- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04162951
Blocco paravertebrale toracico retrolaminare
L'effetto del blocco paravertebrale toracico retrolaminare sull'analgesia postoperatoria di pazienti sottoposte a interventi chirurgici al seno: studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Questo studio clinico sarà condotto su pazienti di sesso femminile ricoverate presso il Dipartimento di Chirurgia Generale della Facoltà di Medicina di Tanta per un periodo di 9 mesi.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei seguenti due gruppi; - • Gruppo di approccio ordinario (30 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno un normale blocco paravertebrale toracico ecoguidato.
• Gruppo di approccio retrolaminare (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un vero blocco paravertebrale toracico retrolaminare ecoguidato.
Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale con collegamento a un monitor (5 monitoraggio ASA) Oltre all'indice bispettrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto su pazienti di sesso femminile che saranno presentate per un intervento chirurgico al seno nel dipartimento di chirurgia generale negli ospedali universitari di Tanta per una durata di 3 mesi e un follow-up di 6 mesi che inizia immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, un consenso scritto informato saranno ottenuti da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.
Eventuali rischi imprevisti che si manifesteranno durante la ricerca saranno tempestivamente comunicati ai partecipanti e al comitato etico e saranno prese misure adeguate per risolvere ed evitare tali rischi.
Rischi attesi per i pazienti: i pazienti arruolati in questo studio avranno un rischio molto minimo di puntura pleurica che sarà gestita da un'adeguata osservazione e inserimento del tubo toracico quando indicato. Possono avere un rischio minimo di ipotensione che sarà gestito da fluidi per via endovenosa ed efedrina per via endovenosa 10 mg.
Ci sarà un'adeguata supervisione per mantenere la privacy dei pazienti e la riservatezza dei dati che saranno utilizzati solo nello studio in corso.
Non ci saranno conflitti di interesse, né conflitti con la religione, la legge o gli standard della società.
La ricerca sarà vantaggiosa per la società e non presenta alcun rischio di inquinamento ambientale.
Una volta che i pazienti arriveranno in sala operatoria, verrà stabilito l'accesso intravascolare, verrà avviato il precarico del fluido e verrà collegato il monitor di base. Previo posizionamento e adeguata sterilizzazione del dorso. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali mediante l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer; - • Gruppo di approccio ordinario (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco paravertebrale toracico ecoguidato ordinario.
• Gruppo di approccio retrolaminare (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un vero blocco paravertebrale toracico retrolaminare ecoguidato.
L'anestesia sarà indotta da fentanil 1.5 ug/kg, propofol 1.5 mg/kg e cis-atracurio 0.15 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno collegati a un ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere etCo2 34-38 mmhg. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1.5% in miscela ossigeno:aria 1:1 con l'utilizzo di basso flusso (1 ml/min).
Tutti i pazienti saranno collegati ad un monitor con indice bispettrale mantenendo il suo valore compreso tra 40 e 60. L'aumento del valore BIS oltre 60 sarà gestito da una dose aggiuntiva di fentanil 1ug/kg fino a ridurre il BIS al di sotto di 60. Se il BIS è ancora superiore a 60, aumentare l'isoflurano allo 0,2% MAC finché non scende al di sotto di 60.
Al termine dell'intervento chirurgico, verrà eseguita la sospensione degli anestetici inalatori, l'inversione del rilassamento muscolare e l'estubazione tracheale sveglia con il trasporto dei pazienti al PACU per il follow-up e il monitoraggio postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Età 40-60 anni
- ASA classe I-II.
- Presentato per chirurgia mammaria elettiva.
Criteri di esclusione:
- I pazienti si sono rifiutati di partecipare
- Pazienti con allergia nota o sospetta o nota al farmaco utilizzato.
- Pazienti con deformità spinali.
- Pazienti con dolore cronico preoperatorio,
- I pazienti hanno ricevuto oppioidi preoperatori o gabapentoidi.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, renali, respiratorie o epatiche.
- Pazienti con coagulopatia sospetta o diagnosticata
- Pazienti poco collaborativi.
- Pazienti obesi con BMI >36
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di avvicinamento ordinario
I pazienti di questo gruppo riceveranno un normale blocco paravertebrale toracico ecoguidato.
mediante miscela di anestetico locale ad un volume di 0,2 ml/kg composta da bupivacaina semplice 0,25% e Fentanyl 2 ug/ml.
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Blocco paravertebrale toracico ecoguidato.
In corrispondenza del dermatomo appropriato, l'ago (22-gauge, 8-10 cm, ago spinale corto smussato o un ago di Touhy se deve essere posizionato un catetere) viene inserito 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso e fatto avanzare perpendicolarmente al la pelle in tutti i piani per contattare il processo trasverso a una profondità variabile (2-4 cm) a seconda della corporatura dell'individuo.
L'ago viene quindi calpestato sopra il processo trasverso e fatto avanzare gradualmente fino a quando non si avverte una perdita di resistenza all'aria o alla soluzione fisiologica o un leggero "clic" quando si penetra nel legamento costotrasverso superiore, di solito entro 1-1,5 cm dal bordo superiore del processo trasversale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di avvicinamento retro-laminare
I pazienti di questo gruppo riceveranno un vero e proprio blocco paravertebrale toracico retrolaminare ecoguidato mediante miscela di anestetico locale a un volume di 0,2 ml/kg composta da bupivacaina semplice 0,25% e Fentanyl 2 ug/ml.
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Nell'approccio retrolaminare al TPVB o blocco retrolaminare (RB), l'anestetico locale (LA) viene iniettato nel piano retrolaminare per ottenere un blocco sensoriale del tronco come quello del TPVB tradizionale.
È stato ipotizzato che durante RB, LA si diffonda dal piano di iniezione allo spazio paravertebrale toracico (TPVS) attraverso il legamento costotrasverso superiore (SCTL).
Il blocco retrolaminare verrà eseguito sotto guida ecografica, come singola iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il consumo postoperatorio di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie (3 mg di morfina i.v saranno somministrati quando il punteggio VAS postoperatorio era 4 o più considerando il consumo totale della dose nel primo giorno postoperatorio non superiore a 15 mg.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'esecuzione della tecnica
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L'incidenza di complicanze puntura pleurica, pneumotorace, ipotensione o iniezione intravascolare.
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entro 24 ore dall'esecuzione della tecnica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33207/07/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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