoleranno pazienti ED che hanno anti-HCV (di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticato) ma senza informazioni sul test dell'RNA dell'HCV per uno studio clinico pilota randomizzato controllato dell'app educativa personalizzata per l'HCV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che il 40-85% dei 2,4 milioni di americani infetti da HCV non sia a conoscenza dell'infezione.
Inoltre, anche tra coloro che sono a conoscenza dello stato dell'HCV, la stragrande maggioranza non viene collegata alle cure o viene offerta l'opzione per il trattamento.
Recentemente è stato dimostrato che le strutture dei dipartimenti di emergenza (DE), che forniscono assistenza a 140 milioni di persone ogni anno, sono un luogo chiave per i test HCV su larga scala, con risultati in diverse grandi città che mostrano tassi di malattia superiori al 10%.
Rimangono tuttavia sfide significative, poiché il linkage to care (LTC) dei PS si è dimostrato particolarmente sfuggente.
I tassi nazionali di ED HCV LTC variano in genere dal 20 al 40%, il che limita drasticamente l'impatto complessivo sugli esiti dei pazienti.
Fattori vari e complessi contribuiscono a queste sfide, ma includono sia fattori a livello di singolo paziente, sia barriere infrastrutturali sociali e sanitarie.
Un fattore critico ma potenzialmente mutevole associato alle lacune nell'LTC, che deve ancora essere valutato sistematicamente per le popolazioni ED, è il ruolo della comprensione da parte del paziente del "significato" della diagnosi di HCV del paziente, che include la comprensione della storia naturale della malattia, e le conseguenze sulla salute a valle associate all'essere infetti.
Collocare l'HCV nel contesto di un modello concettuale di malattia basato sul paziente fornisce un quadro per studiare le lacune di conoscenza e le percezioni errate, che potrebbero essere utilizzate per aiutare a migliorare il coinvolgimento del paziente nella cura e, in definitiva, sia i risultati clinici che quelli di salute pubblica.
Il modello di senso comune delle rappresentazioni della malattia di Leventhal fornisce un quadro fondamentale per comprendere le convinzioni di un individuo e la strategia di coping per rispondere alla sua malattia, facendo affidamento su informazioni sia concrete che astratte (ad es.
sintomi o conoscenze acquisite).
Per l'HCV, le variabili che possono influire sull'impegno del paziente includono una relativa mancanza di urgenza a ricevere cure (a causa della natura indolente dei sintomi e della progressione della malattia spesso decennale), una percezione di opzioni terapeutiche inefficaci (radicamento dalla terapia con interferone) e il percezione di un rischio relativamente basso di morbilità e mortalità associato all'HCV (rispetto ad es.
HIV).
Sfruttando questo quadro teorico del modello di senso comune, il team di ricerca dei ricercatori propone di progettare e valutare l'impatto di un quadro di concezione della convinzione sulla salute dell'HCV incentrato sul paziente per migliorare gli interventi di LTC e il continuum di cura dell'HCV a valle.
Le informazioni sul rischio individualizzate saranno fornite in modo incentrato sul paziente nel pronto soccorso, raccogliendo dati facilmente ottenibili che hanno dimostrato di prevedere la progressione (ad es.
Punteggio di fibrosi-4).
Gli investigatori propongono di condurre prima una serie di 3 sessioni di discussione di focus group per i partecipanti per fornire commenti e suggerimenti costruttivi sul prototipo dell'app educativa personalizzata sull'HCV che è stata progettata ed è attualmente in fase di sviluppo.
Questo sarà seguito dallo sviluppo e dal test pilota di un'app per programmi educativi sull'HCV facilitata da tablet incentrata sul paziente, incentrata sul miglioramento della conoscenza del paziente sull'HCV in tempo reale (incluso l'uso e il servizio di stadiazione della fibrosi basato su ED dal punto di vista della medicina di precisione).
Il servizio di stadiazione informato del paziente includerà un punteggio di fibrosi-4 non invasivo stimato; un indice del marcatore di fibrosi sierica (include età, conta piastrinica, valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)).
I ricercatori ipotizzano che fornire informazioni personalizzate sulla stadiazione della progressione della malattia da HCV ai pazienti con DE, insieme a un programma educativo LTC strutturato per i pazienti con infezione da HCV durante la visita al pronto soccorso dei pazienti, cambierà in modo significativo le convinzioni sulla salute del paziente e la percezione dell'HCV e motiverà i pazienti a ottenere un miglioramento tassi di LTC, mantenimento in cura, trattamento antivirale e risposta virologica sostenuta lungo la cascata di cure per l'HCV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
308
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deanna Myer
- Numero di telefono: 443-287-6985
- Email: dmyer1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiana Jones
- Numero di telefono: 410-735-6422
- Email: tpurrin1@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
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Contatto:
- Deanna Myer
- Numero di telefono: 443-287-6985
- Email: dmyer1@jhmi.edu
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Contatto:
- Tiana Jones
- Numero di telefono: 410-735-6422
- Email: tpurrin1@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ED del Johns Hopkins Hospital
- 18 anni o più
- HCV positivo senza informazioni sull'RNA dell'HCV
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato
- Stato mentale alterato
- Incarcerato
- Malato grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di app elettroniche incentrate sul paziente
I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno rapporti personalizzati relativi alla progressione della malattia da HCV/stadiazione della fibrosi epatica dei pazienti mediante un punteggio di fibrosi-4 utilizzando l'app educativa personalizzata sull'HCV.
Il rapporto individualizzato includerà anche conoscenze complete per colmare la lacuna sulle informazioni generali sull'HCV, sulla storia naturale della malattia e sulla cura e sul trattamento, se presenti, nonché sul livello di interesse a ricevere cure per l'HCV in base alla risposta dei pazienti al brevi questionari di indagine sul tablet.
I pazienti riceveranno anche l'opuscolo del programma HCV dei ricercatori sull'infezione da HCV e la progressione della malattia, il trattamento, nonché informazioni sulle cliniche disponibili per la cura dell'HCV a Baltimora.
I pazienti riceveranno servizi standard di cura e di routine per l'HCV LTC dal personale del programma ED HCV LTC degli investigatori.
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Il coordinatore inserirà le informazioni di laboratorio per generare il punteggio Fibrosis-4 del paziente per la stadiazione della fibrosi epatica.
Con le informazioni sulla stadiazione della fibrosi epatica e le risposte al sondaggio, l'app genererà rapporti personalizzati sulla progressione completa della malattia da HCV del partecipante, sulla conoscenza e sul livello di interesse nel ricevere cure per l'HCV.
L'app fornirà quindi un breve messaggio informativo semplificato, personalizzato e includerà informazioni sui servizi e l'assistenza per ricevere cure per l'HCV.
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Nessun intervento: Gruppo di riferimento
I pazienti assegnati al gruppo di riferimento riceveranno l'attuale opuscolo del programma HCV standard "statico" dei ricercatori relativo all'infezione da HCV e alla progressione della malattia, al trattamento, nonché informazioni sulle cliniche disponibili per la cura dell'HCV nella città di Baltimora.
I pazienti riceveranno anche servizi standard di cura e di routine per l'HCV LTC dal personale del programma ED HCV LTC degli investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento al tasso di assistenza (giorni)
Lasso di tempo: 28 mesi
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Il linkage to care rate è definito come il tempo (giorni) tra l'arruolamento del paziente e la prima visita clinica correlata all'HCV del paziente.
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28 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza dell'HCV come valutato dalle domande del sondaggio Vero/Falso
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'utilizzo dell'app didattica, fino a 1 ora
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Il sondaggio utilizza risposte Vero/Falso a venti domande con punteggi compresi tra 0 e 20.
Un aumento del numero totale di risposte corrette del paziente indica un aumento della conoscenza dell'HCV da parte del paziente.
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Immediatamente prima e immediatamente dopo l'utilizzo dell'app didattica, fino a 1 ora
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Cambiamento nelle barriere percepite alla cura dell'HCV come valutato da una scala Likert
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'utilizzo dell'app didattica, fino a 1 ora
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Il sondaggio utilizza una scala Likert con 27 item; ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 4. Il punteggio complessivo è compreso tra 27 e 108; una diminuzione del punteggio totale del paziente indica una diminuzione delle barriere percepite del paziente alla cura dell'HCV.
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Immediatamente prima e immediatamente dopo l'utilizzo dell'app didattica, fino a 1 ora
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Variazione del livello di motivazione a ricevere cure per l'HCV valutata da una scala Likert
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'utilizzo dell'app didattica, fino a 1 ora
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Il sondaggio utilizza una scala Likert con 27 item; ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 4. Il punteggio complessivo è compreso tra 27 e 108; una diminuzione del punteggio totale del paziente indica un aumento della motivazione del paziente a ricevere cure per l'HCV.
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Immediatamente prima e immediatamente dopo l'utilizzo dell'app didattica, fino a 1 ora
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Numero di pazienti che iniziano il trattamento antivirale per l'HCV
Lasso di tempo: 28 mesi
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Il numero di pazienti che iniziano il trattamento antivirale per l'HCV sarà utilizzato per misurare il tasso di inizio del trattamento antivirale per l'HCV.
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28 mesi
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Numero di pazienti che completano il trattamento antivirale per l'HCV
Lasso di tempo: 28 mesi
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Il numero di pazienti che completano il trattamento antivirale per l'HCV sarà utilizzato per misurare il tasso di completamento del trattamento antivirale per l'HCV.
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28 mesi
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Numero di pazienti che hanno una carica virale non rilevabile 12 settimane dopo aver completato il trattamento antivirale per l'HCV
Lasso di tempo: 28 mesi
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Il numero di pazienti che hanno una carica virale non rilevabile 12 settimane dopo aver completato il trattamento antivirale per l'HCV verrà utilizzato per misurare il tasso di risposta virologica sostenuta.
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28 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00227304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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