Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrolaminarna blokada przykręgowa klatki piersiowej

21 października 2023 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Wpływ retrolaminarnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej na analgezję pooperacyjną pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym piersi: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na pacjentkach przyjmowanych na Oddział Chirurgii Ogólnej Wydziału Lekarskiego Tanta przez okres 9 miesięcy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup: • Grupa z podejściem zwykłym (30 pacjentów): Pacjenci z tej grupy otrzymają zwykłą blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG.

• Grupa podejścia retrolaminarnego (30 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają prawdziwą blokadę przykręgosłupową odcinka piersiowego klatki piersiowej pod kontrolą USG.

Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z podłączeniem do monitora (monitorowanie 5 ASA) Oprócz wskaźnika bispektralnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentkach, które zostaną zgłoszone na operację piersi na oddziale chirurgii ogólnej w szpitalach uniwersyteckich w Tanta w ciągu 3 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji, które rozpoczynają się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etycznej, świadomej pisemnej zgody zostaną uzyskane od wszystkich uczestników, wszystkie dane pacjentów będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.

Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia, które pojawią się podczas badania, zostaną w odpowiednim czasie ogłoszone uczestnikom i komisji etycznej, a odpowiednie środki zostaną podjęte w celu rozwiązania i uniknięcia tych zagrożeń.

Oczekiwane ryzyko dla pacjentów: pacjenci włączeni do tego badania będą narażeni na bardzo minimalne ryzyko nakłucia opłucnej, które można opanować poprzez odpowiednią obserwację i wprowadzenie rurki do klatki piersiowej, gdy tylko jest to wskazane. Mogą mieć minimalne ryzyko niedociśnienia, które będzie leczone przez płyny dożylne i dożylną efedrynę 10 mg.

Zapewniony będzie odpowiedni nadzór w celu zachowania prywatności pacjentów i poufności danych, które zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.

Nie będzie konfliktu interesów ani konfliktu z religią, prawem lub standardami społecznymi.

Badania będą korzystne dla społeczeństwa i nie niosą ze sobą ryzyka zanieczyszczenia środowiska.

Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie ustalony dostęp donaczyniowy, rozpocznie się wstępne ładowanie płynem i zostanie podłączony podstawowy monitor. Po ułożeniu i odpowiedniej sterylizacji pleców. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup za pomocą wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji; - • Grupa podejścia zwykłego (30 pacjentów): Pacjenci z tej grupy otrzymają zwykłą blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG.

• Grupa podejścia retrolaminarnego (30 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają prawdziwą blokadę przykręgosłupową odcinka piersiowego klatki piersiowej pod kontrolą USG.

Znieczulenie zostanie wywołane przez fentanyl 1,5 μg/kg, propofol 1,5 mg/kg i cis-atrakurium 0,15 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania etCo2 34-38 mmhg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1,5% w mieszaninie tlen:powietrze 1:1 przy niskim przepływie (1 ml/min).

Wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do monitora wskaźnika bispektralnego z utrzymaniem jego wartości w zakresie 40-60. Wzrost wartości BIS powyżej 60 będzie kontrolowany dodatkową dawką fentanylu 1ug/kg aż do obniżenia BIS poniżej 60. Jeśli BIS nadal przekracza 60, należy zwiększyć dawkę izofluranu o 0,2% MAC, aż spadnie poniżej 60.

Pod koniec operacji odłączenie anestetyków wziewnych, odwrócenie zwiotczenia mięśni i ekstubacja tchawicy w stanie czuwania zostaną wykonane wraz z transportem pacjentów do PACU w celu obserwacji pooperacyjnej i monitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Wiek 40-60 lat
  • ASA klasa I-II.
  • Przedstawiony do planowej operacji piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmówili udziału
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną lub znaną alergią na stosowany lek.
  • Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem przedoperacyjnym,
  • Pacjenci otrzymywali przed operacją opioidy lub gabapentoidy.
  • Pacjenci z poważną chorobą serca, nerek, układu oddechowego lub wątroby.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem koagulopatii
  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Pacjenci otyli z BMI >36

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła grupa podejścia
Pacjenci z tej grupy otrzymają zwykłą blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG. za pomocą mieszaniny miejscowo znieczulającej w objętości 0,2 ml/kg złożonej z czystej bupiwakainy 0,25% i fentanylu 2 μg/ml.
Blokada przykręgowa piersiowa pod kontrolą USG. W odpowiednim dermatomie igła (22-G, 8-10 cm, krótka igła do rdzenia kręgowego lub igła Touhy, jeśli ma być założony cewnik) jest wprowadzana 2,5-3 cm w bok od wyrostka kolczystego i przesuwana prostopadle do skórę we wszystkich płaszczyznach, aby stykała się z wyrostkiem poprzecznym na różnej głębokości (2-4 cm) w zależności od budowy osobnika. Igłę następnie przesuwa się nad wyrostkiem poprzecznym i stopniowo przesuwa, aż do utraty odporności na działanie powietrza lub soli fizjologicznej lub do wyczucia subtelnego „kliknięcia” podczas penetracji więzadła żebrowo-poprzecznego górnego, zwykle w odległości 1-1,5 cm od górnej krawędzi wyrostka robaczkowego. proces poprzeczny.
Inne nazwy:
  • blok przykręgosłupowy piersiowy
Eksperymentalny: Grupa podejścia retro-laminarnego
Pacjenci z tej grupy otrzymają prawdziwą blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej Retrolaminar pod kontrolą USG za pomocą mieszaniny znieczulenia miejscowego w objętości 0,2 ml/kg złożonej z czystej bupiwakainy 0,25% i fentanylu 2 ug/ml.
W podejściu retrolaminarnym do TPVB lub blokadzie retrolaminarnej (RB), środek miejscowo znieczulający (LA) jest wstrzykiwany do płaszczyzny retrolaminarnej w celu uzyskania bloku czuciowego tułowia, takiego jak w przypadku tradycyjnego TPVB. Postulowano, że podczas RB LA rozprzestrzenia się z płaszczyzny wstrzyknięcia do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVS) przez więzadło żebrowo-poprzeczne górne (SCTL). Blokada retrolaminarna zostanie wykonana pod kontrolą USG, jako pojedyncze wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Blokada przykręgosłupowa odcinka piersiowego retrolaminarnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie analgezji pooperacyjnej w ratownictwie
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (3 mg morfiny i.v. zostanie podane, gdy pooperacyjna ocena VAS wyniesie 4 lub więcej, biorąc pod uwagę całkowite zużycie dawki w pierwszej dobie po operacji nie przekraczającej 15 mg.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań
Ramy czasowe: do 24 godzin od wykonania techniki
Częstość występowania powikłań nakłucia opłucnej, odmy opłucnowej, niedociśnienia lub wstrzyknięcia donaczyniowego.
do 24 godzin od wykonania techniki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po pomyślnym zakończeniu badania dane zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj