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Retrolaminarer thorakaler paravertebraler Block

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Die Wirkung der retrolaminaren thorakalen paravertebralen Blockade auf die postoperative Analgesie von Patientinnen, die sich Brustoperationen unterziehen: Prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Diese klinische Studie wird an weiblichen Patienten durchgeführt, die für einen Zeitraum von 9 Monaten in die Abteilung für allgemeine Chirurgie der Tanta-Fakultät für Medizin aufgenommen wurden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: • Gruppe mit gewöhnlichem Ansatz (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine gewöhnliche ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade.

• Gruppe mit retrolaminarem Ansatz (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen echten ultraschallgesteuerten retrolaminaren thorakalen paravertebralen Block.

Alle Patienten erhalten zusätzlich zum bispektralen Index eine Vollnarkose mit Anschluss an einen Monitor (5 ASA Monitoring).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird an Patientinnen durchgeführt, die für eine Brustoperation in der Abteilung für allgemeine Chirurgie in Tanta-Universitätskliniken über eine Dauer von 3 Monaten und eine 6-monatige Nachsorge vorgestellt werden, die unmittelbar nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission und einer schriftlichen Einverständniserklärung beginnt werden von allen Teilnehmern eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.

Alle unerwarteten Risiken, die während der Forschung auftreten, werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt, und es werden angemessene Maßnahmen ergriffen, um diese Risiken zu beheben und zu vermeiden.

Erwartete Risiken für die Patienten: Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, haben ein sehr minimales Risiko einer Pleurapunktion, die durch angemessene Beobachtung und Einlage eines Thoraxdrains behandelt wird, wann immer dies angezeigt ist. Sie haben möglicherweise ein minimales Hypotonierisiko, das durch intravenöse Flüssigkeiten und intravenöses Ephedrin 10 mg behandelt wird.

Es wird eine angemessene Überwachung stattfinden, um die Privatsphäre der Patienten und die Vertraulichkeit der Daten zu wahren, die nur in der aktuellen Studie verwendet werden.

Es wird weder Interessenkonflikte noch Konflikte mit Religion, Gesetz oder gesellschaftlichen Standards geben.

Die Forschung kommt der Gesellschaft zugute und birgt kein Risiko einer Umweltverschmutzung.

Sobald die Patienten im Operationssaal ankommen, wird der intravaskuläre Zugang hergestellt, die Flüssigkeitsvorladung gestartet und der Basismonitor angeschlossen. Nach Lagerung und ausreichender Sterilisation des Rückens. Die Patienten werden mit Hilfe einer computergenerierten Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; - • Gruppe mit gewöhnlichem Zugang (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine gewöhnliche ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade.

• Gruppe mit retrolaminarem Ansatz (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen echten ultraschallgesteuerten retrolaminaren thorakalen paravertebralen Block.

Die Anästhesie wird durch Fentanyl 1,5 ug/kg, Propofol 1,5 mg/kg und cis-Atracurium 0,15 mg/kg eingeleitet, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, dessen Parameter so eingestellt sind, dass ein etCo2 von 34–38 mmhg aufrechterhalten wird. Die Anästhesie wird durch Isofluran 1,5 % in einer Mischung aus Sauerstoff:Luft 1:1 unter Verwendung eines niedrigen Durchflusses (1 ml/min) aufrechterhalten.

Alle Patienten werden an einen bispektralen Indexmonitor angeschlossen, dessen Wert zwischen 40 und 60 liegt. Ein Anstieg des BIS-Werts über 60 wird durch eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1 ug/kg behandelt, bis der BIS unter 60 sinkt. Wenn der BIS immer noch über 60 liegt, Erhöhen des Isofluran-MAC um 0,2 %, bis er unter 60 fällt.

Am Ende der Operation erfolgt das Abschalten der Inhalationsanästhetika, die Umkehrung der Muskelrelaxation und die wache Trachealextubation mit dem Transport der Patienten zur postoperativen Nachsorge und Überwachung zur Aufwachstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter 40-60 Jahre
  • ASA-Klasse I-II.
  • Präsentiert für elektive Brustoperationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigerten die Teilnahme
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter oder bekannter Allergie gegen das verwendete Medikament.
  • Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten.
  • Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen,
  • Die Patienten erhielten präoperativ Opioide oder Gabapentoide.
  • Patienten mit schwerer Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Lebererkrankung.
  • Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Koagulopathie
  • Unkooperative Patienten.
  • Übergewichtige Patienten mit BMI >36

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewöhnliche Ansatzgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine gewöhnliche ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade. durch Lokalanästhetikum-Mischung in einem Volumen von 0,2 ml/kg, bestehend aus reinem Bupivacain 0,25 % und Fentanyl 2 ug/ml.
Ultraschallgeführter thorakaler paravertebraler Block. Am geeigneten Dermatom wird die Nadel (22-Gauge, 8–10 cm, kurze abgeschrägte Spinalnadel oder eine Touhy-Nadel, wenn ein Katheter platziert werden soll) 2,5–3 cm lateral zum Dornfortsatz eingeführt und senkrecht dazu vorgeschoben die Haut in allen Ebenen, um den Querfortsatz je nach Körperbau unterschiedlich tief (2-4 cm) zu berühren. Die Nadel wird dann über den Querfortsatz geführt und allmählich vorgeschoben, bis ein Widerstandsverlust gegenüber Luft oder Kochsalzlösung oder ein subtiles „Klicken“ zu spüren ist, wenn das obere Lig Querfortsatz.
Andere Namen:
  • thorakaler paravvertebraler Blovk
Experimental: Gruppe mit retrolaminarem Ansatz
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgesteuerte retrolaminare thorakale paravertebrale Blockade durch Lokalanästhetikum-Mischung in einem Volumen von 0,2 ml/kg, bestehend aus reinem Bupivacain 0,25 % und Fentanyl 2 ug/ml.
Beim retrolaminaren Zugang zu TPVB oder retrolaminarem Block (RB) wird ein Lokalanästhetikum (LA) in die retrolaminare Ebene injiziert, um eine trunkale sensorische Blockade wie bei der traditionellen TPVB zu erreichen. Es wurde postuliert, dass sich LA während RB von der Injektionsebene durch das Ligamentum costotransverse superior (SCTL) in den thorakalen paravertebralen Raum (TPVS) ausbreitet. Die retrolaminare Blockade wird unter Ultraschallkontrolle als Einzelinjektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Thorakaler retrolaminarer paravertebraler Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der postoperative Rescue-Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Morphinverbrauch in den ersten 24 h postoperativ (3 mg Morphin i.v. werden verabreicht, wenn der postoperative VAS-Score 4 oder mehr beträgt, wobei der Gesamtdosisverbrauch am ersten postoperativen Tag 15 mg nicht übersteigt.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Durchführung der Technik
Die Inzidenz von Komplikationen wie Pleurapunktion, Pneumothorax, Hypotonie oder intravaskuläre Injektion .
bis 24 Stunden nach der Durchführung der Technik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie werden die Daten für andere Forscher geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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