- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04162951
Retrolaminarer thorakaler paravertebraler Block
Die Wirkung der retrolaminaren thorakalen paravertebralen Blockade auf die postoperative Analgesie von Patientinnen, die sich Brustoperationen unterziehen: Prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Diese klinische Studie wird an weiblichen Patienten durchgeführt, die für einen Zeitraum von 9 Monaten in die Abteilung für allgemeine Chirurgie der Tanta-Fakultät für Medizin aufgenommen wurden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: • Gruppe mit gewöhnlichem Ansatz (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine gewöhnliche ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade.
• Gruppe mit retrolaminarem Ansatz (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen echten ultraschallgesteuerten retrolaminaren thorakalen paravertebralen Block.
Alle Patienten erhalten zusätzlich zum bispektralen Index eine Vollnarkose mit Anschluss an einen Monitor (5 ASA Monitoring).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird an Patientinnen durchgeführt, die für eine Brustoperation in der Abteilung für allgemeine Chirurgie in Tanta-Universitätskliniken über eine Dauer von 3 Monaten und eine 6-monatige Nachsorge vorgestellt werden, die unmittelbar nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission und einer schriftlichen Einverständniserklärung beginnt werden von allen Teilnehmern eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.
Alle unerwarteten Risiken, die während der Forschung auftreten, werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt, und es werden angemessene Maßnahmen ergriffen, um diese Risiken zu beheben und zu vermeiden.
Erwartete Risiken für die Patienten: Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, haben ein sehr minimales Risiko einer Pleurapunktion, die durch angemessene Beobachtung und Einlage eines Thoraxdrains behandelt wird, wann immer dies angezeigt ist. Sie haben möglicherweise ein minimales Hypotonierisiko, das durch intravenöse Flüssigkeiten und intravenöses Ephedrin 10 mg behandelt wird.
Es wird eine angemessene Überwachung stattfinden, um die Privatsphäre der Patienten und die Vertraulichkeit der Daten zu wahren, die nur in der aktuellen Studie verwendet werden.
Es wird weder Interessenkonflikte noch Konflikte mit Religion, Gesetz oder gesellschaftlichen Standards geben.
Die Forschung kommt der Gesellschaft zugute und birgt kein Risiko einer Umweltverschmutzung.
Sobald die Patienten im Operationssaal ankommen, wird der intravaskuläre Zugang hergestellt, die Flüssigkeitsvorladung gestartet und der Basismonitor angeschlossen. Nach Lagerung und ausreichender Sterilisation des Rückens. Die Patienten werden mit Hilfe einer computergenerierten Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; - • Gruppe mit gewöhnlichem Zugang (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine gewöhnliche ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade.
• Gruppe mit retrolaminarem Ansatz (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen echten ultraschallgesteuerten retrolaminaren thorakalen paravertebralen Block.
Die Anästhesie wird durch Fentanyl 1,5 ug/kg, Propofol 1,5 mg/kg und cis-Atracurium 0,15 mg/kg eingeleitet, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, dessen Parameter so eingestellt sind, dass ein etCo2 von 34–38 mmhg aufrechterhalten wird. Die Anästhesie wird durch Isofluran 1,5 % in einer Mischung aus Sauerstoff:Luft 1:1 unter Verwendung eines niedrigen Durchflusses (1 ml/min) aufrechterhalten.
Alle Patienten werden an einen bispektralen Indexmonitor angeschlossen, dessen Wert zwischen 40 und 60 liegt. Ein Anstieg des BIS-Werts über 60 wird durch eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1 ug/kg behandelt, bis der BIS unter 60 sinkt. Wenn der BIS immer noch über 60 liegt, Erhöhen des Isofluran-MAC um 0,2 %, bis er unter 60 fällt.
Am Ende der Operation erfolgt das Abschalten der Inhalationsanästhetika, die Umkehrung der Muskelrelaxation und die wache Trachealextubation mit dem Transport der Patienten zur postoperativen Nachsorge und Überwachung zur Aufwachstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Alter 40-60 Jahre
- ASA-Klasse I-II.
- Präsentiert für elektive Brustoperationen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten verweigerten die Teilnahme
- Patienten mit bekannter oder vermuteter oder bekannter Allergie gegen das verwendete Medikament.
- Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten.
- Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen,
- Die Patienten erhielten präoperativ Opioide oder Gabapentoide.
- Patienten mit schwerer Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Lebererkrankung.
- Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Koagulopathie
- Unkooperative Patienten.
- Übergewichtige Patienten mit BMI >36
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gewöhnliche Ansatzgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine gewöhnliche ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade.
durch Lokalanästhetikum-Mischung in einem Volumen von 0,2 ml/kg, bestehend aus reinem Bupivacain 0,25 % und Fentanyl 2 ug/ml.
|
Ultraschallgeführter thorakaler paravertebraler Block.
Am geeigneten Dermatom wird die Nadel (22-Gauge, 8–10 cm, kurze abgeschrägte Spinalnadel oder eine Touhy-Nadel, wenn ein Katheter platziert werden soll) 2,5–3 cm lateral zum Dornfortsatz eingeführt und senkrecht dazu vorgeschoben die Haut in allen Ebenen, um den Querfortsatz je nach Körperbau unterschiedlich tief (2-4 cm) zu berühren.
Die Nadel wird dann über den Querfortsatz geführt und allmählich vorgeschoben, bis ein Widerstandsverlust gegenüber Luft oder Kochsalzlösung oder ein subtiles „Klicken“ zu spüren ist, wenn das obere Lig Querfortsatz.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe mit retrolaminarem Ansatz
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgesteuerte retrolaminare thorakale paravertebrale Blockade durch Lokalanästhetikum-Mischung in einem Volumen von 0,2 ml/kg, bestehend aus reinem Bupivacain 0,25 % und Fentanyl 2 ug/ml.
|
Beim retrolaminaren Zugang zu TPVB oder retrolaminarem Block (RB) wird ein Lokalanästhetikum (LA) in die retrolaminare Ebene injiziert, um eine trunkale sensorische Blockade wie bei der traditionellen TPVB zu erreichen.
Es wurde postuliert, dass sich LA während RB von der Injektionsebene durch das Ligamentum costotransverse superior (SCTL) in den thorakalen paravertebralen Raum (TPVS) ausbreitet.
Die retrolaminare Blockade wird unter Ultraschallkontrolle als Einzelinjektion durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der postoperative Rescue-Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Morphinverbrauch in den ersten 24 h postoperativ (3 mg Morphin i.v. werden verabreicht, wenn der postoperative VAS-Score 4 oder mehr beträgt, wobei der Gesamtdosisverbrauch am ersten postoperativen Tag 15 mg nicht übersteigt.
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Durchführung der Technik
|
Die Inzidenz von Komplikationen wie Pleurapunktion, Pneumothorax, Hypotonie oder intravaskuläre Injektion .
|
bis 24 Stunden nach der Durchführung der Technik
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33207/07/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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