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- Essai clinique NCT04162938
Utilisation d'une application électronique centrée sur le patient pour accroître les connaissances des patients des urgences sur le VHC afin d'améliorer le continuum de soins du VHC
24 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Utilisation d'une application électronique centrée sur le patient pour accroître les connaissances des patients des services d'urgence sur l'infection par le VHC, la progression de la maladie et les soins afin d'améliorer le continuum de soins du VHC
Les enquêteurs mèneront une étude d'essai clinique contrôlé randomisé dans un service d'urgence urbain à Baltimore pour déterminer l'impact d'une application éducative basée sur le cadre de représentations du modèle de bon sens de Leventhal, sur le virus de l'hépatite C d'un patient infecté par le VHC (VHC ) croyances et connaissances en matière de santé ainsi que les résultats en aval du continuum de soins du VHC (lien avec le taux de soins, initiation du traitement antiviral contre le VHC et réponse virologique soutenue).
Tout d'abord, les chercheurs développeront un prototype d'application éducative personnalisée sur le VHC qui (1) fournira des informations individualisées sur la stadification de la fibrose hépatique, (2) pré-testera les connaissances sur le VHC, la perception des obstacles aux soins du VHC et la motivation à recevoir une enquête sur les soins du VHC, ( 3) fournir des connaissances personnalisées sur le VHC, des facilitateurs et des informations de soutien pour les soins du VHC via des clips vidéo et des fiches d'information basées sur les résultats du pré-test, et (4) fournir des connaissances, une perception et une motivation post-test pour recevoir des soins du VHC.
Deuxièmement, les enquêteurs mèneront une série de séances de discussion de groupe pour affiner l'application éducative sur le VHC.
Troisièmement, les enquêteurs inscriront des patients aux urgences atteints d'anti-VHC (nouvellement diagnostiqués ou déjà diagnostiqués) mais sans informations sur les tests d'ARN du VHC pour un essai clinique contrôlé randomisé pilote de l'application éducative personnalisée sur le VHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 40 à 85 % des 2,4 millions d'Américains infectés par le VHC ignorent l'existence de l'infection.
De plus, même parmi ceux qui connaissent le statut VHC, la grande majorité n'est pas liée aux soins ou se voit offrir l'option d'un traitement.
Les services d'urgence très fréquentés, qui fournissent des soins à 140 millions de personnes chaque année, se sont récemment révélés être un lieu clé pour le dépistage du VHC à grande échelle, les résultats de plusieurs grandes villes montrant des taux de maladie supérieurs à 10 %.
Des défis importants subsistent cependant, car le lien avec les soins (SLD) des services d'urgence s'est avéré particulièrement difficile.
Les taux nationaux de soins de longue durée pour le VHC au service d'urgence varient généralement de 20 à 40 %, ce qui limite considérablement l'impact global sur les résultats pour les patients.
Des facteurs variés et complexes contribuent à ces défis, mais comprennent à la fois des facteurs individuels au niveau du patient, ainsi que des obstacles sociaux et liés à l'infrastructure des soins de santé.
Un facteur critique mais potentiellement modifiable associé aux lacunes dans les SLD, qui n'a pas encore été systématiquement évalué pour les populations des services d'urgence, est le rôle de la compréhension par le patient de la « signification » du diagnostic de VHC des patients, qui comprend la compréhension de l'histoire naturelle de la maladie, et les conséquences sanitaires en aval associées à l'infection.
Placer le VHC dans le contexte d'un modèle de maladie conceptuel basé sur le patient fournit un cadre pour étudier les lacunes dans les connaissances et les perceptions erronées, qui pourraient être utilisées pour aider à améliorer l'engagement des patients dans les soins et, en fin de compte, les résultats cliniques et de santé publique.
Le modèle de représentations de la maladie de Leventhal fournit un cadre fondamental pour comprendre les croyances et la stratégie d'adaptation d'un individu pour répondre à sa maladie, en s'appuyant sur des informations à la fois concrètes et abstraites (par ex.
symptômes ou connaissances acquises).
Pour le VHC, les variables qui peuvent avoir un impact sur l'engagement du patient comprennent un manque relatif d'urgence à recevoir des soins (en raison de la nature indolente des symptômes et de la progression de la maladie souvent sur plusieurs décennies), une perception d'options de traitement inefficaces (enracinées dans la thérapie à l'interféron) et la perception d'un risque relativement faible de morbidité et de mortalité associé au VHC (par rapport à
VIH).
En s'appuyant sur ce cadre théorique du modèle de bon sens, l'équipe de recherche des chercheurs propose de concevoir et d'évaluer l'impact d'un cadre de conception des croyances en santé du VHC centré sur le patient pour améliorer les interventions SLD et le continuum de soins VHC en aval.
Des informations individualisées sur les risques seront fournies de manière centrée sur le patient au service des urgences, rassemblant des données facilement accessibles qui se sont avérées prédire la progression (c.-à-d.
score de fibrose-4).
Les chercheurs proposent d'abord de mener une série de 3 séances de discussion en groupe de discussion pour que les participants fournissent des commentaires et des suggestions constructifs sur le prototype de l'application éducative personnalisée sur le VHC qui a été élaborée et est actuellement en cours de développement.
Cela sera suivi par le développement et le test pilote d'une application de programme éducatif sur le VHC personnalisée et centrée sur le patient et facilitée par une tablette, axée sur l'amélioration des connaissances des patients concernant le VHC en temps réel (y compris l'utilisation d'un service de stadification de la fibrose basé sur l'ED du point de vue de la médecine de précision).
Le service de stadification informé par le patient comprendra un score de fibrose-4 non invasif estimé ; un indice de marqueur de fibrose sérique (comprend l'âge, la numération plaquettaire, les valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST)).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture d'informations individualisées sur la progression de la maladie du VHC aux patients des urgences, ainsi qu'un programme éducatif structuré de soins de longue durée aux patients infectés par le VHC lors de la visite des patients aux urgences, modifiera considérablement les croyances et les perceptions des patients en matière de santé vis-à-vis du VHC, et motivera les patients à obtenir de meilleurs résultats. taux de soins de longue durée, de rétention dans les soins, de traitement antiviral et de réponse virologique soutenue tout au long de la cascade de soins du VHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
308
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deanna Myer
- Numéro de téléphone: 443-287-6985
- E-mail: dmyer1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiana Jones
- Numéro de téléphone: 410-735-6422
- E-mail: tpurrin1@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University
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Contact:
- Deanna Myer
- Numéro de téléphone: 443-287-6985
- E-mail: dmyer1@jhmi.edu
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Contact:
- Tiana Jones
- Numéro de téléphone: 410-735-6422
- E-mail: tpurrin1@jhmi.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient du service d'urgence de l'hôpital Johns Hopkins
- 18 ans ou plus
- Positif pour le VHC sans informations sur l'ARN du VHC
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- État mental altéré
- Incarcéré
- Gravement malade
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications électroniques centrées sur le patient
Les patients affectés au groupe d'intervention recevront des rapports individualisés concernant la progression de la maladie du VHC/stadification de la fibrose hépatique par un score de fibrose-4 à l'aide de l'application éducative personnalisée sur le VHC.
Le rapport individualisé inclura également des connaissances complètes pour combler les lacunes en matière d'informations générales sur le VHC, l'histoire naturelle de la maladie, les soins et le traitement, le cas échéant, ainsi que le niveau d'intérêt à recevoir des soins pour le VHC en fonction de la réponse des patients au courts questionnaires d'enquête sur la tablette.
Les patients recevront également la brochure du programme VHC des enquêteurs concernant l'infection par le VHC et la progression de la maladie, le traitement, ainsi que des informations concernant les cliniques disponibles pour les soins du VHC à Baltimore.
Les patients recevront des services de soins de longue durée de routine pour le VHC de la part du personnel du programme de soins de longue durée pour le VHC des investigateurs.
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Le coordinateur saisira les informations de laboratoire pour générer le score de fibrose-4 du patient pour la stadification de la fibrose hépatique.
Avec les informations sur la stadification de la fibrose hépatique et les réponses au sondage, l'application générera des rapports individualisés sur la progression complète de la maladie du VHC, les connaissances et le niveau d'intérêt du participant à recevoir des soins contre le VHC.
L'application fournira ensuite un bref message d'éducation simplifié et personnalisé et inclura des informations concernant les services et l'assistance pour recevoir des soins du VHC.
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Aucune intervention: Groupe de référence
Les patients affectés au groupe de référence recevront la brochure actuelle du programme de traitement du VHC « statique » concernant l'infection par le VHC et la progression de la maladie, le traitement, ainsi que des informations sur les cliniques disponibles pour les soins du VHC dans la ville de Baltimore.
Les patients recevront également des services de soins de longue durée de routine pour le VHC de la part du personnel du programme de soins de longue durée pour le VHC des investigateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien avec le taux de soins (jours)
Délai: 28 mois
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Le lien avec le taux de soins est défini comme le temps (jours) entre l'inscription du patient et la première visite du patient à la clinique liée au VHC.
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28 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la connaissance du VHC tel qu'évalué par les questions d'enquête Vrai/Faux
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'utilisation de l'application éducative, jusqu'à 1 heure
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L'enquête utilise des réponses Vrai/Faux à vingt questions avec des scores allant de 0 à 20.
Une augmentation du nombre total de réponses correctes du patient indique une augmentation de ses connaissances sur le VHC.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'utilisation de l'application éducative, jusqu'à 1 heure
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Changement dans les obstacles perçus aux soins du VHC évalués par une échelle de Likert
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'utilisation de l'application éducative, jusqu'à 1 heure
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L'enquête utilise une échelle de Likert avec 27 items ; chaque élément est noté de 1 à 4. Le score global varie entre 27 et 108 ; une diminution du score total du patient indique une diminution des obstacles perçus par le patient aux soins du VHC.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'utilisation de l'application éducative, jusqu'à 1 heure
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Changement du niveau de motivation à recevoir des soins pour le VHC, évalué par une échelle de Likert
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'utilisation de l'application éducative, jusqu'à 1 heure
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L'enquête utilise une échelle de Likert avec 27 items ; chaque élément est noté de 1 à 4. Le score global varie entre 27 et 108 ; une diminution du score total du patient indique une augmentation de sa motivation à recevoir des soins pour le VHC.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'utilisation de l'application éducative, jusqu'à 1 heure
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Nombre de patients qui commencent un traitement antiviral contre le VHC
Délai: 28 mois
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Le nombre de patients qui commencent un traitement antiviral contre le VHC sera utilisé pour mesurer le taux d'initiation du traitement antiviral contre le VHC.
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28 mois
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Nombre de patients ayant terminé leur traitement antiviral contre le VHC
Délai: 28 mois
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Le nombre de patients qui terminent le traitement antiviral contre le VHC sera utilisé pour mesurer le taux d'achèvement du traitement antiviral contre le VHC.
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28 mois
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Nombre de patients qui ont une charge virale indétectable 12 semaines après avoir terminé le traitement antiviral du VHC
Délai: 28 mois
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Le nombre de patients qui ont une charge virale indétectable 12 semaines après avoir terminé le traitement antiviral contre le VHC sera utilisé pour mesurer le taux de réponse virologique soutenue.
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28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00227304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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