- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04162938
Gebruik van een patiëntgerichte elektronische app om de kennis van ED-patiënten over HCV te vergroten om het HCV-zorgcontinuüm te verbeteren
24 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Gebruik van een patiëntgerichte elektronische app om de kennis van patiënten op de spoedeisende hulp over HCV-infectie, ziekteprogressie en zorg te vergroten om het HCV-zorgcontinuüm te verbeteren
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitvoeren op een stedelijke afdeling spoedeisende hulp in Baltimore om de impact te bepalen van een educatieve app die is gebaseerd op Leventhal's Common-Sense Model of Illness Representations-raamwerk, op het hepatitis C-virus van een HCV-geïnfecteerde ED-patiënt (HCV ) gezondheidsopvatting en -kennis, evenals de downstream-uitkomsten van het HCV-zorgcontinuüm (koppeling aan zorgpercentage, start van HCV-antivirale behandeling en aanhoudende virologische respons).
Ten eerste zullen de onderzoekers een prototype van een gepersonaliseerde HCV-educatieve app ontwikkelen die (1) geïndividualiseerde leverfibrose-stadiëringsinformatie zal bieden, (2) pre-test HCV-kennis, perceptie van barrières voor HCV-zorg en motivatie om HCV-zorgenquête te ontvangen, ( 3) gepersonaliseerde HCV-kennis, facilitators en ondersteunende informatie voor HCV-zorg bieden via videoclips en informatiebladen op basis van de pre-testresultaten, en (4) post-test kennis, perceptie en motivatie bieden om HCV-zorg te ontvangen.
Ten tweede zullen de onderzoekers een reeks focusgroepdiscussiesessies houden om de HCV-educatieve app te verfijnen.
Ten derde zullen de onderzoekers ED-patiënten met anti-HCV (nieuw gediagnosticeerd of eerder gediagnosticeerd) maar zonder HCV-RNA-testinformatie inschrijven voor een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef met de gepersonaliseerde educatieve HCV-app.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 40-85% van de 2,4 miljoen Amerikanen die met HCV zijn geïnfecteerd, zijn zich nog steeds niet bewust van de infectie.
Verder, zelfs onder degenen die op de hoogte zijn van de HCV-status, wordt de overgrote meerderheid niet gekoppeld aan zorg of wordt de optie voor behandeling aangeboden.
Drukke spoedeisende hulpafdelingen (ED), die elk jaar zorg bieden aan 140 miljoen mensen, hebben onlangs aangetoond dat ze een belangrijke locatie zijn voor grootschalige HCV-testen, met resultaten van verschillende grote steden die ziektepercentages van meer dan 10% laten zien.
Er blijven echter aanzienlijke uitdagingen bestaan, aangezien Linkage to Care (LTC) van SEH's bijzonder ongrijpbaar is gebleken.
Nationale ED HCV LTC-percentages variëren doorgaans van 20-40%, wat de algehele impact op de patiëntresultaten drastisch beperkt.
Gevarieerde en complexe factoren dragen bij aan deze uitdagingen, maar omvatten zowel factoren op individueel patiëntniveau als barrières op het gebied van sociale en gezondheidszorginfrastructuur.
Een kritische maar potentieel veranderlijke factor die verband houdt met hiaten in LTC, die nog systematisch moet worden geëvalueerd voor ED-populaties, is de rol van het begrip van de patiënt van de 'betekenis' van de HCV-diagnose van de patiënt, waaronder het begrijpen van het natuurlijke beloop van de ziekte, en de bijbehorende stroomafwaartse gezondheidsgevolgen van besmetting.
Door HCV in de context van een op de patiënt gebaseerd conceptueel ziektemodel te plaatsen, ontstaat een raamwerk voor het bestuderen van kennislacunes en misvattingen, die kunnen worden gebruikt om de betrokkenheid van de patiënt bij de zorg te verbeteren, en uiteindelijk zowel de klinische als de volksgezondheidsresultaten.
Leventhal's Common-Sense Model of Illness Representations biedt een fundamenteel raamwerk voor het begrijpen van iemands overtuiging en copingstrategie om op zijn of haar ziekte te reageren, waarbij wordt vertrouwd op zowel concrete als abstracte informatie (bijv.
symptomen of verworven kennis).
Voor HCV zijn variabelen die van invloed kunnen zijn op de betrokkenheid van de patiënt onder meer een relatief gebrek aan urgentie om zorg te ontvangen (vanwege de indolente aard van de symptomen en vaak decennialange ziekteprogressie), een perceptie van ineffectieve behandelingsopties (geworteld in interferontherapie), en de perceptie van een relatief laag morbiditeits- en mortaliteitsrisico geassocieerd met HCV (versus b.v.
