胸椎後層ブロック
乳房手術を受ける患者の術後鎮痛に対する後層胸部傍脊椎ブロックの効果:前向きランダム化二重盲検研究
この臨床研究は、タンタ医学部の一般外科に9か月間入院した女性患者に対して実施されます。
患者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
• レトロ層流アプローチ グループ (30 人の患者): このグループの患者は、実際の超音波ガイド下のレトロ層流胸部傍脊椎ブロックを受けます。
すべての患者は、バイスペクトル インデックスに加えて、モニター (5 ASA モニタリング) に取り付けられた全身麻酔を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化対照研究は、タンタ大学病院の一般外科部門で乳房手術を受けるために提示される女性患者に対して実施されます。すべての参加者から取得され、すべての患者データは機密扱いとなり、現在の研究のみに使用されます。
研究中に発生する予期しないリスクは、参加者および倫理委員会に随時発表され、これらのリスクを解決および回避するために適切な措置が講じられます。
患者に予想されるリスク:この研究に登録された患者は、胸膜穿刺のリスクが非常に低く、必要に応じて適切な観察と胸腔チューブの挿入によって管理されます。 彼らは、静脈内輸液と静脈内エフェドリン 10 mg によって管理される低血圧のリスクが最小限である可能性があります。
患者のプライバシーと現在の研究でのみ使用されるデータの機密性を維持するために適切な監督が行われます。
利益相反はなく、宗教、法律、または社会規範との対立もありません。
研究は社会に有益であり、環境汚染のリスクはありません。
患者が手術室に到着すると、血管内アクセスが確立され、流体のプリロードが開始され、基本的なモニターが取り付けられます。 ポジショニングと背中の適切な滅菌後。 患者は、ランダム化のコンピューター生成ソフトウェアの助けを借りて、2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。 - • 通常のアプローチ グループ (30 人の患者): このグループの患者は、通常の超音波ガイド下の胸部傍脊椎ブロックを受けます。
• レトロ層流アプローチ グループ (30 人の患者): このグループの患者は、実際の超音波ガイド下のレトロ層流胸部傍脊椎ブロックを受けます。
気管挿管を容易にするために、フェンタニル1.5μg/kg、プロポフォール1.5mg/kg、およびシス-アトラクリウム0.15mg/kgによって麻酔を誘発する。 気管内挿管後、患者は、etCo2 34-38 mmhg を維持するようにパラメーターが調整された人工呼吸器に接続されます。 麻酔は、低流量 (1 ml/分) を使用して、酸素:空気 1:1 の混合物中のイソフルラン 1.5% によって維持されます。
すべての患者は、40 ~ 60 の範囲の値を維持するバイスペクトル インデックス モニターに接続されます。 60を超えるBIS値の増加は、BISが60未満に減少するまで、フェンタニル1ug/kgの追加投与によって管理されます. BIS がまだ 60 を超えている場合は、60 を下回るまでイソフルラン 0.2 % MAC を増やします。
手術の最後に、吸入麻酔薬のスイッチを切り、筋肉弛緩の逆転、覚醒気管抜管を行い、術後のフォローアップとモニタリングのために患者を PACU に移送します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tanta、エジプト、31511
- Tanta University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 40~60歳
- ASA クラス I-II。
- 選択的乳房手術のために提示されます。
除外基準:
- 患者は参加を拒否した
- -使用された薬に対する既知の、または疑われる、または既知のアレルギーのある患者。
- 脊椎変形のある患者。
- 術前慢性疼痛患者、
- 患者は術前にオピオイドまたはガバペントイドを投与されました。
- 主要な心臓、腎臓、呼吸器、または肝臓の疾患を有する患者。
- -凝固障害が疑われる、または診断された患者
- 非協力的な患者。
- BMI >36の肥満患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通常のアプローチグループ
このグループの患者は、通常の超音波ガイド下の胸部傍脊椎ブロックを受けます。
プレーン ブピバカイン 0.25% とフェンタニル 2 ug/ml で構成される 0.2 ml/kg の量の局所麻酔混合物による。
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超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロック。
適切な皮膚分節で、針 (22 ゲージ、8 ~ 10 cm、短い斜めの脊椎針、またはカテーテルを留置する場合は Touhy 針) を棘突起の 2.5 ~ 3 cm 横方向に挿入し、棘突起に対して垂直に進めます。個人の体格に応じて、さまざまな深さ (2 ~ 4 cm) で横突起に接触するすべての面の皮膚。
次に、針を横突起の上を歩き、空気または生理食塩水に対する抵抗がなくなるまで、または上肋横靭帯が貫通するときに微妙な「クリック」が感じられるまで、通常は上縁から 1 ~ 1.5 cm 以内に徐々に進めます。横プロセス。
他の名前:
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実験的:逆層流アプローチ群
このグループの患者は、純粋なブピバカイン 0.25% とフェンタニル 2 ug/ml で構成される 0.2 ml/kg の量の局所麻酔薬混合物による実際の超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロックを受けます。
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TPVB またはレトロラミナ ブロック (RB) へのレトロラミナ アプローチでは、局所麻酔薬 (LA) をレトロラミナ平面に注入して、従来の TPVB のような体幹感覚ブロックを実現します。
RB 中、LA は注入面から上肋横靭帯 (SCTL) を介して胸部傍脊椎腔 (TPVS) に広がると仮定されています。
レトロラミナブロックは、超音波ガイド下で単回注射として行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後レスキュー鎮痛剤消費量
時間枠:術後最初の 24 時間
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術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量 (3 mg モルヒネは、術後 VAS スコアが 4 以上の場合、術後 1 日目の総用量消費量が 15 mg を超えないことを考慮して、静脈内投与されます。
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠:テクニックを実行してから最大24時間
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合併症 胸膜穿刺、気胸、低血圧、または血管内注射の発生率。
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テクニックを実行してから最大24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sameh Ismaiel, M.D、Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。