Bloqueio Paravertebral Torácico Retrolaminar
O Efeito do Bloqueio Paravertebral Torácico Retrolaminar na Analgesia Pós-Operatória de Pacientes Submetidas a Cirurgias de Mama: Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego
Este estudo clínico será realizado em pacientes do sexo feminino internadas no Departamento de Cirurgia Geral da Faculdade de Medicina de Tanta por um período de 9 meses.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: • Grupo de abordagem comum (30 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom comum.
• Grupo de abordagem retrolaminar (30 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão bloqueio paravertebral torácico retrolaminar real guiado por ultrassom.
Todos os pacientes receberão anestesia geral com acoplagem a um monitor (Monitorização 5 ASA) Além de índice biespectral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado e controlado será realizado em pacientes do sexo feminino que serão submetidas a cirurgia de mama no Departamento de Cirurgia Geral nos hospitais universitários de Tanta durante 3 meses e 6 meses de acompanhamento que começa imediatamente após a obtenção da aprovação do comitê de ética, um consentimento informado por escrito serão obtidos de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados apenas para o presente estudo.
Quaisquer riscos inesperados que surgirem durante a pesquisa serão comunicados aos participantes e ao comitê de ética oportunamente e as medidas adequadas serão tomadas para resolver e evitar esses riscos.
Riscos esperados para os pacientes: os pacientes inscritos neste estudo terão um risco mínimo de punção pleural que será administrado por observação adequada e inserção de dreno torácico sempre que indicado. Eles podem ter um risco mínimo de hipotensão que será controlada por fluidos intravenosos e 10 mg de efedrina intravenosa.
Haverá supervisão adequada para manter a privacidade dos pacientes e a confidencialidade dos dados que serão usados apenas no presente estudo.
Não haverá conflito de interesses, nem conflito com religião, lei ou padrões da sociedade.
A pesquisa será benéfica para a sociedade e não tem risco de poluição ambiental.
Assim que os pacientes chegarem à sala de cirurgia, o acesso intravascular será estabelecido, a pré-carga de fluido será iniciada e o monitor básico será conectado. Após posicionamento e esterilização adequada das costas. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais com auxílio de software de randomização gerado por computador; - • Grupo de abordagem comum (30 pacientes): Os pacientes desse grupo receberão bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom comum.
• Grupo de abordagem retrolaminar (30 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão bloqueio paravertebral torácico retrolaminar real guiado por ultrassom.
A anestesia será induzida por fentanil 1,5 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e cis-atracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão conectados a um ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter etCo2 34-38 mmhg. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1,5% em mistura de oxigênio:ar 1:1 com uso de baixo fluxo (1 ml/min).
Todos os pacientes serão conectados a um monitor de índice bispectral com manutenção de seu valor variando de 40 a 60. O aumento no valor do BIS acima de 60 será administrado por dose adicional de fentanil 1ug/kg até diminuir o BIS abaixo de 60. Se o BIS ainda estiver acima de 60, aumentar o isoflurano 0,2% CAM até que diminua abaixo de 60.
Ao final da cirurgia será feito o desligamento dos anestésicos inalatórios, reversão do relaxamento muscular e extubação traqueal acordado, com transporte dos pacientes para a SRPA para acompanhamento e monitorização pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Idade 40-60 anos
- ASA classe I-II.
- Apresentado para cirurgia eletiva de mama.
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a participar
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou conhecida ao medicamento utilizado.
- Pacientes com deformidades da coluna vertebral.
- Pacientes com dor crônica pré-operatória,
- Os pacientes receberam opioides ou gabapentóides no pré-operatório.
- Pacientes com doença cardíaca, renal, respiratória ou hepática grave.
- Pacientes com suspeita ou diagnóstico de coagulopatia
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes obesos com IMC >36
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de abordagem comum
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio paravertebral torácico ordinário guiado por ultrassom.
por mistura anestésica local no volume de 0,2 ml/kg composta por bupivacaína pura 0,25% e Fentanil 2 ug/ml.
|
Bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom.
No dermátomo apropriado, a agulha (22 gauge, 8-10 cm, agulha espinal curta biselada ou uma agulha Touhy se for colocado um cateter) é inserida 2,5-3 cm lateralmente ao processo espinhoso e avançada perpendicularmente ao a pele em todos os planos para contatar o processo transverso em uma profundidade variável (2-4 cm), dependendo da constituição do indivíduo.
A agulha é então percorrida acima do processo transverso e gradualmente avançada até uma perda de resistência ao ar ou solução salina, ou um sutil 'clique' é sentido quando o ligamento costotransverso superior é penetrado, geralmente dentro de 1-1,5 cm da borda superior do processo transverso.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de abordagem retrolaminar
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio paravertebral torácico retrolaminar real guiado por ultrassom por mistura anestésica local no volume de 0,2 ml/kg composta de bupivacaína simples 0,25% e fentanil 2 ug/ml.
|
Na abordagem retrolaminar para TPVB ou bloqueio retrolaminar (RB), o anestésico local (AL) é injetado no plano retrolaminar para obter um bloqueio sensorial truncal como o do TPVB tradicional.
Foi postulado que durante a RB, o AL se espalha do plano de injeção para o espaço paravertebral torácico (TPVS) através do ligamento costotransverso superior (LCTL).
O bloqueio retrolaminar será realizado sob orientação ultrassonográfica, em injeção única.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O consumo de analgesia de resgate pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Consumo de morfina nas primeiras 24 h de pós-operatório (3 mg de morfina i.v serão administrados quando o escore VAS pós-operatório for 4 ou mais, considerando o consumo total da dose no primeiro dia de pós-operatório não superior a 15 mg.
|
As primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de complicações
Prazo: até 24 horas após a realização da técnica
|
A incidência de complicação punção pleural, pneumotórax, hipotensão ou injeção intravascular.
|
até 24 horas após a realização da técnica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33207/07/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .