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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04162938
Uso de una aplicación electrónica centrada en el paciente para aumentar el conocimiento del paciente de urgencias sobre el VHC para mejorar la continuidad de la atención del VHC
24 de julio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Uso de una aplicación electrónica centrada en el paciente para aumentar el conocimiento de los pacientes del departamento de emergencias sobre la infección por el VHC, la progresión de la enfermedad y la atención para mejorar la continuidad de la atención del VHC
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de ensayo clínico controlado aleatorio en un departamento de emergencias urbano en Baltimore para determinar el impacto de una aplicación educativa que se basa en el marco del modelo de sentido común de representaciones de enfermedades de Leventhal, en el virus de la hepatitis C (HCV) de pacientes con DE infectados por el VHC. ) creencias y conocimientos sobre la salud, así como los resultados posteriores de la atención continua del VHC (vínculo con la tasa de atención, inicio del tratamiento antiviral contra el VHC y respuesta virológica sostenida).
En primer lugar, los investigadores desarrollarán un prototipo de aplicación educativa personalizada sobre el VHC que (1) brindará información individualizada sobre la clasificación de la fibrosis hepática, (2) evaluará previamente el conocimiento del VHC, la percepción de las barreras para la atención del VHC y la motivación para recibir una encuesta de atención del VHC, ( 3) proporcionar conocimientos personalizados sobre el VHC, facilitadores e información de apoyo para la atención del VHC a través de videoclips y hojas informativas basadas en los resultados de la prueba previa, y (4) proporcionar conocimientos, percepción y motivación posteriores a la prueba para recibir la atención del VHC.
En segundo lugar, los investigadores llevarán a cabo una serie de sesiones de discusión de grupos focales para afinar la aplicación educativa sobre el VHC.
En tercer lugar, los investigadores inscribirán a los pacientes del servicio de urgencias que tienen anti-VHC (recién diagnosticados o previamente diagnosticados) pero sin información sobre las pruebas de ARN del VHC para un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto de la aplicación educativa personalizada sobre el VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que entre el 40% y el 85% de los 2,4 millones de estadounidenses infectados con el VHC desconocen la infección.
Además, incluso entre aquellos que conocen el estado del VHC, la gran mayoría no se vincula con la atención ni se les ofrece la opción de tratamiento.
Recientemente se ha demostrado que los departamentos de emergencia (DE) concurridos, que brindan atención a 140 millones de personas cada año, son un lugar clave para las pruebas de VHC a gran escala, con resultados de varias ciudades grandes que muestran tasas de enfermedad de más del 10%.
Sin embargo, quedan desafíos significativos, ya que la vinculación a la atención (LTC) de los ED ha demostrado ser particularmente difícil de alcanzar.
Las tasas nacionales de LTC para el VHC en la DE suelen oscilar entre el 20 % y el 40 %, lo que restringe drásticamente el impacto general en los resultados de los pacientes.
Los factores variados y complejos contribuyen a estos desafíos, pero incluyen tanto factores a nivel de paciente individual como barreras de infraestructura social y de atención médica.
Un factor crítico pero potencialmente mutable asociado con las brechas en LTC, que aún no se ha evaluado sistemáticamente para las poblaciones de ED, es el papel de la comprensión del paciente del "significado" del diagnóstico de VHC de los pacientes, que incluye la comprensión de la historia natural de la enfermedad, y las consecuencias para la salud asociadas aguas abajo de estar infectado.
Situar el VHC en el contexto de un modelo de enfermedad conceptual basado en el paciente proporciona un marco para estudiar las lagunas de conocimiento y las percepciones erróneas, que podrían utilizarse para ayudar a mejorar la participación del paciente en la atención y, en última instancia, en los resultados clínicos y de salud pública.
El modelo de sentido común de representaciones de enfermedades de Leventhal proporciona un marco fundamental para comprender las creencias de un individuo y la estrategia de afrontamiento para responder a su enfermedad, basándose en información tanto concreta como abstracta (p.
síntomas o conocimientos adquiridos).
Para el VHC, las variables que pueden afectar el compromiso del paciente incluyen una relativa falta de urgencia para recibir atención (debido a la naturaleza indolente de los síntomas y, a menudo, a la progresión de la enfermedad durante décadas), una percepción de opciones de tratamiento ineficaces (basadas en la terapia con interferón) y la percepción de un riesgo de morbilidad y mortalidad relativamente bajo asociado con el VHC (frente, p.
VIH).
Aprovechando este marco teórico del modelo de sentido común, el equipo de investigación de los investigadores propone diseñar y evaluar el impacto de un marco de concepción de creencias de salud del VHC centrado en el paciente para mejorar las intervenciones de LTC y el continuo de atención del VHC posterior.
La información de riesgo individualizada se entregará de manera centrada en el paciente en el servicio de urgencias, recopilando datos fáciles de obtener que han demostrado predecir la progresión (es decir,
Puntuación de fibrosis-4).
Los investigadores proponen realizar primero una serie de 3 sesiones de discusión de grupos focales para que los participantes brinden comentarios constructivos y sugerencias sobre el prototipo de la aplicación educativa personalizada sobre el VHC que se ha diseñado y se encuentra actualmente en desarrollo.
A esto le seguirá el desarrollo y la prueba piloto de una aplicación de programa educativo sobre el VHC facilitada por una tableta y centrada en el paciente, centrada en mejorar el conocimiento del paciente sobre el VHC en tiempo real (incluido el uso de un servicio de estadificación de la fibrosis basado en el servicio de urgencias desde la perspectiva de la medicina de precisión).
El servicio de estadificación informado al paciente incluirá una puntuación estimada de Fibrosis-4 no invasiva; un índice de marcador de fibrosis sérica (incluye edad, recuento de plaquetas, valores de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)).
Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar información individualizada sobre la estadificación de la progresión de la enfermedad del VHC a los pacientes del servicio de urgencias, junto con un programa de LTC educativo estructurado para los pacientes infectados con el VHC durante la visita al servicio de urgencias de los pacientes, cambiará significativamente las creencias y percepciones sobre la salud del paciente con respecto al VHC, y motivará a los pacientes a lograr mejores resultados. tasas de LTC, retención en la atención, tratamiento antiviral y respuesta virológica sostenida a lo largo de la cascada de atención del VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deanna Myer
- Número de teléfono: 443-287-6985
- Correo electrónico: dmyer1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiana Jones
- Número de teléfono: 410-735-6422
- Correo electrónico: tpurrin1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Contacto:
- Deanna Myer
- Número de teléfono: 443-287-6985
- Correo electrónico: dmyer1@jhmi.edu
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Contacto:
- Tiana Jones
- Número de teléfono: 410-735-6422
- Correo electrónico: tpurrin1@jhmi.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de urgencias del Hospital Johns Hopkins
- 18 años o más
- VHC positivo sin información de ARN del VHC
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No se puede dar el consentimiento informado
- Estado mental alterado
- encarcelado
- Críticamente enfermo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aplicaciones electrónicas centradas en el paciente
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán informes individualizados sobre el progreso de la enfermedad por VHC de los pacientes/estadificación de la fibrosis hepática mediante una puntuación de Fibrosis-4 utilizando la aplicación educativa personalizada sobre el VHC.
El informe individualizado también incluirá un conocimiento integral para llenar el vacío en la información general sobre el VHC, la historia natural de la enfermedad y la atención y el tratamiento, si los hay, así como el nivel de interés en recibir atención del VHC en función de la respuesta de los pacientes a la breves cuestionarios de encuesta en la tableta.
Los pacientes también recibirán el folleto del programa VHC de los investigadores sobre la infección por VHC y la progresión de la enfermedad, el tratamiento, así como información sobre las clínicas disponibles para el cuidado del VHC en Baltimore.
Los pacientes recibirán servicios estándar de cuidado, rutinarios, LTC para el VHC del personal del programa LTC para el VHC del ED de los investigadores.
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El coordinador ingresará la información del laboratorio para generar la puntuación Fibrosis-4 del paciente para la estadificación de la fibrosis hepática.
Con la información de la estadificación de la fibrosis hepática y las respuestas de la encuesta, la aplicación generará informes individualizados de la progresión integral de la enfermedad del VHC, el conocimiento y el nivel de interés del participante en recibir atención del VHC.
Luego, la aplicación entregará un mensaje educativo breve, simplificado y personalizado e incluirá información sobre los servicios y la asistencia para recibir atención del VHC.
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Sin intervención: Grupo de referencia
Los pacientes asignados al grupo de referencia recibirán el folleto del programa estándar de atención VHC "estático" actual de los investigadores sobre la infección por VHC y la progresión de la enfermedad, el tratamiento, así como información sobre las clínicas disponibles para la atención del VHC en la ciudad de Baltimore.
Los pacientes también recibirán servicios estándar de cuidados de rutina para el VHC LTC del personal del programa LTC del VHC del ED de los investigadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de vinculación a la atención (días)
Periodo de tiempo: 28 meses
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La tasa de vinculación con la atención se define como el tiempo (días) entre la inscripción del paciente y la primera visita clínica relacionada con el VHC del paciente.
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28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento del VHC según la evaluación de las preguntas de la encuesta Verdadero/Falso
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después del uso de la aplicación educativa, hasta 1 hora
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La encuesta utiliza respuestas de Verdadero/Falso a veinte preguntas con puntajes que van de 0 a 20.
Un aumento en el número total de respuestas correctas del paciente indica un aumento en el conocimiento del VHC del paciente.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después del uso de la aplicación educativa, hasta 1 hora
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Cambio en las barreras percibidas para la atención del VHC según lo evaluado por una escala de Likert
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después del uso de la aplicación educativa, hasta 1 hora
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La encuesta utiliza una Escala Likert con 27 ítems; cada ítem puntuado de 1 a 4. La puntuación global oscila entre 27 y 108; una disminución en la puntuación total del paciente indica una disminución en las barreras percibidas por el paciente para la atención del VHC.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después del uso de la aplicación educativa, hasta 1 hora
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Cambio en el nivel de motivación para recibir atención del VHC según lo evaluado por una escala de Likert
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después del uso de la aplicación educativa, hasta 1 hora
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La encuesta utiliza una Escala Likert con 27 ítems; cada ítem puntuado de 1 a 4. La puntuación global oscila entre 27 y 108; una disminución en la puntuación total del paciente indica un aumento en la motivación del paciente para recibir atención para el VHC.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después del uso de la aplicación educativa, hasta 1 hora
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Número de pacientes que inician tratamiento antiviral VHC
Periodo de tiempo: 28 meses
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El número de pacientes que comienzan el tratamiento antiviral contra el VHC se utilizará para medir la tasa de inicio del tratamiento antiviral contra el VHC.
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28 meses
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Número de pacientes que completan el tratamiento antiviral contra el VHC
Periodo de tiempo: 28 meses
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El número de pacientes que completan el tratamiento antiviral contra el VHC se utilizará para medir la tasa de finalización del tratamiento antiviral contra el VHC.
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28 meses
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Número de pacientes que tienen una carga viral indetectable 12 semanas después de completar el tratamiento antiviral contra el VHC
Periodo de tiempo: 28 meses
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Se utilizará el número de pacientes que tienen una carga viral indetectable 12 semanas después de completar el tratamiento antiviral contra el VHC para medir la tasa de respuesta virológica sostenida.
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsiang Hsieh, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00227304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .