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Blocco paravertebrale toracico retrolaminare

21 ottobre 2023 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effetto del blocco paravertebrale toracico retrolaminare sull'analgesia postoperatoria di pazienti sottoposte a interventi chirurgici al seno: studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Questo studio clinico sarà condotto su pazienti di sesso femminile ricoverate presso il Dipartimento di Chirurgia Generale della Facoltà di Medicina di Tanta per un periodo di 9 mesi.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei seguenti due gruppi; - • Gruppo di approccio ordinario (30 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno un normale blocco paravertebrale toracico ecoguidato.

• Gruppo di approccio retrolaminare (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un vero blocco paravertebrale toracico retrolaminare ecoguidato.

Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale con collegamento a un monitor (5 monitoraggio ASA) Oltre all'indice bispettrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto su pazienti di sesso femminile che saranno presentate per un intervento chirurgico al seno nel dipartimento di chirurgia generale negli ospedali universitari di Tanta per una durata di 3 mesi e un follow-up di 6 mesi che inizia immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, un consenso scritto informato saranno ottenuti da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.

Eventuali rischi imprevisti che si manifesteranno durante la ricerca saranno tempestivamente comunicati ai partecipanti e al comitato etico e saranno prese misure adeguate per risolvere ed evitare tali rischi.

Rischi attesi per i pazienti: i pazienti arruolati in questo studio avranno un rischio molto minimo di puntura pleurica che sarà gestita da un'adeguata osservazione e inserimento del tubo toracico quando indicato. Possono avere un rischio minimo di ipotensione che sarà gestito da fluidi per via endovenosa ed efedrina per via endovenosa 10 mg.

Ci sarà un'adeguata supervisione per mantenere la privacy dei pazienti e la riservatezza dei dati che saranno utilizzati solo nello studio in corso.

Non ci saranno conflitti di interesse, né conflitti con la religione, la legge o gli standard della società.

La ricerca sarà vantaggiosa per la società e non presenta alcun rischio di inquinamento ambientale.

Una volta che i pazienti arriveranno in sala operatoria, verrà stabilito l'accesso intravascolare, verrà avviato il precarico del fluido e verrà collegato il monitor di base. Previo posizionamento e adeguata sterilizzazione del dorso. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali mediante l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer; - • Gruppo di approccio ordinario (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco paravertebrale toracico ecoguidato ordinario.

• Gruppo di approccio retrolaminare (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un vero blocco paravertebrale toracico retrolaminare ecoguidato.

L'anestesia sarà indotta da fentanil 1.5 ug/kg, propofol 1.5 mg/kg e cis-atracurio 0.15 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno collegati a un ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere etCo2 34-38 mmhg. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1.5% in miscela ossigeno:aria 1:1 con l'utilizzo di basso flusso (1 ml/min).

Tutti i pazienti saranno collegati ad un monitor con indice bispettrale mantenendo il suo valore compreso tra 40 e 60. L'aumento del valore BIS oltre 60 sarà gestito da una dose aggiuntiva di fentanil 1ug/kg fino a ridurre il BIS al di sotto di 60. Se il BIS è ancora superiore a 60, aumentare l'isoflurano allo 0,2% MAC finché non scende al di sotto di 60.

Al termine dell'intervento chirurgico, verrà eseguita la sospensione degli anestetici inalatori, l'inversione del rilassamento muscolare e l'estubazione tracheale sveglia con il trasporto dei pazienti al PACU per il follow-up e il monitoraggio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31511
        • Tanta University hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età 40-60 anni
  • ASA classe I-II.
  • Presentato per chirurgia mammaria elettiva.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si sono rifiutati di partecipare
  • Pazienti con allergia nota o sospetta o nota al farmaco utilizzato.
  • Pazienti con deformità spinali.
  • Pazienti con dolore cronico preoperatorio,
  • I pazienti hanno ricevuto oppioidi preoperatori o gabapentoidi.
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali, respiratorie o epatiche.
  • Pazienti con coagulopatia sospetta o diagnosticata
  • Pazienti poco collaborativi.
  • Pazienti obesi con BMI >36

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di avvicinamento ordinario
I pazienti di questo gruppo riceveranno un normale blocco paravertebrale toracico ecoguidato. mediante miscela di anestetico locale ad un volume di 0,2 ml/kg composta da bupivacaina semplice 0,25% e Fentanyl 2 ug/ml.
Blocco paravertebrale toracico ecoguidato. In corrispondenza del dermatomo appropriato, l'ago (22-gauge, 8-10 cm, ago spinale corto smussato o un ago di Touhy se deve essere posizionato un catetere) viene inserito 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso e fatto avanzare perpendicolarmente al la pelle in tutti i piani per contattare il processo trasverso a una profondità variabile (2-4 cm) a seconda della corporatura dell'individuo. L'ago viene quindi calpestato sopra il processo trasverso e fatto avanzare gradualmente fino a quando non si avverte una perdita di resistenza all'aria o alla soluzione fisiologica o un leggero "clic" quando si penetra nel legamento costotrasverso superiore, di solito entro 1-1,5 cm dal bordo superiore del processo trasversale.
Altri nomi:
  • blocco paravvertebrale toracico
Sperimentale: Gruppo di avvicinamento retro-laminare
I pazienti di questo gruppo riceveranno un vero e proprio blocco paravertebrale toracico retrolaminare ecoguidato mediante miscela di anestetico locale a un volume di 0,2 ml/kg composta da bupivacaina semplice 0,25% e Fentanyl 2 ug/ml.
Nell'approccio retrolaminare al TPVB o blocco retrolaminare (RB), l'anestetico locale (LA) viene iniettato nel piano retrolaminare per ottenere un blocco sensoriale del tronco come quello del TPVB tradizionale. È stato ipotizzato che durante RB, LA si diffonda dal piano di iniezione allo spazio paravertebrale toracico (TPVS) attraverso il legamento costotrasverso superiore (SCTL). Il blocco retrolaminare verrà eseguito sotto guida ecografica, come singola iniezione.
Altri nomi:
  • Blocco paravertebrale retrolaminare toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo postoperatorio di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie (3 mg di morfina i.v saranno somministrati quando il punteggio VAS postoperatorio era 4 o più considerando il consumo totale della dose nel primo giorno postoperatorio non superiore a 15 mg.
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'esecuzione della tecnica
L'incidenza di complicanze puntura pleurica, pneumotorace, ipotensione o iniezione intravascolare.
entro 24 ore dall'esecuzione della tecnica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33207/07/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completato con successo lo studio, i dati saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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