HIV).
Gebruikmakend van dit theoretische raamwerk van het Common-Sense Model, stelt het onderzoeksteam van de onderzoekers voor om de impact van een patiëntgericht HCV-conceptiekader voor gezondheidsovertuigingen te ontwerpen en te evalueren voor het verbeteren van LTC-interventies en het stroomafwaartse HCV-zorgcontinuüm.
Geïndividualiseerde risico-informatie zal op een patiëntgerichte manier op de SEH worden verstrekt, waarbij gemakkelijk verkrijgbare gegevens worden verzameld waarvan is bewezen dat ze progressie voorspellen (d.w.z.
Fibrose-4 score).
De onderzoekers stellen voor om eerst een reeks van 3 focusgroepdiscussiesessies te houden voor de deelnemers om constructieve opmerkingen en suggesties te geven over het prototype van de gepersonaliseerde HCV-educatieve app, die een blauwdruk heeft gekregen en momenteel in ontwikkeling is.
Dit zal worden gevolgd door de ontwikkeling en proeftesten van een gepersonaliseerde, patiëntgerichte tablet-gefaciliteerde HCV-educatieve programma-app, gericht op het verbeteren van de kennis van de patiënt over HCV in realtime (inclusief het gebruik van een op ED gebaseerde fibrose-stadiëringsservice vanuit het perspectief van precisiegeneeskunde).
De door de patiënt geïnformeerde staging-service zal een geschatte niet-invasieve Fibrosis-4-score bevatten; een markerindex voor serumfibrose (inclusief leeftijd, aantal bloedplaatjes, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) waarden).
De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van geïndividualiseerde informatie over de stadiëring van de ziekte van HCV aan ED-patiënten, samen met een gestructureerd educatief LTC-programma aan HCV-geïnfecteerde patiënten tijdens het bezoek aan de SEH van patiënten, de gezondheidsopvattingen en percepties van de patiënt over HCV aanzienlijk zal veranderen en patiënten zal motiveren om verbeterde resultaten te bereiken. percentages van LTC, retentie in zorg, antivirale behandeling en aanhoudende virologische respons langs de HCV-zorgcascade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
308
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deanna Myer
- Telefoonnummer: 443-287-6985
- E-mail: dmyer1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiana Jones
- Telefoonnummer: 410-735-6422
- E-mail: tpurrin1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Deanna Myer
- Telefoonnummer: 443-287-6985
- E-mail: dmyer1@jhmi.edu
-
Contact:
- Tiana Jones
- Telefoonnummer: 410-735-6422
- E-mail: tpurrin1@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Johns Hopkins Hospital ED-patiënt
- 18 jaar of ouder
- HCV-positief zonder HCV-RNA-informatie
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Veranderde mentale toestand
- Opgesloten
- Ernstig ziek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgerichte elektronische app-groep
Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen geïndividualiseerde rapporten over de voortgang van de HCV-ziekte van de patiënt/stadiëring van leverfibrose door middel van een Fibrosis-4-score met behulp van de gepersonaliseerde educatieve HCV-app.
Het geïndividualiseerde rapport zal ook uitgebreide kennis bevatten om de leemte op te vullen op het gebied van algemene HCV-informatie, natuurlijke geschiedenis van de ziekte en zorg en behandeling, indien aanwezig, evenals de mate van interesse in het ontvangen van HCV-zorg op basis van de reactie van de patiënt op de korte vragenlijsten op de tablet.
Patiënten zullen ook het HCV-programmapamflet van de onderzoekers ontvangen over HCV-infectie en ziekteprogressie, behandeling, evenals informatie over klinieken die beschikbaar zijn voor HCV-zorg in Baltimore.
Patiënten krijgen standaardzorg, routinematige HCV LTC-diensten van het ED HCV LTC-programmapersoneel van de onderzoekers.
|
De coördinator voert laboratoriuminformatie in om de Fibrosis-4-score van de patiënt te genereren voor de stadiëring van leverfibrose.
Met de informatie over de stadiëring van leverfibrose en de antwoorden op enquêtes genereert de app geïndividualiseerde rapporten over de uitgebreide HCV-ziekteprogressie, kennis en mate van interesse van de deelnemer in het ontvangen van HCV-zorg.
De app levert vervolgens een gestroomlijnd, op maat gemaakt, kort voorlichtingsbericht en bevat informatie over diensten en hulp voor het ontvangen van HCV-zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Referentiegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de referentiegroep zullen de huidige 'statische' zorgstandaard van de onderzoekers voor het HCV-programma ontvangen met betrekking tot HCV-infectie en ziekteprogressie, behandeling, evenals informatie over klinieken die beschikbaar zijn voor HCV-zorg in Baltimore City.
Patiënten krijgen ook standaardzorg, routinematige HCV LTC-diensten van het ED HCV LTC-programmapersoneel van de onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan zorgtarief (dagen)
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Koppeling aan zorgpercentage wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) tussen de inschrijving van de patiënt en het eerste HCV-gerelateerde kliniekbezoek van de patiënt.
|
28 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HCV-kennis zoals beoordeeld door waar/niet waar-enquêtevragen
Tijdsspanne: Direct voor en direct na gebruik van de onderwijs-app maximaal 1 uur
|
De enquête gebruikt waar/niet waar-antwoorden op twintig vragen met scores van 0 tot 20.
Een toename van het totale aantal juiste antwoorden van de patiënt duidt op een toename van de HCV-kennis van de patiënt.
|
Direct voor en direct na gebruik van de onderwijs-app maximaal 1 uur
|
|
Verandering in waargenomen belemmeringen voor HCV-zorg zoals beoordeeld door een Likert-schaal
Tijdsspanne: Direct voor en direct na gebruik van de onderwijs-app maximaal 1 uur
|
De enquête maakt gebruik van een Likert-schaal met 27 items; elk item scoorde van 1 tot 4. Totale score varieert tussen 27 en 108; een afname van de totale score van de patiënt wijst op een afname van de door de patiënt waargenomen belemmeringen voor HCV-zorg.
|
Direct voor en direct na gebruik van de onderwijs-app maximaal 1 uur
|
|
Verandering in het niveau van motivatie om HCV-zorg te ontvangen zoals beoordeeld door een Likert-schaal
Tijdsspanne: Direct voor en direct na gebruik van de onderwijs-app maximaal 1 uur
|
De enquête maakt gebruik van een Likert-schaal met 27 items; elk item scoorde van 1 tot 4. Totale score varieert tussen 27 en 108; een daling van de totale score van de patiënt duidt op een toename van de motivatie van de patiënt om HCV-zorg te ontvangen.
|
Direct voor en direct na gebruik van de onderwijs-app maximaal 1 uur
|
|
Aantal patiënten dat antivirale behandeling tegen HCV start
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Het aantal patiënten dat met een antivirale behandeling tegen HCV begint, zal worden gebruikt om het percentage start van de antivirale behandeling tegen HCV te meten.
|
28 maanden
|
|
Aantal patiënten dat de antivirale HCV-behandeling voltooit
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Het aantal patiënten dat de HCV-antivirale behandeling voltooit, zal worden gebruikt om de voltooiing van de HCV-antivirale behandeling te meten.
|
28 maanden
|
|
Aantal patiënten met een niet-detecteerbare virale lading 12 weken na voltooiing van de antivirale HCV-behandeling
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Het aantal patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting 12 weken na voltooiing van de HCV-antivirale behandeling zal worden gebruikt om de aanhoudende virologische respons te meten.
|
28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Vallet-Pichard A, Mallet V, Nalpas B, Verkarre V, Nalpas A, Dhalluin-Venier V, Fontaine H, Pol S. FIB-4: an inexpensive and accurate marker of fibrosis in HCV infection. comparison with liver biopsy and fibrotest. Hepatology. 2007 Jul;46(1):32-6. doi: 10.1002/hep.21669.
- Galbraith JW, Franco RA, Donnelly JP, Rodgers JB, Morgan JM, Viles AF, Overton ET, Saag MS, Wang HE. Unrecognized chronic hepatitis C virus infection among baby boomers in the emergency department. Hepatology. 2015 Mar;61(3):776-82. doi: 10.1002/hep.27410. Epub 2015 Jan 28.
- Hsieh YH, Rothman RE, Laeyendecker OB, Kelen GD, Avornu A, Patel EU, Kim J, Irvin R, Thomas DL, Quinn TC. Evaluation of the Centers for Disease Control and Prevention Recommendations for Hepatitis C Virus Testing in an Urban Emergency Department. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1059-65. doi: 10.1093/cid/ciw074. Epub 2016 Feb 21.
- Denniston MM, Jiles RB, Drobeniuc J, Klevens RM, Ward JW, McQuillan GM, Holmberg SD. Chronic hepatitis C virus infection in the United States, National Health and Nutrition Examination Survey 2003 to 2010. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):293-300. doi: 10.7326/M13-1133.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- Ly KN, Hughes EM, Jiles RB, Holmberg SD. Rising Mortality Associated With Hepatitis C Virus in the United States, 2003-2013. Clin Infect Dis. 2016 May 15;62(10):1287-1288. doi: 10.1093/cid/ciw111. Epub 2016 Mar 1.
- Hofmeister MG, Rosenthal EM, Barker LK, Rosenberg ES, Barranco MA, Hall EW, Edlin BR, Mermin J, Ward JW, Ryerson AB. Estimating Prevalence of Hepatitis C Virus Infection in the United States, 2013-2016. Hepatology. 2019 Mar;69(3):1020-1031. doi: 10.1002/hep.30297. Epub 2018 Nov 6.
- Maier MM, Ross DB, Chartier M, Belperio PS, Backus LI. Cascade of Care for Hepatitis C Virus Infection Within the US Veterans Health Administration. Am J Public Health. 2016 Feb;106(2):353-8. doi: 10.2105/AJPH.2015.302927. Epub 2015 Nov 12.
- Viner K, Kuncio D, Newbern EC, Johnson CC. The continuum of hepatitis C testing and care. Hepatology. 2015 Mar;61(3):783-9. doi: 10.1002/hep.27584. Epub 2015 Jan 30.
- Rui P, Kang K, Ashman J. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2016 emergency department summary tables. 2016. Vol 2019. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2019.
- White DA, Anderson ES, Pfeil SK, Trivedi TK, Alter HJ. Results of a Rapid Hepatitis C Virus Screening and Diagnostic Testing Program in an Urban Emergency Department. Ann Emerg Med. 2016 Jan;67(1):119-28. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.06.023. Epub 2015 Aug 4.
- Baumann LJ, Zimmerman RS, Leventhal H. An experiment in common sense: education at blood pressure screening. Patient Educ Couns. 1989 Aug;14(1):53-67. doi: 10.1016/0738-3991(89)90007-4.
- Krauskopf K, McGinn TG, Federman AD, Halm EA, Leventhal H, McGinn LK, Gardenier D, Oster A, Kronish IM. HIV and HCV health beliefs in an inner-city community. J Viral Hepat. 2011 Nov;18(11):785-91. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01383.x. Epub 2010 Oct 18.
- Safo SA, Batchelder A, Peyser D, Litwin AH. The common sense model applied to hepatitis C: a qualitative analysis of the impact of disease comparison and witnessed death on hepatitis C illness perception. Harm Reduct J. 2015 Jun 20;12:20. doi: 10.1186/s12954-015-0054-1.
- Hagger M, Orbell S. A meta-analytic review of the Common-Sense Model of Illness Representations. . Psychology & Health. 2003;18:141-184.
- McAndrew LM, Musumeci-Szabo TJ, Mora PA, Vileikyte L, Burns E, Halm EA, Leventhal EA, Leventhal H. Using the common sense model to design interventions for the prevention and management of chronic illness threats: from description to process. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):195-204. doi: 10.1348/135910708X295604. Epub 2008 Mar 7.
- Simoni JM, Kutner BA, Horvath KJ. Opportunities and Challenges of Digital Technology for HIV Treatment and Prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2015 Dec;12(4):437-40. doi: 10.1007/s11904-015-0289-1.
- Yoo ER, Perumpail RB, Cholankeril G, Jayasekera CR, Ahmed A. The Role of e-Health in Optimizing Task-Shifting in the Delivery of Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):870-873. doi: 10.1089/tmj.2016.0189. Epub 2017 Apr 4.
- Evon DM, Golin CE, Stewart P, Fried MW, Alston S, Reeve B, Lok AS, Sterling RK, Lim JK, Reau N, Sarkar S, Nelson DR, Reddy KR, Di Bisceglie AM. Patient engagement and study design of PROP UP: A multi-site patient-centered prospective observational study of patients undergoing hepatitis C treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:58-68. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- Evon DM, Golin CE, Stoica T, Jones RE, Willis SJ, Galanko J, Fried MW. What's Important to the Patient? Informational Needs of Patients Making Decisions About Hepatitis C Treatment. Patient. 2017 Jun;10(3):335-344. doi: 10.1007/s40271-016-0207-7.
- Smith BD, Morgan RL, Beckett GA, Falck-Ytter Y, Holtzman D, Teo CG, Jewett A, Baack B, Rein DB, Patel N, Alter M, Yartel A, Ward JW; Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR Recomm Rep. 2012 Aug 17;61(RR-4):1-32.
- Anderson ES, Galbraith JW, Deering LJ, Pfeil SK, Todorovic T, Rodgers JB, Forsythe JM, Franco R, Wang H, Wang NE, White DAE. Continuum of Care for Hepatitis C Virus Among Patients Diagnosed in the Emergency Department Setting. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1540-1546. doi: 10.1093/cid/cix163.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00227304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .