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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04162938
Verwendung einer patientenzentrierten elektronischen App zur Verbesserung des Wissens von ED-Patienten über HCV zur Verbesserung des HCV-Versorgungskontinuums
14. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Verwendung einer patientenzentrierten elektronischen App zur Verbesserung des Wissens der Patienten in der Notaufnahme über HCV-Infektion, Krankheitsverlauf und Pflege zur Verbesserung des HCV-Pflegekontinuums
Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie in einer städtischen Notaufnahme in Baltimore durchführen, um die Auswirkungen einer Bildungs-App, die auf Leventhals Common-Sense Model of Illness Representations Framework basiert, auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) von HCV-infizierten ED-Patienten zu bestimmen ) Gesundheitsüberzeugung und -wissen sowie die nachgelagerten Ergebnisse des HCV-Versorgungskontinuums (Verknüpfung mit der Behandlungsrate, Beginn der antiviralen HCV-Behandlung und anhaltendes virologisches Ansprechen).
Zunächst werden die Forscher einen vorgefertigten Prototypen einer personalisierten HCV-Bildungs-App entwickeln, die (1) individualisierte Informationen zum Leberfibrose-Stadium, (2) HCV-Wissen vor dem Test, Wahrnehmung von Hindernissen für die HCV-Versorgung und Motivation zur Teilnahme an einer Umfrage zur HCV-Versorgung liefert ( 3) Bereitstellen von personalisiertem HCV-Wissen, Moderatoren und unterstützenden Informationen für die HCV-Versorgung über Videoclips und Informationsblätter auf der Grundlage der Ergebnisse vor dem Test und (4) Bereitstellen von Wissen, Wahrnehmung und Motivation nach dem Test, um HCV-Versorgung zu erhalten.
Zweitens werden die Ermittler eine Reihe von Fokusgruppen-Diskussionssitzungen durchführen, um die HCV-Bildungs-App zu optimieren.
Drittens werden die Prüfärzte ED-Patienten mit Anti-HCV (neu diagnostiziert oder zuvor diagnostiziert), aber ohne HCV-RNA-Testinformationen für eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie der personalisierten HCV-Bildungs-App einschreiben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 40-85 % der 2,4 Millionen mit HCV infizierten Amerikaner sind sich der Infektion nicht bewusst.
Selbst unter denjenigen, die sich des HCV-Status bewusst sind, wird die überwiegende Mehrheit nicht mit der Pflege in Verbindung gebracht oder es wird ihnen keine Behandlungsoption angeboten.
Beschäftigte Notaufnahmen (ED), die jedes Jahr 140 Millionen Menschen versorgen, haben sich kürzlich als wichtiger Ort für groß angelegte HCV-Tests erwiesen, wobei Ergebnisse aus mehreren Großstädten Krankheitsraten von über 10 % zeigen.
Es bleiben jedoch erhebliche Herausforderungen, da sich die Verknüpfung mit der Versorgung (LTC) von EDs als besonders schwer fassbar erwiesen hat.
Die nationalen ED-HCV-LTC-Raten liegen typischerweise zwischen 20 und 40 %, was die Gesamtauswirkung auf die Behandlungsergebnisse drastisch einschränkt.
Vielfältige und komplexe Faktoren tragen zu diesen Herausforderungen bei, umfassen jedoch sowohl individuelle Faktoren auf Patientenebene als auch Barrieren der sozialen Infrastruktur und der Infrastruktur des Gesundheitswesens.
Ein kritischer, aber möglicherweise veränderlicher Faktor im Zusammenhang mit Lücken in der LTC, der noch systematisch für ED-Populationen ausgewertet werden muss, ist die Rolle des Verständnisses der Patienten für die „Bedeutung“ der HCV-Diagnose der Patienten, was das Verständnis des natürlichen Verlaufs der Krankheit, und die damit verbundenen nachgelagerten gesundheitlichen Folgen einer Infektion.
Die Einordnung von HCV in den Kontext eines patientenbasierten konzeptionellen Krankheitsmodells bietet einen Rahmen für die Untersuchung von Wissenslücken und Fehleinschätzungen, die dazu beitragen könnten, das Patientenengagement in der Pflege und letztendlich sowohl die klinischen als auch die öffentlichen Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Leventhals Common-Sense Model of Illness Representations bietet einen grundlegenden Rahmen für das Verständnis des Glaubens und der Bewältigungsstrategie eines Individuums, um auf seine Krankheit zu reagieren, wobei sowohl auf konkrete als auch auf abstrakte Informationen (z.
Symptome oder erworbenes Wissen).
Zu den Variablen, die sich auf das Engagement des Patienten bei HCV auswirken können, gehören ein relativer Mangel an Dringlichkeit, eine Behandlung zu erhalten (aufgrund der Trägheit der Symptome und des häufig jahrzehntelangen Fortschreitens der Krankheit), die Wahrnehmung unwirksamer Behandlungsoptionen (die auf der Interferontherapie beruhen) und der Wahrnehmung eines relativ niedrigen Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos im Zusammenhang mit HCV (im Vergleich zu z.
HIV).
Unter Nutzung dieses theoretischen Rahmens des Common-Sense-Modells schlägt das Forschungsteam der Forscher vor, die Auswirkungen eines patientenzentrierten Konzeptrahmens für HCV-Gesundheitsüberzeugungen zur Verbesserung von LTC-Interventionen und des nachgelagerten HCV-Versorgungskontinuums zu entwerfen und zu bewerten.
In der Notaufnahme werden individualisierte Risikoinformationen patientenzentriert bereitgestellt, wobei leicht zugängliche Daten gesammelt werden, die nachweislich eine Progression vorhersagen (d. h.
Fibrose-4-Score).
Die Forscher schlagen vor, zunächst eine Reihe von 3 Fokusgruppen-Diskussionssitzungen für die Teilnehmer durchzuführen, um konstruktive Kommentare und Vorschläge zum Prototyp der personalisierten HCV-Bildungs-App abzugeben, die entworfen wurde und sich derzeit in der Entwicklung befindet.
Darauf folgen die Entwicklung und Pilottests einer personalisierten, patientenzentrierten, Tablet-gestützten HCV-Aufklärungsprogramm-App, die sich auf die Verbesserung des Patientenwissens in Bezug auf HCV in Echtzeit konzentriert (einschließlich der Nutzung und des ED-basierten Fibrose-Staging-Dienstes aus der Sicht der Präzisionsmedizin).
Der patienteninformierte Staging-Service umfasst einen geschätzten nicht-invasiven Fibrose-4-Score; ein Serumfibrosemarkerindex (umfasst Alter, Thrombozytenzahl, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung individualisierter Informationen zur Stadieneinteilung der HCV-Krankheitsprogression für ED-Patienten zusammen mit einem strukturierten LTC-Aufklärungsprogramm für HCV-infizierte Patienten während des ED-Besuchs der Patienten die Gesundheitsüberzeugungen und -wahrnehmungen von HCV erheblich verändern und die Patienten motivieren wird, Verbesserungen zu erzielen LTC-Raten, Verbleib in der Behandlung, antivirale Behandlung und anhaltende virologische Reaktion entlang der HCV-Versorgungskaskade.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
308
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Deanna Myer
- Telefonnummer: 443-287-6985
- E-Mail: dmyer1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiana Jones
- Telefonnummer: 410-735-6422
- E-Mail: tpurrin1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Deanna Myer
- Telefonnummer: 443-287-6985
- E-Mail: dmyer1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Tiana Jones
- Telefonnummer: 410-735-6422
- E-Mail: tpurrin1@jhmi.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ED-Patient des Johns-Hopkins-Krankenhauses
- 18 Jahre oder älter
- HCV-positiv ohne HCV-RNA-Informationen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Bewusstseinstrübung
- Inhaftiert
- Schwer krank
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patientenzentrierte elektronische App-Gruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten mithilfe der personalisierten HCV-Bildungs-App individualisierte Berichte über den Fortschritt der HCV-Erkrankung/die Einstufung der Leberfibrose anhand eines Fibrose-4-Scores.
Der individualisierte Bericht wird auch umfassendes Wissen enthalten, um die Lücke in Bezug auf allgemeine HCV-Informationen, den natürlichen Verlauf der Krankheit und Pflege und Behandlung, falls vorhanden, sowie das Interesse an einer HCV-Behandlung, basierend auf der Reaktion der Patienten, zu schließen kurze Umfragefragebögen auf dem Tablet.
Die Patienten erhalten außerdem die Broschüre des Prüfarzt-HCV-Programms bezüglich HCV-Infektion und Krankheitsprogression, Behandlung sowie Informationen über Kliniken, die für die HCV-Versorgung in Baltimore zur Verfügung stehen.
Die Patienten erhalten standardmäßige HCV-LTC-Routineleistungen von den Mitarbeitern des ED HCV LTC-Programms der Prüfärzte.
|
Der Koordinator gibt Laborinformationen ein, um den Fibrose-4-Score des Patienten für die Einstufung der Leberfibrose zu erstellen.
Anhand der Informationen zur Einstufung der Leberfibrose und der Umfrageantworten erstellt die App individualisierte Berichte über den umfassenden Verlauf der HCV-Erkrankung, das Wissen und das Interesse des Teilnehmers an einer HCV-Behandlung.
Die App liefert dann eine optimierte, maßgeschneiderte, kurze Aufklärungsnachricht und enthält Informationen zu Diensten und Unterstützung für die HCV-Versorgung.
|
Kein Eingriff: Referenzgruppe
Patienten, die der Referenzgruppe zugeordnet sind, erhalten die Broschüre des aktuellen „statischen“ Behandlungsstandards des HCV-Programms der Prüfärzte bezüglich HCV-Infektion und Krankheitsverlauf, Behandlung sowie Informationen über Kliniken, die für die HCV-Behandlung in Baltimore City zur Verfügung stehen.
Die Patienten erhalten außerdem standardmäßige HCV-LTC-Routineleistungen von den Mitarbeitern des ED HCV LTC-Programms der Prüfärzte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anknüpfung an Pflegesatz (Tage)
Zeitfenster: 28 Monate
|
Die Verknüpfung mit der Pflegerate ist definiert als die Zeit (Tage) zwischen der Patientenaufnahme und dem ersten HCV-bezogenen Klinikbesuch des Patienten.
|
28 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des HCV-Wissens, wie anhand der Richtig/Falsch-Umfragefragen bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Nutzung der Bildungs-App, bis zu 1 Stunde
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Die Umfrage verwendet Richtig/Falsch-Antworten auf zwanzig Fragen mit Punktzahlen zwischen 0 und 20.
Eine Erhöhung der Gesamtzahl richtiger Antworten des Patienten weist auf eine Erhöhung des HCV-Wissens des Patienten hin.
|
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Nutzung der Bildungs-App, bis zu 1 Stunde
|
Änderung der wahrgenommenen Barrieren für die HCV-Versorgung, wie anhand einer Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Nutzung der Bildungs-App, bis zu 1 Stunde
|
Die Umfrage verwendet eine Likert-Skala mit 27 Items; jeder Punkt wurde mit 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 27 und 108; eine Abnahme der Gesamtpunktzahl des Patienten weist auf eine Abnahme der vom Patienten wahrgenommenen Barrieren für die HCV-Versorgung hin.
|
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Nutzung der Bildungs-App, bis zu 1 Stunde
|
Änderung des Motivationsniveaus, eine HCV-Behandlung zu erhalten, wie anhand einer Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Nutzung der Bildungs-App, bis zu 1 Stunde
|
Die Umfrage verwendet eine Likert-Skala mit 27 Items; jeder Punkt wurde mit 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 27 und 108; eine Abnahme der Gesamtpunktzahl des Patienten weist auf eine Zunahme der Motivation des Patienten hin, eine HCV-Behandlung zu erhalten.
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Nutzung der Bildungs-App, bis zu 1 Stunde
|
Anzahl der Patienten, die mit einer antiviralen HCV-Behandlung beginnen
Zeitfenster: 28 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, die eine antivirale HCV-Behandlung beginnen, wird verwendet, um die Rate des Beginns der antiviralen HCV-Behandlung zu messen.
|
28 Monate
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Anzahl der Patienten, die die antivirale HCV-Behandlung abschließen
Zeitfenster: 28 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, die die antivirale HCV-Behandlung abschließen, wird verwendet, um die Rate des Abschlusses der antiviralen HCV-Behandlung zu messen.
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28 Monate
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Anzahl der Patienten, die 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen HCV-Behandlung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
Zeitfenster: 28 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, die 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen HCV-Behandlung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, wird verwendet, um die anhaltende virologische Ansprechrate zu messen.
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28 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00227304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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