Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie elektronicznej aplikacji zorientowanej na pacjenta w celu zwiększenia wiedzy pacjentów SOR na temat HCV w celu poprawy ciągłości opieki nad HCV

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wykorzystanie elektronicznej aplikacji zorientowanej na pacjenta w celu zwiększenia wiedzy pacjentów oddziałów ratunkowych na temat zakażenia HCV, progresji choroby i opieki w celu poprawy ciągłości opieki HCV

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w miejskim oddziale ratunkowym w Baltimore, aby określić wpływ aplikacji edukacyjnej, która jest oparta na ramach Common-Sense Model of Illness Representations firmy Leventhal, na wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) u pacjentów zakażonych HCV. ) przekonania i wiedza na temat zdrowia, a także dalsze wyniki Kontinuum Opieki HCV (powiązanie ze wskaźnikiem opieki, rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego HCV i trwałą odpowiedzią wirusologiczną). Po pierwsze, badacze opracują prototyp spersonalizowanej aplikacji edukacyjnej HCV, która (1) zapewni zindywidualizowane informacje na temat stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby, (2) wstępnie przetestuje wiedzę na temat HCV, postrzeganie barier w opiece nad HCV oraz motywację do otrzymania ankiety dotyczącej opieki nad HCV, ( 3) dostarczanie spersonalizowanej wiedzy na temat HCV, facylitatorów i informacji pomocniczych dotyczących opieki nad HCV za pośrednictwem klipów wideo i arkuszy informacyjnych w oparciu o wyniki przed testem oraz (4) zapewnianie wiedzy po teście, percepcji i motywacji do otrzymania opieki HCV. Po drugie, śledczy przeprowadzą serię sesji dyskusyjnych w grupach fokusowych, aby dopracować aplikację edukacyjną HCV. Po trzecie, badacze wezmą udział w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym spersonalizowanej aplikacji edukacyjnej HCV u pacjentów z ostrym dyżurem, którzy mają przeciwciała anty-HCV (nowo zdiagnozowane lub wcześniej zdiagnozowane), ale bez informacji o testach HCV RNA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 40-85% z 2,4 miliona Amerykanów zakażonych HCV pozostaje nieświadomych infekcji. Co więcej, nawet wśród osób świadomych statusu HCV zdecydowana większość nie zostaje powiązana z opieką ani nie oferuje się jej możliwości leczenia. Niedawno wykazano, że ruchliwe oddziały ratunkowe (SOR), które każdego roku zapewniają opiekę 140 milionom osób, są kluczowym miejscem przeprowadzania testów na obecność wirusa HCV na dużą skalę, a wyniki z kilku dużych miast wykazują wskaźniki zachorowań przekraczające 10%. Pozostają jednak znaczące wyzwania, ponieważ powiązanie z opieką (LTC) z ED okazało się szczególnie nieuchwytne. Krajowe wskaźniki ED HCV LTC zazwyczaj wahają się od 20-40%, co radykalnie ogranicza ogólny wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Zróżnicowane i złożone czynniki przyczyniają się do tych wyzwań, ale obejmują zarówno czynniki na poziomie poszczególnych pacjentów, jak i bariery w infrastrukturze społecznej i zdrowotnej. Jednym z krytycznych, ale potencjalnie podlegających zmianom czynników związanych z lukami w LTC, który należy jeszcze systematycznie ocenić w populacjach SOR, jest zrozumienie przez pacjenta „znaczenia” diagnozy HCV u pacjentów, co obejmuje zrozumienie naturalnej historii choroby, oraz związane z tym dalsze konsekwencje zdrowotne zarażenia. Umieszczenie HCV w kontekście koncepcyjnego modelu choroby opartego na pacjencie zapewnia ramy do badania luk w wiedzy i błędnych wyobrażeń, które można wykorzystać do poprawy zaangażowania pacjentów w opiekę, a ostatecznie zarówno wyników klinicznych, jak i zdrowia publicznego. Zdroworozsądkowy model reprezentacji choroby Leventhala zapewnia podstawowe ramy dla zrozumienia przekonań jednostki i strategii radzenia sobie w odpowiedzi na jej chorobę, opierając się zarówno na konkretnych, jak i abstrakcyjnych informacjach (np. objawy lub nabyta wiedza). W przypadku zakażenia HCV zmienne, które mogą mieć wpływ na zaangażowanie pacjenta, obejmują względny brak pilnej potrzeby uzyskania opieki (ze względu na powolny charakter objawów i często wieloletnią progresję choroby), postrzeganie nieskutecznych opcji leczenia (korzenie się z terapii interferonem) oraz postrzeganie stosunkowo niskiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności związanego z HCV (w porównaniu np. HIV). Wykorzystując te ramy teoretyczne modelu zdroworozsądkowego, zespół badawczy badaczy proponuje zaprojektowanie i ocenę wpływu koncepcji przekonań zdrowotnych HCV skoncentrowanych na pacjencie w celu poprawy interwencji LTC i kontinuum dalszej opieki HCV. Zindywidualizowane informacje o ryzyku będą dostarczane na SOR w sposób zorientowany na pacjenta, gromadząc łatwo dostępne dane, które okazały się przewidywać progresję (tj. wynik zwłóknienia-4). Badacze proponują najpierw przeprowadzenie serii 3 sesji dyskusyjnych w grupach fokusowych dla uczestników w celu przedstawienia konstruktywnych komentarzy i sugestii dotyczących prototypu spersonalizowanej aplikacji edukacyjnej HCV, która została opracowana i jest obecnie w fazie rozwoju. Następnie zostaną opracowane i pilotażowe testy spersonalizowanej, skoncentrowanej na pacjencie aplikacji edukacyjnej HCV z obsługą tabletu, koncentrującej się na poprawie wiedzy pacjentów na temat HCV w czasie rzeczywistym (w tym korzystanie z usługi oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia opartej na ED z perspektywy medycyny precyzyjnej). Usługa oceny stopnia zaawansowania informowana przez pacjenta będzie obejmować szacunkową nieinwazyjną ocenę zwłóknienia-4; wskaźnik markera zwłóknienia surowicy (obejmuje wiek, liczbę płytek krwi, wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)). Badacze postawili hipotezę, że dostarczanie pacjentom SOR zindywidualizowanych informacji na temat stopnia zaawansowania choroby HCV, wraz z ustrukturyzowanym programem edukacyjnym LTC dla pacjentów zakażonych HCV podczas wizyt na SOR, znacząco zmieni przekonania pacjentów dotyczące zdrowia i postrzeganie HCV oraz zmotywuje pacjentów do osiągnięcia poprawy. wskaźniki LTC, pozostawania w opiece, leczenia przeciwwirusowego i trwałej odpowiedzi wirusologicznej wzdłuż kaskady leczenia HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent szpitala Johns Hopkins na ostrym dyżurze
  • 18 lat lub więcej
  • HCV dodatni bez informacji HCV RNA

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Uwięziony
  • Krytycznie chory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji elektronicznych zorientowana na pacjenta
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowane raporty dotyczące postępu choroby HCV/stopnia zwłóknienia wątroby według skali Fibrosis-4 za pomocą spersonalizowanej aplikacji edukacyjnej HCV. Zindywidualizowany raport będzie również zawierał wszechstronną wiedzę, aby wypełnić lukę w ogólnych informacjach na temat HCV, naturalnym przebiegu choroby oraz opiece i leczeniu, jeśli istnieje, a także poziomie zainteresowania otrzymaniem opieki HCV na podstawie odpowiedzi pacjentów na krótkie ankiety na tablecie. Pacjenci otrzymają również broszurę programu HCV badaczy dotyczącą zakażenia HCV i progresji choroby, leczenia, a także informacje dotyczące klinik dostępnych w Baltimore w celu leczenia HCV. Pacjenci otrzymają standardową opiekę, rutynowe usługi HCV LTC świadczone przez personel programu ED HCV LTC badaczy.
Koordynator wprowadzi informacje laboratoryjne w celu wygenerowania wyniku Fibrosis-4 pacjenta dla oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby. Dzięki informacjom o stopniu zaawansowania zwłóknienia wątroby i odpowiedziach ankietowych aplikacja wygeneruje zindywidualizowane raporty dotyczące wszechstronnego postępu choroby HCV uczestnika, wiedzy i poziomu zainteresowania otrzymaniem opieki HCV. Następnie aplikacja dostarczy usprawnioną, dostosowaną do potrzeb, krótką wiadomość edukacyjną i będzie zawierała informacje dotyczące usług i pomocy w uzyskaniu opieki HCV.
Brak interwencji: Grupa referencyjna
Pacjenci przydzieleni do grupy referencyjnej otrzymają aktualny „statyczny” standard opieki broszury badaczy programu HCV dotyczącej zakażenia HCV i progresji choroby, leczenia, a także informacje dotyczące klinik dostępnych dla opieki HCV w Baltimore City. Pacjenci otrzymają również standardową opiekę, rutynowe usługi HCV LTC świadczone przez personel programu ED HCV LTC badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie ze wskaźnikiem opieki (dni)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Współczynnik powiązania z opieką definiuje się jako czas (dni) między przyjęciem pacjenta a pierwszą wizytą pacjenta w poradni związanej z zakażeniem HCV.
28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat HCV na podstawie pytań ankiety Prawda/Fałsz
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po użyciu aplikacji edukacyjnej, do 1 godziny
Ankieta wykorzystuje odpowiedzi Prawda/Fałsz na dwadzieścia pytań z punktacją od 0 do 20. Wzrost ogólnej liczby poprawnych odpowiedzi pacjenta wskazuje na wzrost wiedzy pacjenta na temat HCV.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po użyciu aplikacji edukacyjnej, do 1 godziny
Zmiana postrzeganych barier w opiece nad HCV oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po użyciu aplikacji edukacyjnej, do 1 godziny
W ankiecie wykorzystano skalę Likerta zawierającą 27 pozycji; każda pozycja punktowana od 1 do 4. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 27 do 108; spadek całkowitego wyniku pacjenta wskazuje na zmniejszenie postrzeganych przez pacjenta barier w opiece nad HCV.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po użyciu aplikacji edukacyjnej, do 1 godziny
Zmiana poziomu motywacji do objęcia opieką HCV oceniana za pomocą Skali Likerta
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po użyciu aplikacji edukacyjnej, do 1 godziny
W ankiecie wykorzystano skalę Likerta zawierającą 27 pozycji; każda pozycja punktowana od 1 do 4. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 27 do 108; spadek całkowitej punktacji pacjenta wskazuje na wzrost motywacji pacjenta do objęcia opieką HCV.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po użyciu aplikacji edukacyjnej, do 1 godziny
Liczba pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwwirusowe HCV
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Liczba pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwwirusowe HCV zostanie wykorzystana do pomiaru wskaźnika rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego HCV.
28 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie przeciwwirusowe HCV
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie przeciwwirusowe HCV, zostanie wykorzystana do pomiaru wskaźnika ukończenia leczenia przeciwwirusowego HCV.
28 miesięcy
Liczba pacjentów, u których miano wirusa jest niewykrywalne po 12 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego HCV
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Liczba pacjentów, u których miano wirusa jest niewykrywalne 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego HCV, zostanie wykorzystana do pomiaru wskaźnika trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj