Bloc paravertébral thoracique rétrolaminaire
L'effet du bloc paravertébral thoracique rétrolaminaire sur l'analgésie postopératoire des patientes subissant des chirurgies mammaires : étude prospective randomisée en double aveugle
Cette étude clinique sera menée sur des patientes admises au Département de Chirurgie Générale de la Faculté de Médecine de Tanta pour une durée de 9 mois.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants ; - • Groupe d'approche ordinaire (30 patients) : les patients de ce groupe recevront un bloc paravertébral thoracique échoguidé ordinaire.
• Groupe abord rétrolaminaire (30 patients) : Les patients de ce groupe bénéficieront d'un véritable bloc paravertébral thoracique rétrolaminaire échoguidé.
Tous les patients recevront une anesthésie générale avec fixation à un moniteur (5 ASA Monitoring) en plus de l'indice bispectral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée sera réalisée sur des patientes qui se présenteront pour une chirurgie mammaire dans le service de chirurgie générale des hôpitaux universitaires de Tanta sur une durée de 3 mois et un suivi de 6 mois qui commence immédiatement après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique, un consentement écrit éclairé seront obtenues auprès de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et seront utilisées uniquement pour l'étude en cours.
Tout risque inattendu qui apparaîtra au cours de la recherche sera annoncé aux participants et au comité d'éthique à temps et des mesures adéquates seront prises pour résoudre et éviter ces risques.
Risques attendus pour les patients : les patients inclus dans cette étude auront un risque très minime de ponction pleurale qui sera géré par une observation adéquate et l'insertion d'un drain thoracique chaque fois qu'indiqué. Ils peuvent avoir un risque minime d'hypotension qui sera géré par des fluides intraveineux et de l'éphédrine intraveineuse 10 mg.
Il y aura une supervision adéquate pour maintenir la vie privée des patients et la confidentialité des données qui seront utilisées dans l'étude en cours uniquement.
Il n'y aura pas de conflit d'intérêts, ni de conflit avec la religion, la loi ou les normes de la société.
La recherche sera bénéfique pour la société et ne présente aucun risque de pollution de l'environnement.
Une fois que les patients arriveront à la salle d'opération, l'accès intravasculaire sera établi, la précharge liquidienne sera démarrée et un moniteur de base sera attaché. Après positionnement et stérilisation adéquate du dos. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur ; - • Groupe voie d'abord ordinaire (30 patients) : Les patients de ce groupe bénéficieront d'un bloc paravertébral thoracique échoguidé ordinaire.
• Groupe abord rétrolaminaire (30 patients) : Les patients de ce groupe bénéficieront d'un véritable bloc paravertébral thoracique rétrolaminaire échoguidé.
L'anesthésie sera induite par du fentanyl 1,5 ug/kg, du propofol 1,5 mg/kg et du cis-atracurium 0,15 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique dont les paramètres seront ajustés pour maintenir etCo2 34-38 mmhg. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane 1,5 % dans un mélange d'oxygène : air 1 : 1 avec l'utilisation d'un faible débit (1 ml/min).
Tous les patients seront connectés à un moniteur d'indice bispectral en maintenant sa valeur comprise entre 40 et 60. L'augmentation de la valeur BIS au-delà de 60 sera gérée par une dose supplémentaire de fentanyl 1 ug/kg jusqu'à ce que la valeur BIS soit inférieure à 60. Si le BIS est toujours supérieur à 60, augmenter l'isoflurane 0,2 % MAC jusqu'à ce qu'il descende en dessous de 60.
À la fin de la chirurgie, l'arrêt des anesthésiques par inhalation, l'inversion de la relaxation musculaire et l'extubation trachéale éveillée seront effectués avec le transport des patients à la PACU pour un suivi et une surveillance postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Âgé de 40 à 60 ans
- Classe ASA I-II.
- Présenté pour une chirurgie mammaire élective.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont refusé de participer
- Patients présentant une allergie connue ou suspectée ou connue au médicament utilisé.
- Patients souffrant de déformations de la colonne vertébrale.
- Patients souffrant de douleurs chroniques préopératoires,
- Les patients ont reçu des opioïdes préopératoires ou des gabapentoïdes.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale, respiratoire ou hépatique majeure.
- Patients avec une coagulopathie suspectée ou diagnostiquée
- Patients peu coopératifs.
- Patients obèses avec IMC >36
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'approche ordinaire
Les patients de ce groupe recevront un bloc paravertébral thoracique échoguidé ordinaire.
par mélange anesthésique local à un volume de 0,2 ml/kg composé de bupivacaïne pure 0,25% et Fentanyl 2 ug/ml.
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Bloc paravertébral thoracique échoguidé.
Au dermatome approprié, l'aiguille (aiguille spinale biseautée courte de calibre 22, 8-10 cm, ou une aiguille de Touhy si un cathéter doit être placé) est insérée à 2,5-3 cm latéralement à l'apophyse épineuse et avancée perpendiculairement à la peau dans tous les plans pour entrer en contact avec l'apophyse transverse à une profondeur variable (2-4 cm) selon la corpulence de l'individu.
L'aiguille est ensuite passée au-dessus de l'apophyse transverse et progressivement avancée jusqu'à ce qu'une perte de résistance à l'air ou à la solution saline, ou qu'un léger « clic » soit ressenti lorsque le ligament costo-transversal supérieur est pénétré, généralement à moins de 1-1,5 cm du bord supérieur du processus transversal.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'approche rétro-laminaire
Les patients de ce groupe recevront un véritable bloc paravertébral thoracique rétrolaminaire échoguidé par un mélange anesthésique local à un volume de 0,2 ml/kg composé de bupivacaïne pure 0,25% et de Fentanyl 2 ug/ml.
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Dans l'approche rétrolaminaire du TPVB ou bloc rétrolaminaire (RB), un anesthésique local (LA) est injecté dans le plan rétrolaminaire pour obtenir un bloc sensoriel tronculaire comme celui du TPVB traditionnel.
Il a été postulé que pendant la RB, LA se propage du plan d'injection à l'espace paravertébral thoracique (TPVS) à travers le ligament costotransverse supérieur (SCTL).
Le bloc rétrolaminaire sera réalisé sous contrôle échographique, en une seule injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation d'analgésie de secours postopératoire
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
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Consommation de morphine au cours des 24 premières heures postopératoires (3 mg de morphine par voie intraveineuse seront administrés lorsque le score EVA postopératoire était de 4 ou plus en considérant que la dose totale consommée au cours du premier jour postopératoire ne dépasse pas 15 mg.
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Les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications
Délai: jusqu'à 24 heures après l'exécution de la technique
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L'incidence des complications de la ponction pleurale, du pneumothorax, de l'hypotension ou de l'injection intravasculaire .
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jusqu'à 24 heures après l'exécution de la technique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33207/07/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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