- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04162951
Retrolaminarna blokada przykręgowa klatki piersiowej
Wpływ retrolaminarnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej na analgezję pooperacyjną pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym piersi: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na pacjentkach przyjmowanych na Oddział Chirurgii Ogólnej Wydziału Lekarskiego Tanta przez okres 9 miesięcy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup: • Grupa z podejściem zwykłym (30 pacjentów): Pacjenci z tej grupy otrzymają zwykłą blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG.
• Grupa podejścia retrolaminarnego (30 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają prawdziwą blokadę przykręgosłupową odcinka piersiowego klatki piersiowej pod kontrolą USG.
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z podłączeniem do monitora (monitorowanie 5 ASA) Oprócz wskaźnika bispektralnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentkach, które zostaną zgłoszone na operację piersi na oddziale chirurgii ogólnej w szpitalach uniwersyteckich w Tanta w ciągu 3 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji, które rozpoczynają się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etycznej, świadomej pisemnej zgody zostaną uzyskane od wszystkich uczestników, wszystkie dane pacjentów będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.
Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia, które pojawią się podczas badania, zostaną w odpowiednim czasie ogłoszone uczestnikom i komisji etycznej, a odpowiednie środki zostaną podjęte w celu rozwiązania i uniknięcia tych zagrożeń.
Oczekiwane ryzyko dla pacjentów: pacjenci włączeni do tego badania będą narażeni na bardzo minimalne ryzyko nakłucia opłucnej, które można opanować poprzez odpowiednią obserwację i wprowadzenie rurki do klatki piersiowej, gdy tylko jest to wskazane. Mogą mieć minimalne ryzyko niedociśnienia, które będzie leczone przez płyny dożylne i dożylną efedrynę 10 mg.
Zapewniony będzie odpowiedni nadzór w celu zachowania prywatności pacjentów i poufności danych, które zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.
Nie będzie konfliktu interesów ani konfliktu z religią, prawem lub standardami społecznymi.
Badania będą korzystne dla społeczeństwa i nie niosą ze sobą ryzyka zanieczyszczenia środowiska.
Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie ustalony dostęp donaczyniowy, rozpocznie się wstępne ładowanie płynem i zostanie podłączony podstawowy monitor. Po ułożeniu i odpowiedniej sterylizacji pleców. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup za pomocą wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji; - • Grupa podejścia zwykłego (30 pacjentów): Pacjenci z tej grupy otrzymają zwykłą blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG.
• Grupa podejścia retrolaminarnego (30 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają prawdziwą blokadę przykręgosłupową odcinka piersiowego klatki piersiowej pod kontrolą USG.
Znieczulenie zostanie wywołane przez fentanyl 1,5 μg/kg, propofol 1,5 mg/kg i cis-atrakurium 0,15 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania etCo2 34-38 mmhg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1,5% w mieszaninie tlen:powietrze 1:1 przy niskim przepływie (1 ml/min).
Wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do monitora wskaźnika bispektralnego z utrzymaniem jego wartości w zakresie 40-60. Wzrost wartości BIS powyżej 60 będzie kontrolowany dodatkową dawką fentanylu 1ug/kg aż do obniżenia BIS poniżej 60. Jeśli BIS nadal przekracza 60, należy zwiększyć dawkę izofluranu o 0,2% MAC, aż spadnie poniżej 60.
Pod koniec operacji odłączenie anestetyków wziewnych, odwrócenie zwiotczenia mięśni i ekstubacja tchawicy w stanie czuwania zostaną wykonane wraz z transportem pacjentów do PACU w celu obserwacji pooperacyjnej i monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sohair Soliman, Professor
- Numer telefonu: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Aly, M.D
- Numer telefonu: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki
- Wiek 40-60 lat
- ASA klasa I-II.
- Przedstawiony do planowej operacji piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmówili udziału
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną lub znaną alergią na stosowany lek.
- Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa.
- Pacjenci z przewlekłym bólem przedoperacyjnym,
- Pacjenci otrzymywali przed operacją opioidy lub gabapentoidy.
- Pacjenci z poważną chorobą serca, nerek, układu oddechowego lub wątroby.
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem koagulopatii
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjenci otyli z BMI >36
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zwykła grupa podejścia
Pacjenci z tej grupy otrzymają zwykłą blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG.
za pomocą mieszaniny miejscowo znieczulającej w objętości 0,2 ml/kg złożonej z czystej bupiwakainy 0,25% i fentanylu 2 μg/ml.
|
Blokada przykręgowa piersiowa pod kontrolą USG.
W odpowiednim dermatomie igła (22-G, 8-10 cm, krótka igła do rdzenia kręgowego lub igła Touhy, jeśli ma być założony cewnik) jest wprowadzana 2,5-3 cm w bok od wyrostka kolczystego i przesuwana prostopadle do skórę we wszystkich płaszczyznach, aby stykała się z wyrostkiem poprzecznym na różnej głębokości (2-4 cm) w zależności od budowy osobnika.
Igłę następnie przesuwa się nad wyrostkiem poprzecznym i stopniowo przesuwa, aż do utraty odporności na działanie powietrza lub soli fizjologicznej lub do wyczucia subtelnego „kliknięcia” podczas penetracji więzadła żebrowo-poprzecznego górnego, zwykle w odległości 1-1,5 cm od górnej krawędzi wyrostka robaczkowego. proces poprzeczny.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa podejścia retro-laminarnego
Pacjenci z tej grupy otrzymają prawdziwą blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej Retrolaminar pod kontrolą USG za pomocą mieszaniny znieczulenia miejscowego w objętości 0,2 ml/kg złożonej z czystej bupiwakainy 0,25% i fentanylu 2 ug/ml.
|
W podejściu retrolaminarnym do TPVB lub blokadzie retrolaminarnej (RB), środek miejscowo znieczulający (LA) jest wstrzykiwany do płaszczyzny retrolaminarnej w celu uzyskania bloku czuciowego tułowia, takiego jak w przypadku tradycyjnego TPVB.
Postulowano, że podczas RB LA rozprzestrzenia się z płaszczyzny wstrzyknięcia do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVS) przez więzadło żebrowo-poprzeczne górne (SCTL).
Blokada retrolaminarna zostanie wykonana pod kontrolą USG, jako pojedyncze wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie analgezji pooperacyjnej w ratownictwie
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (3 mg morfiny i.v. zostanie podane, gdy pooperacyjna ocena VAS wyniesie 4 lub więcej, biorąc pod uwagę całkowite zużycie dawki w pierwszej dobie po operacji nie przekraczającej 15 mg.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: do 24 godzin od wykonania techniki
|
Częstość występowania powikłań nakłucia opłucnej, odmy opłucnowej, niedociśnienia lub wstrzyknięcia donaczyniowego.
|
do 24 godzin od wykonania techniki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33207/07/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .