Retrolaminaarinen rintakehän paravertebraalinen lohko
Retrolaminaarisen rintakehän paravertebraalisen tukoksen vaikutus rintaleikkauksiin joutuvien potilaiden leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan naispotilailla, jotka on otettu Tantan lääketieteellisen tiedekunnan yleiskirurgian osastolle 9 kuukauden ajaksi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: • Tavallinen lähestymistapa (30 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat tavallisen ultraääniohjatun rintakehän paravertebraalisen blokauksen.
• Retrolaminaarisen lähestymistavan ryhmä (30 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat todellisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen rintakehän paravertebraalisen blokauksen.
Kaikki potilaat saavat yleisanestesian, johon on kiinnitetty monitori (5 ASA-monitoria) bispektrisen indeksin lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään naispotilailla, jotka esitetään rintaleikkaukseen Tantan yliopistollisten sairaaloiden yleiskirurgian osastolla yli 3 kuukauden ajan ja 6 kuukauden seuranta, joka alkaa välittömästi eettisen komitean hyväksynnän, tietoisen kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen. saadaan kaikilta osallistujilta, kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.
Tutkimuksen aikana ilmenevistä odottamattomista riskeistä tiedotetaan osallistujille ja eettiselle toimikunnalle ajoissa ja näiden riskien ratkaisemiseksi ja välttämiseksi ryhdytään asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Odotetut riskit potilaille: tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on hyvin pieni riski keuhkopussin pistosta, joka hoidetaan riittävällä tarkkailulla ja rintaputken asettelulla aina tarvittaessa. Heillä saattaa olla minimaalinen hypotension riski, jota hoidetaan suonensisäisellä nesteellä ja suonensisäisellä efedriinillä 10 mg.
Potilaiden yksityisyyden ja vain tässä tutkimuksessa käytettävien tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi on olemassa riittävä valvonta.
Ei ole eturistiriitoja eikä ristiriitaa uskonnon, lain tai yhteiskunnan normien kanssa.
Tutkimus hyödyttää yhteiskuntaa, eikä siinä ole ympäristön saastumisvaaraa.
Kun potilaat saapuvat leikkaussaliin, suonensisäinen pääsy avataan, nesteen esilataus käynnistetään ja perusmonitori kiinnitetään. Asennuksen ja selän riittävän steriloinnin jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella tuotettujen satunnaistusohjelmistojen avulla; - • Tavallinen lähestymistapa (30 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat tavallisen ultraääniohjatun rintakehän paravertebraalisen blokauksen.
• Retrolaminaarisen lähestymistavan ryhmä (30 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat todellisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen rintakehän paravertebraalisen blokauksen.
Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1,5 ug/kg, propofolilla 1,5 mg/kg ja cis-atrakuriumilla 0,15 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat liitetään mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit säädetään pitämään etCo2 34-38 mmhg. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1,5 % happi:ilma-seoksessa 1:1 käyttäen alhaista virtausta (1 ml/min).
Kaikki potilaat kytketään bispektriseen indeksimonitoriin, jonka arvo säilyy välillä 40-60. BIS-arvon nousu yli 60:n hallitaan lisäannoksella fentanyyliä 1 ug/kg, kunnes BIS laskee alle 60:n. Jos BIS on edelleen yli 60, lisää isofluraanin MAC-arvoa 0,2 %, kunnes se laski alle 60:n.
Leikkauksen päätteeksi inhalaatioanesteetit kytketään pois päältä, lihasrelaksaation kumoaminen ja henkitorven ekstubaatio herätetään kuljettamalla potilaat PACU:hun postoperatiivista seurantaa ja seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Ikäraja 40-60 vuotta
- ASA luokka I-II.
- Esitetty valinnaiseen rintaleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään tai tiedetään olevan allergia käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen kipu,
- Potilaat saivat preoperatiivisia opioideja tai gabapentoideja.
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, munuais-, hengitystie- tai maksasairaus.
- Potilaat, joilla on epäilty tai diagnosoitu koagulopatia
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Lihavat potilaat, joiden BMI >36
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen lähestymistapa ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallisen ultraääniohjatun rintakehän paravertebraalisen blokauksen.
paikallispuudutusseoksella, jonka tilavuus on 0,2 ml/kg, joka koostuu tavallisesta bupivakaiinista 0,25 % ja fentanyylistä 2 ug/ml.
|
Ultraääniohjattu rintakehän paravertebraalinen salpa.
Sopivaan dermatomiin neula (22 gaugen, 8-10 cm, lyhyt viisto selkärangan neula tai Touhy-neula, jos katetri on tarkoitus sijoittaa) työnnetään 2,5-3 cm sivusuunnassa piikieleen nähden ja viedään kohtisuoraan ihon kaikissa tasoissa koskettaakseen poikittaista prosessia vaihtelevalla syvyydellä (2-4 cm) yksilön rakenteesta riippuen.
Sitten neulaa kävellään poikittaisen prosessin yläpuolella ja sitä viedään vähitellen eteenpäin, kunnes ilma- tai suolaliuosresistanssi heikkenee tai hienoinen "naksahdus" tunnetaan, kun ylempi costotransversaalinen ligamentti tunkeutuu, yleensä 1-1,5 cm:n etäisyydellä nivelen yläreunasta. poikittaisprosessi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Retro-laminaarinen lähestymistapa
Tämän ryhmän potilaat saavat todellisen ultraääniohjatun rintakehän paravertebraalisen retrolaminaarisen blokauksen paikallispuudutusseoksella tilavuudella 0,2 ml/kg, joka koostuu tavallisesta bupivakaiinista 0,25 % ja fentanyylistä 2 ug/ml.
|
Retrolaminaarisessa lähestymistavassa TPVB:hen tai retrolaminaariseen lohkoon (RB) paikallispuudutusaine (LA) injektoidaan retrolaminaariseen tasoon perinteisen TPVB:n kaltaisen trunkaalisen sensorisen blokauksen aikaansaamiseksi.
On oletettu, että RB:n aikana LA leviää injektiotasosta rintakehän paravertebraaliseen tilaan (TPVS) ylimmän costotransverse ligamentin (SCTL) kautta.
Retrolaminaarinen salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa yhtenä injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (3 mg morfiinia i.v. annetaan, kun leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä oli 4 tai enemmän, kun otetaan huomioon kokonaisannoksen kulutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, joka ei ylitä 15 mg:aa.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tekniikan suorittamisesta
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus keuhkopussissa, ilmarinta, hypotensio tai suonensisäinen injektio.
|
jopa 24 tuntia tekniikan suorittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33207/07/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .